Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierfunctie en krachttraining van de nek en schouder bij patiënten met migraine en spanningshoofdpijn. Een proef met één arm en open label (MUST-MITH)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Bjarne Kjeldgaard Madsen, Danish Headache Center

Spierfunctie en krachttraining van de nek en schouder bij patiënten met migraine en spanningshoofdpijn.

Als onderdeel van de kliniek werd een open-labelonderzoek met één arm uitgevoerd in het Deense Hoofdpijncentrum (DHC), afdeling Neurologie, Rigshospitalet - Glostrup.

Doel:

Onderzoek naar de effecten van begeleide groepskrachttraining en houdingscorrectie op de frequentie van hoofdpijn en de spierfunctie rond de nek en schouders bij patiënten met migraine en spanningshoofdpijn.

Hypothese:

Krachttraining van de nek en schouders resulteert in een verbeterde spierfunctie, wat leidt tot vermindering van hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: krachttraining

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Glostrup, Denemarken, 2600
    - Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Migrainepatiënten met stabiele CGRP of botox.
Spanningshoofdpijn met niet meer dan 5 migrainedagen/maand.
Minimaal vier dagen/maanden hoofdpijn op het moment van aanwerving.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Posttraumatische hoofdpijn of hoofdpijn die waarschijnlijk verband houdt met een trauma.
Significante psychiatrische comorbiditeiten, zoals ernstige depressie
Medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn.
Ernstige artrose in de nek, schouder of hernia in de nek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met migraine en spanningshoofdpijn Patiënten gediagnosticeerd door een neuroloog volgens de 3e editie van de International Classification of Headaches Disorders (ICHD-III)	Gedragsmatig: krachttraining Als interventie werd een gerichte krachttraining van 8 weken aangeboden in combinatie met ergonomie, houdingscorrecties en adviezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
hoofdpijn frequentie Tijdsspanne: twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie	aantal dagen met hoofdpijn	twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
nekpijn maximale intensiteit Tijdsspanne: twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie	maximale nekpijnintensiteit waargenomen door de patiënt in een 0-10 NRPS	twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie
nekpijn gemiddelde intensiteit Tijdsspanne: twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie	gemiddelde nekpijnintensiteit waargenomen door de patiënt in een NRPS van 0-10	twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie
frequentie van nekpijn Tijdsspanne: twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie	aantal dagen met nekpijn	twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie
hoofdpijn duur Tijdsspanne: twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie	uur met hoofdpijn	twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie
medicatie inname Tijdsspanne: twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie	aantal dagen waarop medicatie tegen pijn wordt ingenomen	twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie
Functioneel niveau Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Zelfgerapporteerde beperkte activiteiten als gevolg van hoofdpijn op een schaal van 0-10 via de patiëntspecifieke functionele schaal	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Hoofdpijn gemiddelde intensiteit Tijdsspanne: twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie	gemiddelde hoofdpijnintensiteit waargenomen door de patiënt in een NRPS van 0-10	twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie
Hoofdpijn maximale intensiteit Tijdsspanne: twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie	maximale hoofdpijnintensiteit waargenomen door de patiënt in een NRPS van 0-10	twee weken vóór de interventie, de laatste twee weken van de interventie en week 4 en 5 na de interventie
hoofdpijn frequentie Tijdsspanne: week 4 en 5 na interventie	aantal dagen met hoofdpijn	week 4 en 5 na interventie

Andere uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DHC F-23036562
Danish Headache center (Andere identificatie: Rigshospitalet Glostrup)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie en daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie, volgens het beleid van het tijdschrift en onder de consensus van alle auteurs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Maximale vrijwillige samentrekking van de nekextensie Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Maximale kracht van de nekextensie (Newtons)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Maximale vrijwillige contractie van de nekflexie Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Maximale kracht van de nekflexie (Newtons)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Maximale vrijwillige contractie van de schouderverhoging Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Maximale kracht van de schouderverhoging (Newtons)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Momentarm voor nekflexie en -extensie Tijdsspanne: Vóór interventie	Afstand tussen C7 en Protuberancia occipitalis (m)	Vóór interventie
Momentarm voor schouderverhoging Tijdsspanne: Vóór interventie	Afstand tussen C7 en acromion van de rechterschouder (m)	Vóór interventie
Momentarm voor nekflexie Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Piek van de maximale vrijwillige contractie x momentarm van de nekflexie (N*m)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Momentarm van de nekextensie Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Piek van de maximale vrijwillige contractie x momentarm van de nekextensie (N*m)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Momentarm voor de schouderverhoging Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Piek van de maximale vrijwillige contractie x momentarm van de schouderverhoging (N*m)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Verhouding extensie-flexie Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Verhouding tussen momentarm van nekextensie en momentarm van nekflexie.	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Snelheid van krachtontwikkeling van de schouderverhoging Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	(75% van de piekwaarde van de schouderhoogte (N) - 25% van de piekwaarde van de schouderhoogte)/(tijd op de 75% van de piek van schouderhoogte (s) - tijd op 25% van de piek schouderhoogte) in Newton per seconde (N/s)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Vroege snelheid van krachtontwikkeling van de schouderelevatie Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	(Waarde van de piek van de schouderhoogte op 250 ms na de 2,5% van de piek (N) - 2,5% van de piekwaarde van de schouderhoogte)/0,250 (s) in Newton per seconde (N/s )	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Gevoeligheid van de spieren Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Totale tederheidsscore (0-48)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Spiergevoeligheid van het gezicht Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Totale tederheidsscore van de eerste 4 plekken: masseter, coronoid processus, temporalis en frontalis (0-24)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Spiergevoeligheid van de nek Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Totale tederheidsscore van de laatste 4 plekken: processus mastoideus, sternocleidmastoid, occipitalis en trapezius superior (0-24)	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Craniocervicale flexiescore Tijdsspanne: Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up	Craniocervicale flexietestscore. Mogelijke waarden: 20, 22, 24, 26, 28 of 30 mmHg	Vóór interventie, na interventie en na 1 maand follow-up
Oefensessies afgerond Tijdsspanne: Tijdens de interventie	Aantal trainingen uitgevoerd door de deelnemers	Tijdens de interventie
Waargenomen intensiteit Tijdsspanne: Tijdens de interventie	Niveau van intensiteit waargenomen door patiënten tijdens elke oefensessie	Tijdens de interventie
Intensiteit coherentie Tijdsspanne: post-interventie	Verhouding tussen het gemiddelde van de waargenomen inspanning door de patiënten en 10 (coëfficiënt van 0 tot 1).	post-interventie
Vasthoudendheid van het programma Tijdsspanne: post-interventie	Verhouding tussen het aantal door patiënten voltooide oefensessies versus het aantal geplande oefensessies in het programma	post-interventie
Trouw aan de oefening Tijdsspanne: Week 1 tot 5 na interventie	Verhouding tussen het aantal voltooide oefensessies na de interventie tot aan de follow-up.	Week 1 tot 5 na interventie
Naleving van het programma Tijdsspanne: post-interventie	Product tussen intensiteitscoherentie en therapietrouw.	post-interventie

Spierfunctie en krachttraining van de nek en schouder bij patiënten met migraine en spanningshoofdpijn. Een proef met één arm en open label (MUST-MITH)