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Funzione muscolare e allenamento della forza del collo e della spalla in pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo. Uno studio in aperto con braccio singolo (MUST-MITH)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Bjarne Kjeldgaard Madsen, Danish Headache Center

Funzione muscolare e allenamento della forza del collo e della spalla in pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo.

Uno studio in aperto a braccio singolo è stato eseguito presso il Centro danese per la cefalea (DHC), Dipartimento di Neurologia, Rigshospitalet - Glostrup come parte della clinica.

Scopo:

Sono stati esaminati gli effetti dell'allenamento di forza di gruppo supervisionato e della correzione della postura sulla frequenza del mal di testa e sulla funzione muscolare intorno al collo e alle spalle in pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo.

Ipotesi:

L'allenamento della forza del collo e delle spalle porta ad un miglioramento della funzione muscolare, che porta ad una riduzione del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania con CGRP stabile o botox.
  • Cefalea di tipo tensivo con non più di 5 giorni di emicrania al mese.
  • Almeno quattro giorni/mesi di cefalea al momento dell'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cefalea post-traumatica o cefalea che potrebbe essere associata a un trauma.
  • Comorbilità psichiatriche significative, come la depressione grave
  • Mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
  • Artrosi grave del collo, della spalla o ernia del disco del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo
Pazienti diagnosticati da un neurologo in seguito alla 3a edizione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-III)
Comportamentale: allenamento per la forza
È stato offerto un corso mirato di allenamento per la forza di 8 settimane come intervento in combinazione con correzioni e raccomandazioni sull'ergonomia e la postura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento
numero di giorni con mal di testa
due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità massima del dolore al collo
Lasso di tempo: due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
intensità massima del dolore al collo percepita dal paziente in un NRPS 0-10
due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
dolore al collo di media intensità
Lasso di tempo: due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
intensità media del dolore al collo percepita dal paziente in un NRPS 0-10
due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
frequenza del dolore al collo
Lasso di tempo: due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
numero di giorni con dolore al collo
due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
durata del mal di testa
Lasso di tempo: due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
ore con mal di testa
due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
assunzione di farmaci
Lasso di tempo: due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
numero di giorni di assunzione di farmaci per il dolore
due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
Livello funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Attività limitate auto-riferite a causa del mal di testa in una scala da 0 a 10 attraverso la scala funzionale specifica del paziente
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Mal di testa Intensità media
Lasso di tempo: due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
intensità media della cefalea percepita dal paziente in un NRPS 0-10
due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
Mal di testa di massima intensità
Lasso di tempo: due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
intensità massima del mal di testa percepita dal paziente in un NRPS 0-10
due settimane prima dell'intervento, ultime due settimane di intervento e settimane 4 e 5 dopo l'intervento
frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: settimane 4 e 5 dopo l'intervento
numero di giorni con mal di testa
settimane 4 e 5 dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima contrazione volontaria dell'estensione del collo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Forza massima dell'estensione del collo (Newton)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Massima contrazione volontaria della flessione del collo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Forza massima di flessione del collo (Newton)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Massima contrazione volontaria dell'elevazione della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Forza massima dell'elevazione della spalla (Newton)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Braccio di momento per la flessione e l'estensione del collo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Distanza tra C7 e Protuberanza occipitalis (m)
Prima dell'intervento
Braccio di momento per l'elevazione della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Distanza tra C7 e acromion della spalla destra (m)
Prima dell'intervento
Braccio di momento per la flessione del collo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Picco della contrazione volontaria massima x Momento di flessione del braccio del collo (N*m)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Braccio del momento dell'estensione del collo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Picco della contrazione volontaria massima x Momento del braccio di estensione del collo (N*m)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Braccio del momento per l'elevazione della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Picco della contrazione volontaria massima x Momento braccio dell'elevazione della spalla (N*m)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Rapporto estensione-flessione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Rapporto tra il braccio del momento dell'estensione del collo e il braccio del momento della flessione del collo.
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Tasso di sviluppo della forza durante l'elevazione della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
(75% del valore massimo dell'elevazione della spalla (N) - 25% del valore massimo dell'elevazione della spalla)/(tempo al 75% del picco dell'elevazione della spalla (s) - tempo al 25% del picco di elevazione della spalla) in Newton al secondo (N/s)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Tasso iniziale di sviluppo della forza nell'elevazione della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
(Valore del picco dell'elevazione della spalla a 250 ms dopo il 2,5% del picco (N) - 2,5% del valore di picco dell'elevazione della spalla)/0,250 (s) in Newton al secondo (N/s )
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Dolorabilità muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Punteggio totale di tenerezza (0-48)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Dolorabilità muscolare del viso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Punteggio totale della dolorabilità dei primi 4 punti: massetere, processo coronoideo, temporale e frontale (0-24)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Dolorabilità muscolare del collo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Punteggio totale della dolorabilità degli ultimi 4 punti: processo mastoideo, sternocleidmastoideo, occipitale e trapezio superiore (0-24)
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Punteggio della flessione craniocervicale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Punteggio del test di flessione craniocervicale. Valori possibili: 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mmHg
Prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese
Sessioni di esercizi completate
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di sessioni di formazione eseguite dai partecipanti
Durante l'intervento
Intensità percepita
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Livello di intensità percepito dai pazienti in ciascuna sessione di esercizio
Durante l'intervento
Coerenza di intensità
Lasso di tempo: post-intervento
Rapporto tra la media del tasso di sforzo percepito dai pazienti e 10 (coefficiente da 0 a 1).
post-intervento
Aderenza al programma
Lasso di tempo: post-intervento
Rapporto tra il numero di sessioni di esercizi completate dai pazienti rispetto al numero di sessioni di esercizi pianificate nel programma
post-intervento
Aderenza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 5 dopo l'intervento
Rapporto tra il numero di sessioni di esercizio completate dopo l'intervento fino al follow-up.
Settimana da 1 a 5 dopo l'intervento
Conformità del programma
Lasso di tempo: post-intervento
Prodotto tra coerenza di intensità e aderenza.
post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHC F-23036562
  • Danish Headache center (Altro identificatore: Rigshospitalet Glostrup)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione e successivamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la sua pubblicazione, secondo la politica della rivista e con il consenso di tutti gli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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