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Entrenamiento de la función muscular y la fuerza del cuello y el hombro en pacientes con migraña y cefalea tensional. Una prueba de etiqueta abierta de brazo único (MUST-MITH)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Bjarne Kjeldgaard Madsen, Danish Headache Center

Entrenamiento de la función muscular y la fuerza del cuello y el hombro en pacientes con migraña y cefalea tensional.

Se realizó un ensayo abierto de un solo brazo en el Centro Danés de Dolor de Cabeza (DHC), Departamento de Neurología, Rigshospitalet - Glostrup como parte de la clínica.

Objetivo:

Examinar los efectos del entrenamiento de fuerza grupal supervisado y la corrección de la postura sobre la frecuencia de los dolores de cabeza y la función de los músculos alrededor del cuello y los hombros en pacientes con migraña y dolores de cabeza de tipo tensional.

Hipótesis:

El entrenamiento de fuerza del cuello y los hombros mejora la función muscular, lo que conduce a una reducción del dolor de cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña con CGRP estable o botox.
  • Cefalea tensional con no más de 5 días de migraña/mes.
  • Al menos cuatro días/meses de dolor de cabeza al momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Dolor de cabeza postraumático o dolor de cabeza que probablemente esté asociado con un trauma.
  • Comorbilidades psiquiátricas importantes, como depresión grave.
  • Dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
  • Artrosis severa en el cuello, hombro o hernia discal en el cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con migraña y cefalea tensional.
Pacientes diagnosticados por un neurólogo según la 3ª edición de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-III)
Se ofreció un curso específico de entrenamiento de fuerza de 8 semanas como intervención en combinación con correcciones y recomendaciones de ergonomía y postura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, últimas dos semanas de intervención
número de días con dolor de cabeza
dos semanas antes de la intervención, últimas dos semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de cuello intensidad maxima
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
Intensidad máxima del dolor de cuello percibida por el paciente en un NRPS de 0 a 10.
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
dolor de cuello intensidad media
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
intensidad promedio del dolor de cuello percibida por el paciente en un NRPS de 0 a 10
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
frecuencia del dolor de cuello
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
número de días con dolor de cuello
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
horas con dolor de cabeza
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
Número de días con medicamentos para el dolor tomados.
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
Nivel funcional
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Actividades limitadas autoinformadas debido al dolor de cabeza en una escala de 0 a 10 mediante la Escala funcional específica del paciente
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Intensidad media del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
intensidad promedio del dolor de cabeza percibida por el paciente en un NRPS 0-10
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
Intensidad máxima del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
Intensidad máxima del dolor de cabeza percibida por el paciente en un NRPS de 0 a 10.
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: semanas 4 y 5 después de la intervención
número de días con dolor de cabeza
semanas 4 y 5 después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción voluntaria máxima de la extensión del cuello
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Fuerza máxima de extensión del cuello (Newtons)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Contracción voluntaria máxima de la flexión del cuello
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Fuerza máxima de flexión del cuello (Newtons)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Contracción voluntaria máxima de la elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Fuerza máxima de elevación del hombro (Newtons)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Brazo de momento para flexión y extensión del cuello.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Distancia entre C7 y Protuberancia occipitalis (m)
Antes de la intervención
Brazo de momento para elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Distancia entre C7 y acromion del hombro derecho (m)
Antes de la intervención
Brazo de momento para flexión del cuello.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Pico de la Contracción Voluntaria Máxima x Momento brazo de flexión del cuello (N*m)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Brazo de momento de la extensión del cuello.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Pico de la Contracción Voluntaria Máxima x Momento brazo de extensión del cuello (N*m)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Brazo de momento para la elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Pico de la Contracción Voluntaria Máxima x Momento brazo de elevación del hombro (N*m)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Relación extensión-flexión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Relación entre el brazo momento de la extensión del cuello y el brazo momento de la flexión del cuello.
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Tasa de desarrollo de la fuerza de la elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
(75% del valor pico de elevación del hombro (N) - 25% del valor pico de elevación del hombro)/(tiempo al 75% del pico de elevación del hombro(s) - tiempo al 25% del pico de elevación del hombro) en Newtons por segundo (N/s)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Tasa temprana de desarrollo de fuerza en la elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
(Valor del pico de elevación del hombro a 250 ms después del 2,5% del pico (N) - 2,5% del valor pico de la elevación del hombro)/0,250 (s) en Newtons por segundo (N/s )
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Sensibilidad muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Puntuación total de sensibilidad (0-48)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Sensibilidad muscular de la cara.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Puntuación total de sensibilidad de los primeros 4 puntos: masetero, apófisis coronoides, temporal y frontal (0-24)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Sensibilidad muscular del cuello.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Puntuación total de sensibilidad de los últimos 4 puntos: apófisis mastoides, esternocleidomastoideo, occipital y trapecio superior (0-24)
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Puntuación de flexión craneocervical
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Puntuación de la prueba de flexión craneocervical. Valores posibles: 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mmHg
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
Sesiones de ejercicio completadas.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Número de sesiones de formación realizadas por los participantes
Durante la intervención
Intensidad percibida
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Nivel de intensidad percibido por los pacientes en cada sesión de ejercicio.
Durante la intervención
Coherencia de intensidad
Periodo de tiempo: post-intervención
Relación entre la media de la tasa de esfuerzo percibida por los pacientes y 10 (coeficiente de 0 a 1).
post-intervención
Adherencia al programa.
Periodo de tiempo: post-intervención
Relación entre el número de sesiones de ejercicio realizadas por los pacientes versus el número de sesiones de ejercicio planificadas en el programa
post-intervención
Adherencia al ejercicio.
Periodo de tiempo: Semana 1 a 5 después de la intervención
Relación entre el número de sesiones de ejercicio realizadas tras la intervención hasta el seguimiento.
Semana 1 a 5 después de la intervención
Cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: post-intervención
Producto entre coherencia de intensidad y adherencia.
post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación y posteriormente

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de su publicación, según la política de la revista y bajo el consenso de todos los autores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre entrenamiento de fuerza

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