- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06101563
Czas pomiędzy drenażem a litotrypsją ureteroskopową
20 października 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University
Optymalny czas między drenażem w przypadku niedrożności kamieni nerkowych lub moczowodowych związanych z infekcją i litotrypsją ureteroskopową: randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania wczesnej (jeden tydzień) i opóźnionej (2-4 tygodnie) ostatecznej litotrypsji ureteroskopowej po wstępnym drenażu z powodu niedrożności kamieni moczowodowych lub nerkowych związanych z infekcją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani we wczesnym okresie pooperacyjnym pod kątem bólu i powikłań pooperacyjnych.
Częstość i stopień zgłaszanych powikłań zostaną określone zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji Dindo-Clavian.
Po upewnieniu się, że stan pacjenta jest bezpieczny do wypisu, wszyscy pacjenci zostaną po 4 tygodniach ponownie zbadani w oddziale ambulatoryjnym przez NCCT w celu oceny stanu wolnego od kamieni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed R EL-Nahas, MD
- Numer telefonu: +201221136899
- E-mail: ar_el_nahas@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud E Helal, MD
- Numer telefonu: +201069452118
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed R EL-Nahas, MD
- Numer telefonu: 00201221136899
- E-mail: ar_el_nahas@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mahmoud W Helal, MD
- Numer telefonu: +201069452118
-
Pod-śledczy:
- Mahmoud N Laymon, MD, MRCS
-
Pod-śledczy:
- Elsawy A Amr, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zablokowanie kamienia moczowodowego lub nerkowego <20 mm.
- Powiązane dowody kliniczne ostrej infekcji górnych dróg moczowych na podstawie zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Kryteria wyłączenia:
- Historia oprzyrządowania endoskopowego do dróg moczowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed prezentacją.
- Obustronna niedrożność nerek wymagająca obustronnego drenażu.
- Powiązane rozedmowe odmiedniczkowe zapalenie nerek lub ropień okołonerkowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wczesny
Pacjenci będą leczeni litotrypsją ureteroskopową 7 dni po normalizacji wskaźników stanu zapalnego (klinicznego i laboratoryjnego).
|
Pacjenci będą leczeni litotrypsją ureteroskopową 7 dni po normalizacji wskaźników stanu zapalnego.
|
Aktywny komparator: Opóźniony
Pacjenci będą leczeni litotrypsją ureteroskopową 2-4 tygodnie po normalizacji wskaźników stanu zapalnego (klinicznego i laboratoryjnego).
|
Pacjenci będą leczeni litotrypsją ureteroskopową 2-4 tygodnie po normalizacji wskaźników stanu zapalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Urosepsa po ureteroskopii.
Ramy czasowe: 2 dni
|
powikłanie infekcyjne w obecności zakażenia dróg moczowych z co najmniej dwoma z następujących wyników: - Temperatura ciała powyżej 38,3°C lub poniżej 36°C.
- Tachykardia (>90/min).
- Częstość oddechów większa niż 20 na minutę.
- Zaburzony stan psychiczny.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i średnie ciśnienie tętnicze < 70 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi < 40 mmHg.
- WBC >12 000 lub <4 000.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yaser Osman, MD, Professor
- Krzesło do nauki: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, lecturer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień nerkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wczesna ureteroskopia
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Stuart SchembriZakończony
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZawieszonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznanyUderzenie | SpastycznośćRepublika Korei