Duración entre el drenaje y la litotricia ureteroscópica
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Ahmed R EL-Nahas, Mansoura University
Duración óptima entre el drenaje para la obstrucción de cálculos renales o ureterales asociados con infección y litotricia ureteroscópica: un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio se llevará a cabo para comparar la litotricia ureteroscópica definitiva temprana (una semana) versus tardía (2-4 semanas) después del drenaje inicial para obstruir cálculos ureterales o renales asociados con infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio serán monitoreados durante el período posoperatorio temprano para detectar dolores y complicaciones posoperatorios.
La tasa y el grado de las complicaciones notificadas se determinarán según el sistema de clasificación dindoclaviano modificado.
Después de garantizar un estado seguro para el alta, todos los pacientes serán reevaluados en el departamento ambulatorio después de 4 semanas mediante NCCT para evaluar el estado libre de cálculos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos ureterales o renales obstructivos <20 mm.
- Evidencia clínica asociada de infección aguda del tracto urinario superior basada en el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS).
Criterio de exclusión:
- Historia de instrumentación endoscópica del tracto urinario en las últimas 4 semanas antes de la presentación.
- Riñones obstruidos bilateralmente que requieren drenaje bilateral.
- Pielonefritis enfisematosa asociada o absceso perinéfrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Temprano
Los pacientes serán tratados mediante litotricia ureteroscópica 7 días después del drenaje.
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Los pacientes serán tratados mediante litotricia ureteroscópica 7 días después del drenaje.
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Comparador activo: Demorado
Los pacientes serán tratados mediante litotricia ureteroscópica entre 14 y 21 días después del drenaje.
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Los pacientes serán tratados mediante litotricia ureteroscópica entre 14 y 21 días después del drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de complicaciones infecciosas postoperatorias en grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diferencia en complicaciones infecciosas post-URS entre los grupos de estudio.
Las complicaciones infecciosas se definen como la presencia de infección del tracto urinario con uno de los siguientes hallazgos: - Temperatura corporal superior a 38,3 ° C o inferior a 36 ° C.
- Taquicardia (>90/minuto).
- Frecuencia respiratoria superior a 20/minuto.
- Estado mental perturbado.
- Presión arterial sistólica <90 mmHg y presión arterial media <70 mmHg o disminución de la presión arterial sistólica <40 mmHg.
- WBC> 12.000 o <4.000.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yaser Osman, MD, Professor
- Silla de estudio: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, Lecturer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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