- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06112587
Entrenamiento de la función muscular y la fuerza del cuello y el hombro en pacientes con migraña y cefalea tensional. Una prueba de etiqueta abierta de brazo único (MUST-MITH)
Entrenamiento de la función muscular y la fuerza del cuello y el hombro en pacientes con migraña y cefalea tensional.
Se realizó un ensayo abierto de un solo brazo en el Centro Danés de Dolor de Cabeza (DHC), Departamento de Neurología, Rigshospitalet - Glostrup como parte de la clínica.
Objetivo:
Examinar los efectos del entrenamiento de fuerza grupal supervisado y la corrección de la postura sobre la frecuencia de los dolores de cabeza y la función de los músculos alrededor del cuello y los hombros en pacientes con migraña y dolores de cabeza de tipo tensional.
Hipótesis:
El entrenamiento de fuerza del cuello y los hombros mejora la función muscular, lo que conduce a una reducción del dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña con CGRP estable o botox.
- Cefalea tensional con no más de 5 días de migraña/mes.
- Al menos cuatro días/meses de dolor de cabeza al momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Dolor de cabeza postraumático o dolor de cabeza que probablemente esté asociado con un trauma.
- Comorbilidades psiquiátricas importantes, como depresión grave.
- Dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
- Artrosis severa en el cuello, hombro o hernia discal en el cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con migraña y cefalea tensional.
Pacientes diagnosticados por un neurólogo según la 3ª edición de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-III)
|
Se ofreció un curso específico de entrenamiento de fuerza de 8 semanas como intervención en combinación con correcciones y recomendaciones de ergonomía y postura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, últimas dos semanas de intervención
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número de días con dolor de cabeza
|
dos semanas antes de la intervención, últimas dos semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor de cuello intensidad maxima
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
Intensidad máxima del dolor de cuello percibida por el paciente en un NRPS de 0 a 10.
|
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
dolor de cuello intensidad media
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
intensidad promedio del dolor de cuello percibida por el paciente en un NRPS de 0 a 10
|
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
frecuencia del dolor de cuello
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
número de días con dolor de cuello
|
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
horas con dolor de cabeza
|
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
Número de días con medicamentos para el dolor tomados.
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dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
Nivel funcional
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Actividades limitadas autoinformadas debido al dolor de cabeza en una escala de 0 a 10 mediante la Escala funcional específica del paciente
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Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Intensidad media del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
intensidad promedio del dolor de cabeza percibida por el paciente en un NRPS 0-10
|
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
Intensidad máxima del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
Intensidad máxima del dolor de cabeza percibida por el paciente en un NRPS de 0 a 10.
|
dos semanas antes de la intervención, las últimas dos semanas de intervención y las semanas 4 y 5 después de la intervención
|
frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: semanas 4 y 5 después de la intervención
|
número de días con dolor de cabeza
|
semanas 4 y 5 después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contracción voluntaria máxima de la extensión del cuello
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Fuerza máxima de extensión del cuello (Newtons)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Contracción voluntaria máxima de la flexión del cuello
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Fuerza máxima de flexión del cuello (Newtons)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Contracción voluntaria máxima de la elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Fuerza máxima de elevación del hombro (Newtons)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Brazo de momento para flexión y extensión del cuello.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
|
Distancia entre C7 y Protuberancia occipitalis (m)
|
Antes de la intervención
|
Brazo de momento para elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
|
Distancia entre C7 y acromion del hombro derecho (m)
|
Antes de la intervención
|
Brazo de momento para flexión del cuello.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Pico de la Contracción Voluntaria Máxima x Momento brazo de flexión del cuello (N*m)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Brazo de momento de la extensión del cuello.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Pico de la Contracción Voluntaria Máxima x Momento brazo de extensión del cuello (N*m)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Brazo de momento para la elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Pico de la Contracción Voluntaria Máxima x Momento brazo de elevación del hombro (N*m)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Relación extensión-flexión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Relación entre el brazo momento de la extensión del cuello y el brazo momento de la flexión del cuello.
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Tasa de desarrollo de la fuerza de la elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
(75% del valor pico de elevación del hombro (N) - 25% del valor pico de elevación del hombro)/(tiempo al 75% del pico de elevación del hombro(s) - tiempo al 25% del pico de elevación del hombro) en Newtons por segundo (N/s)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Tasa temprana de desarrollo de fuerza en la elevación del hombro.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
(Valor del pico de elevación del hombro a 250 ms después del 2,5% del pico (N) - 2,5% del valor pico de la elevación del hombro)/0,250 (s) en Newtons por segundo (N/s )
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Sensibilidad muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Puntuación total de sensibilidad (0-48)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Sensibilidad muscular de la cara.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Puntuación total de sensibilidad de los primeros 4 puntos: masetero, apófisis coronoides, temporal y frontal (0-24)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Sensibilidad muscular del cuello.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Puntuación total de sensibilidad de los últimos 4 puntos: apófisis mastoides, esternocleidomastoideo, occipital y trapecio superior (0-24)
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Puntuación de flexión craneocervical
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Puntuación de la prueba de flexión craneocervical.
Valores posibles: 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mmHg
|
Antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento.
|
Sesiones de ejercicio completadas.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Número de sesiones de formación realizadas por los participantes
|
Durante la intervención
|
Intensidad percibida
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Nivel de intensidad percibido por los pacientes en cada sesión de ejercicio.
|
Durante la intervención
|
Coherencia de intensidad
Periodo de tiempo: post-intervención
|
Relación entre la media de la tasa de esfuerzo percibida por los pacientes y 10 (coeficiente de 0 a 1).
|
post-intervención
|
Adherencia al programa.
Periodo de tiempo: post-intervención
|
Relación entre el número de sesiones de ejercicio realizadas por los pacientes versus el número de sesiones de ejercicio planificadas en el programa
|
post-intervención
|
Adherencia al ejercicio.
Periodo de tiempo: Semana 1 a 5 después de la intervención
|
Relación entre el número de sesiones de ejercicio realizadas tras la intervención hasta el seguimiento.
|
Semana 1 a 5 después de la intervención
|
Cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: post-intervención
|
Producto entre coherencia de intensidad y adherencia.
|
post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
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- Fernandez-de-Las-Penas C, Cuadrado ML, Pareja JA. Myofascial trigger points, neck mobility and forward head posture in unilateral migraine. Cephalalgia. 2006 Sep;26(9):1061-70. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01162.x.
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Otros números de identificación del estudio
- DHC F-23036562
- Danish Headache center (Otro identificador: Rigshospitalet Glostrup)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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