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Duração entre a drenagem e a litotripsia ureteroscópica

20 de outubro de 2023 atualizado por: Mansoura University

Duração ideal entre a drenagem para obstrução de cálculos renais ou ureterais associados à infecção e litotripsia ureteroscópica: um ensaio clínico randomizado.

Este estudo será realizado para comparar litotripsia ureteroscópica definitiva precoce (uma semana) versus tardia (2-4 semanas) após drenagem inicial para obstrução de cálculos ureterais ou renais associados à infecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes do estudo serão monitorados durante o pós-operatório imediato para dores e complicações pós-operatórias. A taxa e o grau das complicações relatadas serão determinados de acordo com o sistema de classificação Dindo-Clavian modificado. Depois de garantir o status seguro para alta, todos os pacientes serão reavaliados no ambulatório após 4 semanas pelo NCCT para avaliar o status livre de cálculos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mahmoud E Helal, MD
  • Número de telefone: +201069452118

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contato:
        • Contato:
          • Mahmoud W Helal, MD
          • Número de telefone: +201069452118
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud N Laymon, MD, MRCS
        • Subinvestigador:
          • Elsawy A Amr, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obstrução de cálculo ureteral ou renal <20 mm.
  2. Evidência clínica associada de infecção aguda do trato urinário superior com base na síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS).

Critério de exclusão:

  1. História de instrumentação endoscópica no trato urinário nas últimas 4 semanas antes da apresentação.
  2. Rins obstruídos bilaterais necessitando de drenagem bilateral.
  3. Pielonefrite enfisematosa associada ou abscesso perinéfrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cedo
Os pacientes serão tratados por litotripsia ureteroscópica 7 dias após a normalização dos índices inflamatórios (clínicos e laboratoriais).
Procedimento: Ureteroscopia precoce
Os pacientes serão tratados por litotripsia ureteroscópica 7 dias após a normalização dos índices inflamatórios.
Comparador Ativo: Atrasado
Os pacientes serão tratados por litotripsia ureteroscópica 2 a 4 semanas após a normalização dos índices inflamatórios (clínicos e laboratoriais).
Procedimento: Ureteroscopia Tardia
Os pacientes serão tratados por litotripsia ureteroscópica 2 a 4 semanas após a normalização dos índices inflamatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urosepsis pós-ureteroscopia.
Prazo: 2 dias
complicação infecciosa na presença de infecção do trato urinário com ≥ dois dos seguintes achados: - Temperatura corporal superior a 38,3°C ou inferior a 36°C. - Taquicardia (>90/minuto). - Frequência respiratória superior a 20/minuto. - Estado mental perturbado. - Pressão arterial sistólica <90 mmHg e pressão arterial média <70 mmHg ou diminuição da pressão arterial sistólica <40 mmHg. - WBC >12.000 ou <4.000.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yaser Osman, MD, Professor
  • Cadeira de estudo: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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