Duração entre a drenagem e a litotripsia ureteroscópica
6 de novembro de 2024 atualizado por: Ahmed R EL-Nahas, Mansoura University
Duração ideal entre a drenagem para obstrução de cálculos renais ou ureterais associados à infecção e litotripsia ureteroscópica: um ensaio clínico randomizado.
Este estudo será realizado para comparar litotripsia ureteroscópica definitiva precoce (uma semana) versus tardia (2-4 semanas) após drenagem inicial para obstrução de cálculos ureterais ou renais associados à infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo serão monitorados durante o pós-operatório imediato para dores e complicações pós-operatórias.
A taxa e o grau das complicações relatadas serão determinados de acordo com o sistema de classificação Dindo-Clavian modificado.
Depois de garantir o status seguro para alta, todos os pacientes serão reavaliados no ambulatório após 4 semanas pelo NCCT para avaliar o status livre de cálculos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução de cálculo ureteral ou renal <20 mm.
- Evidência clínica associada de infecção aguda do trato urinário superior com base na síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS).
Critério de exclusão:
- História de instrumentação endoscópica no trato urinário nas últimas 4 semanas antes da apresentação.
- Rins obstruídos bilaterais necessitando de drenagem bilateral.
- Pielonefrite enfisematosa associada ou abscesso perinéfrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cedo
Os pacientes serão tratados por litotripsia ureteroscópica 7 dias após a drenagem.
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Os pacientes serão tratados por litotripsia ureteroscópica 7 dias após a drenagem.
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Comparador Ativo: Atrasado
Os pacientes serão tratados por litotripsia ureteroscópica 14-21 dias após a drenagem.
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Os pacientes serão tratados por litotripsia ureteroscópica 14-21 dias após a drenagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de complicações infecciosas pós-operatórias nos grupos de tratamento
Prazo: 30 dias
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Diferença nas complicações infecciosas pós-URS entre os grupos de estudo.
complicações infecciosas são definidas como presença de infecção do trato urinário com um dos seguintes achados: - Temperatura corporal superior a 38,3ºC ou inferior a 36ºC.
- Taquicardia (>90/minuto).
- Frequência respiratória superior a 20/minuto.
- Estado mental perturbado.
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg e pressão arterial média <70 mmHg ou diminuição da pressão arterial sistólica <40 mmHg.
- WBC >12.000 ou <4.000.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yaser Osman, MD, Professor
- Cadeira de estudo: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Lecturer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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