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Muskelfunktion und Krafttraining von Nacken und Schulter bei Migräne- und Spannungskopfschmerzpatienten. Eine einarmige Open-Label-Studie (MUST-MITH)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Bjarne Kjeldgaard Madsen, Danish Headache Center

Muskelfunktion und Krafttraining von Nacken und Schulter bei Migräne- und Spannungskopfschmerzpatienten.

Im Rahmen der Klinik wurde am Danish Headache Centre (DHC), Abteilung für Neurologie, Rigshospitalet – Glostrup, eine einarmige Open-Label-Studie durchgeführt.

Zweck:

Es sollten die Auswirkungen von überwachtem Gruppenkrafttraining und Haltungskorrektur auf die Häufigkeit von Kopfschmerzen und die Muskelfunktion im Nacken- und Schulterbereich bei Patienten mit Migräne und Spannungskopfschmerzen untersucht werden.

Hypothese:

Krafttraining im Nacken- und Schulterbereich führt zu einer verbesserten Muskelfunktion, was zu einer Verringerung der Kopfschmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten mit stabilem CGRP oder Botox.
  • Spannungskopfschmerz mit nicht mehr als 5 Migränetagen/Monat.
  • Mindestens vier Tage/Monate Kopfschmerzen zum Zeitpunkt der Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Posttraumatischer Kopfschmerz oder Kopfschmerz, der wahrscheinlich mit einem Trauma verbunden ist.
  • Erhebliche psychiatrische Komorbiditäten, wie zum Beispiel schwere Depressionen
  • Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten.
  • Schwere Arthrose im Nacken, in der Schulter oder Bandscheibenvorfall im Nacken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Migräne und Spannungskopfschmerzen
Patienten, die von einem Neurologen nach der 3. Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-III) diagnostiziert wurden
Verhalten: Krafttraining
Als Intervention wurde ein gezieltes 8-wöchiges Krafttraining in Kombination mit Ergonomie- und Haltungskorrekturen und Empfehlungen angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Eingriff, letzte zwei Wochen des Eingriffs
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen
zwei Wochen vor dem Eingriff, letzte zwei Wochen des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerzen maximale Intensität
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
maximale Nackenschmerzintensität, die der Patient bei einem NRPS von 0–10 wahrnimmt
zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Nackenschmerzen mittlerer Intensität
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Vom Patienten wahrgenommene durchschnittliche Nackenschmerzintensität bei einem NRPS von 0–10
zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Häufigkeit von Nackenschmerzen
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Anzahl der Tage mit Nackenschmerzen
zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Stunden mit Kopfschmerzen
zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Anzahl der Tage, an denen Schmerzmittel eingenommen wurden
zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Funktionsebene
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Selbstberichtete eingeschränkte Aktivitäten aufgrund von Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 der patientenspezifischen Funktionsskala
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Durchschnittliche Intensität des Kopfschmerzes
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
durchschnittliche vom Patienten wahrgenommene Kopfschmerzintensität bei einem NRPS von 0–10
zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Kopfschmerz maximale Intensität
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
maximale vom Patienten wahrgenommene Kopfschmerzintensität bei einem NRPS von 0–10
zwei Wochen vor dem Eingriff, die letzten zwei Wochen des Eingriffs und die Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen
Wochen 4 und 5 nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige Kontraktion der Halsstreckung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Maximale Kraft der Halsstreckung (Newton)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Maximale willkürliche Kontraktion der Nackenbeugung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Maximale Kraft der Nackenbeugung (Newton)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Maximale freiwillige Kontraktion der Schulterhebung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Maximale Kraft der Schulterhebung (Newton)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Momentarm für Nackenbeugung und -streckung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Abstand zwischen C7 und Protuberancia occipitalis (m)
Vor dem Eingriff
Hebelarm zur Schulterhebung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Abstand zwischen C7 und Akromion der rechten Schulter (m)
Vor dem Eingriff
Momentarm zur Nackenbeugung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Höhepunkt der maximalen willkürlichen Kontraktion x Moment Arm der Nackenbeugung (N*m)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Momentarm der Halsverlängerung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Höhepunkt der maximalen willkürlichen Kontraktion x Momentarm der Halsstreckung (N*m)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Momentarm für die Schulterhebung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Höhepunkt der maximalen willkürlichen Kontraktion x Momentarm der Schulterhebung (N*m)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Extension-Flexion-Verhältnis
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Verhältnis zwischen Momentenarm der Nackenstreckung und Momentenarm der Nackenflexion.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Geschwindigkeit der Kraftentwicklung der Schulterhebung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
(75 % des Spitzenwerts der Schulterhöhe (N) – 25 % des Spitzenwerts der Schulterhöhe)/(Zeit bei 75 % des Spitzenwerts der Schulterhöhe (s) – Zeit bei 25 % des Spitzenwertes Schulterhöhe) in Newton pro Sekunde (N/s)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Frühzeitige Kraftentwicklung beim Hochheben der Schulter
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
(Wert des Spitzenwerts der Schulteranhebung bei 250 ms nach 2,5 % des Spitzenwerts (N) – 2,5 % des Spitzenwerts der Schulteranhebung)/0,250 (s) in Newton pro Sekunde (N/s). )
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Muskelzärtlichkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Gesamtpunktzahl der Zärtlichkeit (0–48)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Muskelempfindlichkeit im Gesicht
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Gesamtschmerzhaftigkeitswert der ersten 4 Stellen: Masseter, Processus coronoideus, Temporalis und Frontalis (0-24)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Muskelschmerzen im Nacken
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Gesamtempfindlichkeitsbewertung der letzten 4 Stellen: Warzenfortsatz, Sternocleidmastoideus, Occipitalis und oberer Trapezius (0-24)
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Craniozervikaler Flexions-Score
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Ergebnis des kraniozervikalen Flexionstests. Mögliche Werte: 20, 22, 24, 26, 28 oder 30 mmHg
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach einem Monat Nachuntersuchung
Übungseinheiten abgeschlossen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anzahl der von den Teilnehmern durchgeführten Trainingseinheiten
Während des Eingriffs
Wahrgenommene Intensität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Von den Patienten bei jeder Trainingseinheit wahrgenommene Intensitätsstufe
Während des Eingriffs
Intensitätskohärenz
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Rate der von den Patienten wahrgenommenen Anstrengung und 10 (Koeffizient von 0 bis 1).
nach dem Eingriff
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Verhältnis zwischen der Anzahl der von den Patienten absolvierten Trainingseinheiten und der Anzahl der im Programm geplanten Trainingseinheiten
nach dem Eingriff
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Woche 1 bis 5 nach dem Eingriff
Verhältnis zwischen der Anzahl der nach dem Eingriff absolvierten Trainingseinheiten bis zur Nachuntersuchung.
Woche 1 bis 5 nach dem Eingriff
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: nach dem Eingriff
Produkt zwischen Intensitätskohärenz und Adhärenz.
nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHC F-23036562
  • Danish Headache center (Andere Kennung: Rigshospitalet Glostrup)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung, gemäß den Richtlinien der Zeitschrift und im Konsens aller Autoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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