Muskelfunktion og styrketræning af nakke og skulder hos migræne- og spændingshovedpinepatienter. A Single Arm Open Label Trial (MUST-MITH)
27. oktober 2023 opdateret af: Bjarne Kjeldgaard Madsen, Danish Headache Center
Muskelfunktion og styrketræning af nakke og skulder hos migræne- og spændingshovedpinepatienter.
Et Single-Arm Open-Label Forsøg blev udført på Dansk Hovedpinecenter (DHC), Neurologisk Afdeling, Rigshospitalet - Glostrup som en del af klinikken.
Formål:
At undersøge effekten af superviseret gruppestyrketræning og holdningskorrektion på hovedpinefrekvens og muskelfunktion omkring nakke og skuldre hos patienter med migræne og spændingshovedpine.
Hypotese:
Styrketræning af nakke og skuldre giver en forbedret muskelfunktion, hvilket medfører en reduktion af hovedpine.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Migrænepatienter med stabilt CGRP eller botox.
- Spændingshovedpine med ikke mere end 5 migrænedage/måned.
- Mindst fire dage/måneders hovedpine i rekrutteringsøjeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Posttraumatisk hovedpine eller hovedpine, der sandsynligvis er forbundet med traumer.
- Betydelige psykiatriske følgesygdomme, såsom svær depression
- Overforbrug af medicin Hovedpine.
- Alvorlig artrose i nakke, skulder eller diskusprolaps i nakken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Migræne- og spændingshovedpinepatienter
Patienter diagnosticeret af en neurolog efter 3. udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-III)
|
Et målrettet 8-ugers styrketræningsforløb blev tilbudt som en intervention i kombination med ergonomi og holdningskorrektioner og anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedpine frekvens
Tidsramme: to uger før intervention, sidste to ugers intervention
|
antal dage med hovedpine
|
to uger før intervention, sidste to ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakkesmerter maksimal intensitet
Tidsramme: to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
maksimal nakkesmerteintensitet opfattet af patienten i en 0-10 NRPS
|
to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
|
nakkesmerter gennemsnitlig intensitet
Tidsramme: to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
gennemsnitlig nakkesmerteintensitet opfattet af patienten i en 0-10 NRPS
|
to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
|
hyppighed af nakkesmerter
Tidsramme: to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
antal dage med nakkesmerter
|
to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
|
hovedpine varighed
Tidsramme: to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
timer med hovedpine
|
to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
|
medicin indtag
Tidsramme: to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
antal dage med medicin mod smerter taget
|
to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
|
Funktionsniveau
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Selvrapporterede begrænsede aktiviteter på grund af hovedpine i en 0-10 skala gennem den patientspecifikke funktionsskala
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Hovedpine gennemsnitlig intensitet
Tidsramme: to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
gennemsnitlig hovedpineintensitet opfattet af patienten i en 0-10 NRPS
|
to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
|
Hovedpine maksimal intensitet
Tidsramme: to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
maksimal hovedpineintensitet opfattet af patienten i en 0-10 NRPS
|
to uger før intervention, sidste to ugers intervention og uge 4 og 5 efter intervention
|
|
hovedpine frekvens
Tidsramme: uge 4 og 5 efter intervention
|
antal dage med hovedpine
|
uge 4 og 5 efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig sammentrækning af nakkeforlængelsen
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Maksimal kraft af nakkeforlængelsen (Newtons)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Maksimal frivillig kontraktion af nakkefleksion
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Maksimal kraft af nakkefleksion (Newtons)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Maksimal frivillig kontraktion af skulderforhøjelsen
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Maksimal kraft af skulderløftet (Newtons)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Momentarm til nakkefleksion og ekstension
Tidsramme: Før indgreb
|
Afstand mellem C7 og Protuberancia occipitalis (m)
|
Før indgreb
|
|
Momentarm til skulderløft
Tidsramme: Før indgreb
|
Afstand mellem C7 og acromion i højre skulder (m)
|
Før indgreb
|
|
Momentarm til nakkefleksion
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Peak of the Maximal Voluntary Contraction x Moment arm of the neck flexion (N*m)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Moment arm af halsen forlængelse
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Peak of the Maximal Voluntary Contraction x Moment arm of the neck extension (N*m)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Moment arm fof skulder elevation
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Peak of the Maximal Voluntary Contraction x Moment arm of the shoulder elevation (N*m)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Forlængelse-Flexion-forhold
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Forholdet mellem momentarm af nakkeforlængelsen og momentarm af nakkefleksion.
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Hastighed for kraftudvikling af skulder elevation
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
(75 % af topværdien af skulder elevation (N) - 25 % af topværdi af skulder elevation)/(tid ved de 75 % af topværdi for skulder elevation(er) - tid ved 25 % af top af skulderhøjde) i Newtons pr. sekund (N/s)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Tidlig kraftudvikling af skulderløftet
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
(Værdien af toppen af skulderhøjden ved 250 ms efter 2,5 % af toppen (N) - 2,5 % af topværdien af skulderhøjden)/0,250 (s) i Newtons pr. sekund (N/s) )
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Muskelømhed
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Samlet ømhedsscore (0-48)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Muskelømhed i ansigtet
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Total ømhedsscore for de første 4 pletter: tygge, coronoid proces, temporalis og frontalis (0-24)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Muskelømhed i nakken
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Total ømhedsscore af de sidste 4 pletter: mastoid-proces, sternocleidmastoid, occipitalis og superior trapezius (0-24)
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Kraniocervikal fleksionsscore
Tidsramme: Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Kraniocervikal fleksion test score.
Mulige værdier: 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mmHg
|
Før intervention, efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Træningssessioner gennemført
Tidsramme: Under indgrebet
|
Antal træningssessioner udført af deltagerne
|
Under indgrebet
|
|
Opfattet intensitet
Tidsramme: Under indgrebet
|
Intensitetsniveau opfattet af patienterne i hver træningssession
|
Under indgrebet
|
|
Intensitetssammenhæng
Tidsramme: efter indgreb
|
Forholdet mellem gennemsnittet af patientens oplevede anstrengelse og 10 (koefficient fra 0 til 1).
|
efter indgreb
|
|
Overholdelse af programmet
Tidsramme: efter indgreb
|
Forholdet mellem antallet af træningssessioner gennemført af patienter versus antallet af træningssessioner planlagt i programmet
|
efter indgreb
|
|
Overholdelse af motion
Tidsramme: Uge 1 til 5 efter intervention
|
Forhold mellem antallet af gennemførte træningssessioner efter intervention og frem til opfølgningen.
|
Uge 1 til 5 efter intervention
|
|
Overholdelse af programmet
Tidsramme: efter indgreb
|
Produkt mellem intensitetssammenhæng og adhærens.
|
efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Skotte JH, Jensen RH. Neck and shoulder muscle strength in patients with tension-type headache: A case-control study. Cephalalgia. 2016 Jan;36(1):29-36. doi: 10.1177/0333102415576726. Epub 2015 Apr 1.
- Andersen LL, Kjaer M, Andersen CH, Hansen PB, Zebis MK, Hansen K, Sjogaard G. Muscle activation during selected strength exercises in women with chronic neck muscle pain. Phys Ther. 2008 Jun;88(6):703-11. doi: 10.2522/ptj.20070304. Epub 2008 Mar 13.
- van Ettekoven H, Lucas C. Efficacy of physiotherapy including a craniocervical training programme for tension-type headache; a randomized clinical trial. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):983-91. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01163.x.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Tornoe B, Jensen RH. Efficacy of strength training on tension-type headache: A randomised controlled study. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1071-1080. doi: 10.1177/0333102417722521. Epub 2017 Jul 27.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Linde M, Gustavsson A, Stovner LJ, Steiner TJ, Barre J, Katsarava Z, Lainez JM, Lampl C, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Tassorelli C, Andree C. The cost of headache disorders in Europe: the Eurolight project. Eur J Neurol. 2012 May;19(5):703-11. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03612.x. Epub 2011 Dec 5.
- Maffiuletti NA, Aagaard P, Blazevich AJ, Folland J, Tillin N, Duchateau J. Rate of force development: physiological and methodological considerations. Eur J Appl Physiol. 2016 Jun;116(6):1091-116. doi: 10.1007/s00421-016-3346-6. Epub 2016 Mar 3.
- Horn KK, Jennings S, Richardson G, Vliet DV, Hefford C, Abbott JH. The patient-specific functional scale: psychometrics, clinimetrics, and application as a clinical outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):30-42. doi: 10.2519/jospt.2012.3727. Epub 2011 Oct 25.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Steiner TJ, Gururaj G, Andree C, Katsarava Z, Ayzenberg I, Yu SY, Al Jumah M, Tekle-Haimanot R, Birbeck GL, Herekar A, Linde M, Mbewe E, Manandhar K, Risal A, Jensen R, Queiroz LP, Scher AI, Wang SJ, Stovner LJ. Diagnosis, prevalence estimation and burden measurement in population surveys of headache: presenting the HARDSHIP questionnaire. J Headache Pain. 2014 Jan 8;15(1):3. doi: 10.1186/1129-2377-15-3.
- Kroll LS, Callesen HE, Carlsen LN, Birkefoss K, Beier D, Christensen HW, Jensen M, Tomasdottir H, Wurtzen H, Host CV, Hansen JM. Manual joint mobilisation techniques, supervised physical activity, psychological treatment, acupuncture and patient education for patients with tension-type headache. A systematic review and meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Aug 21;22(1):96. doi: 10.1186/s10194-021-01298-4. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Oct 6;22(1):116.
- Di Antonio S, Arendt-Nielsen L, Castaldo M. Cervical musculoskeletal impairments and pain sensitivity in migraine patients. Musculoskelet Sci Pract. 2023 Aug;66:102817. doi: 10.1016/j.msksp.2023.102817. Epub 2023 Jul 6.
- Di Antonio S, Arendt-Nielsen L, Ponzano M, Bovis F, Torelli P, Pelosin E, Finocchi C, Castaldo M. Migraine patients with and without neck pain: Differences in clinical characteristics, sensitization, musculoskeletal impairments, and psychological burden. Musculoskelet Sci Pract. 2023 Aug;66:102800. doi: 10.1016/j.msksp.2023.102800. Epub 2023 Jun 14.
- Andersen LL, Suetta C, Andersen JL, Kjaer M, Sjogaard G. Increased proportion of megafibers in chronically painful muscles. Pain. 2008 Oct 31;139(3):588-593. doi: 10.1016/j.pain.2008.06.013. Epub 2008 Aug 12.
- Plotkin DL, Roberts MD, Haun CT, Schoenfeld BJ. Muscle Fiber Type Transitions with Exercise Training: Shifting Perspectives. Sports (Basel). 2021 Sep 10;9(9):127. doi: 10.3390/sports9090127.
- Gago-Veiga AB, Camina Muniz J, Garcia-Azorin D, Gonzalez-Quintanilla V, Ordas CM, Torres-Ferrus M, Santos-Lasaosa S, Viguera-Romero J, Pozo-Rosich P. Headache: What to ask, how to examine, and which scales to use. Recommendations of the Spanish Society of Neurology's Headache Study Group. Neurologia (Engl Ed). 2019 Mar 28:S0213-4853(19)30024-6. doi: 10.1016/j.nrl.2018.12.006. Online ahead of print. English, Spanish.
- Andersen LL, Nielsen PK, Sogaard K, Andersen CH, Skotte J, Sjogaard G. Torque-EMG-velocity relationship in female workers with chronic neck muscle pain. J Biomech. 2008;41(9):2029-35. doi: 10.1016/j.jbiomech.2008.03.016. Epub 2008 May 5.
- Andersen LL, Andersen JL, Zebis MK, Aagaard P. Early and late rate of force development: differential adaptive responses to resistance training? Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):e162-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00933.x. Epub 2009 May 26.
- Ashina H, Al-Khazali HM, Iljazi A, Ashina S, Amin FM, Schytz HW. Total tenderness score and pressure pain thresholds in persistent post-traumatic headache attributed to mild traumatic brain injury. J Headache Pain. 2022 Aug 8;23(1):96. doi: 10.1186/s10194-022-01457-1.
- Bendtsen L, Jensen R, Jensen NK, Olesen J. Pressure-controlled palpation: a new technique which increases the reliability of manual palpation. Cephalalgia. 1995 Jun;15(3):205-10. doi: 10.1046/j.1468-2982.1995.015003205.x.
- Cummins D, Rivett DA, Thomas LC, Osmotherly PG. Reproduction and resolution of familiar head pain with upper cervical spine sustained joint mobilization may help identify cervicogenic headaches: a case-control study. J Man Manip Ther. 2023 Jun;31(3):198-205. doi: 10.1080/10669817.2022.2099181. Epub 2022 Jul 18.
- Takasaki H, Yamasaki C. Immediate neck hypoalgesic effects of craniocervical flexion exercises and cervical retraction exercises among individuals with non-acute neck pain and a directional preference for retraction or extension: preliminary pretest-posttest randomized experimental design. J Man Manip Ther. 2023 Oct;31(5):368-375. doi: 10.1080/10669817.2023.2201918. Epub 2023 Apr 13.
- Andersen LL, Kjaer M, Sogaard K, Hansen L, Kryger AI, Sjogaard G. Effect of two contrasting types of physical exercise on chronic neck muscle pain. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):84-91. doi: 10.1002/art.23256.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Cuadrado ML, Pareja JA. Myofascial trigger points, neck mobility, and forward head posture in episodic tension-type headache. Headache. 2007 May;47(5):662-72. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00632.x.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Cuadrado ML, Pareja JA. Myofascial trigger points, neck mobility and forward head posture in unilateral migraine. Cephalalgia. 2006 Sep;26(9):1061-70. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01162.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHC F-23036562
- Danish Headache center (Anden identifikator: Rigshospitalet Glostrup)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
På udgivelsestidspunktet og derefter
IPD-delingsadgangskriterier
Efter udgivelsen i henhold til tidsskriftets politik og under konsensus fra alle forfattere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater