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Dauer zwischen Drainage und ureteroskopischer Lithotripsie

6. November 2024 aktualisiert von: Ahmed R EL-Nahas, Mansoura University

Optimale Dauer zwischen der Drainage zur Verstopfung von Nieren- oder Harnleitersteinen im Zusammenhang mit Infektionen und ureteroskopischer Lithotripsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie wird durchgeführt, um eine frühe (eine Woche) mit einer verzögerten (2–4 Wochen) endgültigen ureteroskopischen Lithotripsie nach anfänglicher Drainage wegen verstopfender Harnleiter- oder Nierensteine ​​im Zusammenhang mit einer Infektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer werden in der frühen postoperativen Phase auf postoperative Schmerzen und Komplikationen überwacht. Die Rate und der Grad der gemeldeten Komplikationen werden gemäß dem modifizierten Dindo-Clavian-Bewertungssystem bestimmt. Nachdem der sichere Status für die Entlassung sichergestellt wurde, werden alle Patienten nach 4 Wochen in der Ambulanz erneut vom NCCT untersucht, um den Steinfreiheitsstatus zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstopfender Harnleiter- oder Nierenstein <20 mm.
  2. Zugehöriger klinischer Nachweis einer akuten Infektion der oberen Harnwege basierend auf dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese der endoskopischen Instrumentierung des Harntrakts in den letzten 4 Wochen vor der Präsentation.
  2. Beidseitig verstopfte Nieren, die eine beidseitige Drainage erforderlich machen.
  3. Assoziierte emphysematöse Pyelonephritis oder perinephrischer Abszess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Früh
Die Patienten werden 7 Tage nach der Drainage durch ureteroskopische Lithotripsie behandelt.
Verfahren: Frühe Ureteroskopie
Die Patienten werden 7 Tage nach der Drainage durch ureteroskopische Lithotripsie behandelt.
Aktiver Komparator: Verzögert
Die Patienten werden 14–21 Tage nach der Drainage durch ureteroskopische Lithotripsie behandelt.
Verfahren: Verzögerte Ureteroskopie
Die Patienten werden 14–21 Tage nach der Drainage durch ureteroskopische Lithotripsie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postoperativen infektiösen Komplikationen in den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied in den infektiösen Komplikationen nach URS zwischen den Studiengruppen. Als infektiöse Komplikationen gelten das Vorliegen einer Harnwegsinfektion mit einem der folgenden Befunde: - Körpertemperatur über 38,3 °C oder unter 36 °C. - Tachykardie (>90/Minute). - Atemfrequenz mehr als 20/Minute. - Gestörter Geisteszustand. - Systolischer Blutdruck < 90 mmHg und mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg oder systolischer Blutdruckabfall < 40 mmHg. - WBC >12.000 oder <4.000.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaser Osman, MD, PROFESSOR
  • Studienstuhl: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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