Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur tussen drainage en ureteroscopische lithotripsie

6 november 2024 bijgewerkt door: Ahmed R EL-Nahas, Mansoura University

Optimale duur tussen drainage voor het belemmeren van nier- of ureterstenen geassocieerd met infectie en ureteroscopische lithotripsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om vroege (een week) versus uitgestelde (2-4 weken) definitieve ureteroscopie te vergelijken na initiële drainage voor obstructie van ureter- of nierstenen geassocieerd met infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan de studie zullen tijdens de vroege postoperatieve periode worden gecontroleerd op postoperatieve pijn en complicaties. Het aantal en de graad van de gerapporteerde complicaties zullen worden bepaald volgens het aangepaste Dindo-Claviaanse beoordelingssysteem. Nadat de veilige status voor ontslag is verzekerd, worden alle patiënten na 4 weken opnieuw beoordeeld op de polikliniek door NCCT om de steenvrije status te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Obstructie van ureter- of niersteen <20 mm.
  2. Bijbehorend klinisch bewijs van acute infectie van de bovenste urinewegen, gebaseerd op het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van endoscopische instrumentatie van de urinewegen in de laatste 4 weken voorafgaand aan de presentatie.
  2. Bilateraal geblokkeerde nieren waardoor bilaterale drainage noodzakelijk is.
  3. Geassocieerde emfysemateuze pyelonefritis of perinefrisch abces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroeg
Patiënten worden 7 dagen na drainage behandeld met ureteroscopische lithotripsie.
Procedure: Vroege ureteroscopie
Patiënten worden 7 dagen na drainage behandeld met ureteroscopische lithotripsie.
Actieve vergelijker: Vertraagd
Patiënten worden 14-21 dagen na drainage behandeld met ureteroscopische lithotripsie.
Procedure: Uitgestelde ureteroscopie
Patiënten worden 14-21 dagen na drainage behandeld met ureteroscopische lithotripsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve infectieuze complicaties in behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in post-URS-infectieuze complicaties tussen de onderzoeksgroepen. infectieuze complicaties worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een urineweginfectie met een van de volgende bevindingen: - Lichaamstemperatuur hoger dan 38,3 C of lager dan 36 C. - Tachycardie (>90/minuut). - Ademhalingsfrequentie hoger dan 20/minuut. - Verstoorde mentale toestand. - Systolische bloeddruk < 90 mmHg en gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg of systolische bloeddrukdaling < 40 mmHg. - WBC >12.000 of <4.000.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yaser Osman, MD, Professor
  • Studie stoel: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren