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Durata tra drenaggio e litotrissia ureteroscopica

6 novembre 2024 aggiornato da: Ahmed R EL-Nahas, Mansoura University

Durata ottimale tra il drenaggio per l'ostruzione dei calcoli renali o ureterali associati all'infezione e alla litotrissia ureteroscopica: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio sarà condotto per confrontare la litotrissia ureteroscopica definitiva precoce (una settimana) con quella ritardata (2-4 settimane) dopo il drenaggio iniziale per l'ostruzione di calcoli ureterali o renali associati a infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati durante il primo periodo postoperatorio per il dolore e le complicanze postoperatorie. Il tasso e il grado delle complicanze riportate saranno determinati in base al sistema di classificazione Dindo-Claviano modificato. Dopo aver garantito lo stato sicuro per la dimissione, tutti i pazienti verranno rivalutati presso l'ambulatorio dopo 4 settimane dal NCCT per valutare lo stato libero da calcoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ostruzione dei calcoli ureterali o renali <20 mm.
  2. Evidenza clinica associata di infezione acuta del tratto urinario superiore basata sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di strumentazione endoscopica al tratto urinario nelle ultime 4 settimane prima della presentazione.
  2. Reni ostruiti bilateralmente che necessitano di drenaggio bilaterale.
  3. Pielonefrite enfisematosa associata o ascesso perinefrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Presto
I pazienti verranno gestiti mediante litotrissia ureteroscopica 7 giorni dopo il drenaggio.
Procedura: Ureteroscopia precoce
I pazienti verranno gestiti mediante litotrissia ureteroscopica 7 giorni dopo il drenaggio.
Comparatore attivo: Ritardato
I pazienti verranno gestiti mediante litotrissia ureteroscopica 14-21 giorni dopo il drenaggio.
Procedura: Ureteroscopia ritardata
I pazienti verranno gestiti mediante litotrissia ureteroscopica 14-21 giorni dopo il drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di complicanze infettive postoperatorie nei gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nelle complicanze infettive post-URS tra i gruppi di studio. Per complicanze infettive si intende la presenza di infezione del tratto urinario con uno dei seguenti risultati: - Temperatura corporea superiore a 38,3°C o inferiore a 36°C. - Tachicardia (>90/minuto). - Frequenza respiratoria superiore a 20/minuto. - Stato mentale disturbato. - Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e pressione arteriosa media < 70 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa sistolica < 40 mmHg. - WBC >12.000 o <4.000.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yaser Osman, MD, PROFESSOR
  • Cattedra di studio: Mahmoud Laymon, MD,MRCS, lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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