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Uno studio comparativo tra il blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni (EOIP) e il blocco del piano erettore della spina dorsale (ESP) per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici dell'addome superiore

22 ottobre 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Le incisioni addominali superiori, come la laparotomia sottocostale obliqua, possono causare dolore intenso e portare a una significativa compromissione respiratoria.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è la deposizione di anestetico locale (LA) nel piano interfasciale nella regione paraspinale. Fornisce un'efficace analgesia viscerale e somatica.

Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIP) è un blocco recentemente descritto in cui l'anestetico locale (LA) viene depositato nel piano interfasciale in profondità rispetto al muscolo obliquo esterno nel sesto spazio intercostale. Fornisce il blocco dei nervi toraco-addominali a livello da T6 a T10.

In questo studio, i ricercatori hanno confrontato il blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato dagli ultrasuoni (US) e il blocco del piano erettore della colonna vertebrale, nel fornire analgesia postoperatoria per gli interventi chirurgici dell'addome superiore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti dai 20 ai 60 anni.
  • interventi chirurgici sull'addome superiore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente al consenso.
  • Pazienti con stato ASA III o IV
  • Pazienti con disturbi emorragici e coagulopatia (INR≥1,6 e PTT≥50 sec).
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Pazienti con età inferiore a 20 o superiore a 60
  • Pazienti con miopatia o neuropatia preesistente.
  • Pazienti con sindromi dolorose croniche.
  • Pazienti con storia di oppioidi o steroidi a lunga durata d'azione prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Comparatore attivo: blocco del piano intercostale obliquo esterno
Procedura: blocco del piano intercostale obliquo esterno
o Gruppo EOIP (ŋ=25): i pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni con 20 ml di miscela LA (10 ml di bupivacaina 0,5%, 5 ml di lidocaina 2% e 5 ml di soluzione salina normale per ottenere un volume totale di 20 ml.) al termine della procedura, unilateralmente o bilateralmente a seconda dell'intervento.
Comparatore attivo: blocco piano dell'erettore spinale
Procedura: blocco piano dell'erettore spinale
o Gruppo ESP (ŋ=25): i pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale ecoguidato con 20 ml di miscela LA (10 ml di bupivacaina 0,5%, 5 ml di lidocaina 2% e 5 ml di soluzione salina normale per ottenere un volume totale di 20 ml.) al termine della procedura, unilateralmente o bilateralmente a seconda dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di consumo totale di petidina nelle 24 ore (mg).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
per misurare il consumo totale di petidina nelle 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS) a riposo e in movimento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
registrato postoperatorio immediatamente e 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore. La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (dolore il più forte possibile).
24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
registrato postoperatorio immediatamente e 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore
24 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
registrato postoperatorio immediatamente e 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore
24 ore dopo l'intervento
incidenza di complicanze postoperatorie (nausea e vomito)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
registrato postoperatorio immediatamente e 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore
24 ore dopo l'intervento
è ora di iniziare la mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
registrato postoperatorio immediatamente e 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD80/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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