片頭痛および緊張型頭痛患者における首と肩の筋機能と筋力トレーニング。シンゲルアームのオープンラベル試験 (MUST-MITH)
2023年10月27日 更新者：Bjarne Kjeldgaard Madsen、Danish Headache Center
片頭痛および緊張型頭痛患者における首と肩の筋機能と筋力トレーニング。
単群非盲検試験は、デンマーク頭痛センター (DHC)、リグショスピタレット - グロストラップの神経科で診療所の一環として実施されました。
目的：
片頭痛と緊張型頭痛を持つ患者の頭痛の頻度と首と肩の周りの筋肉機能に対する、監督下でのグループ筋力トレーニングと姿勢矯正の効果を調べること。
仮説：
首と肩の筋力トレーニングは筋肉の機能を改善し、頭痛の軽減につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定したCGRPまたはボトックス治療を受けている片頭痛患者。
- 片頭痛が月に 5 日以下の緊張型頭痛。
- 採用時点で少なくとも 4 日/か月の頭痛。
除外基準:
- 妊娠
- 外傷後頭痛、または外傷に関連している可能性が高い頭痛。
- 重度のうつ病などの重大な精神疾患の併存疾患
- 薬物乱用による頭痛。
- 首、肩の重度の関節症、または首の椎間板ヘルニア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片頭痛および緊張型頭痛の患者さん
国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-III) に従って神経科医によって診断された患者
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人間工学と姿勢の矯正と推奨事項を組み合わせた介入として、対象を絞った 8 週間の筋力トレーニング コースが提供されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の頻度
時間枠：介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間
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頭痛を伴う日数
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介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首の痛みの最大強度
時間枠：介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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0～10 NRPS で患者が知覚する最大首痛強度
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介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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首の痛みの平均強度
時間枠：介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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0～10 NRPSで患者が感じる首の痛みの平均強度
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介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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首の痛みの頻度
時間枠：介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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首の痛みを感じた日数
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介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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頭痛の持続時間
時間枠：介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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何時間も頭痛が続く
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介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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薬の摂取
時間枠：介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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痛み止めの薬を服用した日数
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介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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機能レベル
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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患者固有の機能スケールによる 0 ～ 10 スケールでの頭痛による活動制限の自己報告
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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頭痛の平均強度
時間枠：介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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0～10 NRPSで患者が知覚する平均頭痛強度
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介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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頭痛の最大強度
時間枠：介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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0～10 NRPS で患者が知覚する最大の頭痛の強さ
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介入の 2 週間前、介入の最後の 2 週間、介入の 4 週間後と 5 週間後
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頭痛の頻度
時間枠：介入後 4 週間目と 5 週間目
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頭痛を伴う日数
|
介入後 4 週間目と 5 週間目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首の伸展の最大随意収縮
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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首を伸ばす最大力（ニュートン）
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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|
首の屈曲の最大随意収縮
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
|
首屈曲時の最大力（ニュートン）
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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肩挙上の最大随意収縮
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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肩を上げる最大の力 (ニュートン)
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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首の屈曲と伸展のためのモーメントアーム
時間枠：介入前
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C7と後頭突起の間の距離 (m)
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介入前
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肩を上げるためのモーメントアーム
時間枠：介入前
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C7から右肩肩峰までの距離(m)
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介入前
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首屈曲用モーメントアーム
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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最大随意収縮のピーク x 首屈曲の腕のモーメント (N*m)
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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首を伸ばす瞬間の腕
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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最大随意収縮のピーク x 首を伸ばす腕のモーメント (N*m)
|
介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
|
|
腕が肩を上げる瞬間
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
|
最大随意収縮のピーク x 肩挙上のモーメントアーム (N*m)
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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伸展-屈曲比
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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首の伸展のモーメントアームと首の屈曲のモーメントアームの比率。
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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肩を上げる力の発現速度
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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(路肩標高のピーク値の 75% (N) - 路肩標高のピーク値の 25%)/(路肩標高のピーク値の 75% での時間 (s) - ピークの 25% での時間肩の挙上) 単位: ニュートン/秒 (N/s)
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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肩の挙上における力の展開の早期速度
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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(ピークの 2.5% 後の 250ms における路肩の高さのピーク値 (N) - 路肩の高さのピーク値の 2.5%)/0,250 (s) 単位: ニュートン/秒 (N/s) )
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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筋肉の圧痛
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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優しさの合計スコア (0-48)
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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顔の筋肉の圧痛
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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最初の 4 つのスポットの合計圧痛スコア: 咬筋、鉤状突起、側頭筋、前頭筋 (0-24)
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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首の筋肉の圧痛
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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最後の 4 つのスポットの合計圧痛スコア: 乳様突起、胸鎖乳突筋、後頭筋、上僧帽筋 (0-24)
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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頭頸部屈曲スコア
時間枠：介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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頭蓋頸部屈曲テストのスコア。
可能な値: 20、22、24、26、28、または 30 mmHg
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介入前、介入後、および 1 か月後のフォローアップ
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エクササイズセッションが完了しました
時間枠：介入中
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参加者が実施したトレーニングセッションの数
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介入中
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知覚される強度
時間枠：介入中
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各運動セッションで患者が感じる強度のレベル
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介入中
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強度のコヒーレンス
時間枠：介入後
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患者が知覚した運動速度の平均と 10 との比 (係数は 0 から 1)。
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介入後
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プログラムの遵守
時間枠：介入後
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患者が完了した運動セッション数とプログラムで計画された運動セッション数の比率
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介入後
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運動の遵守
時間枠：介入後 1 ～ 5 週間目
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介入後フォローアップまでに完了した運動セッションの数の比率。
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介入後 1 ～ 5 週間目
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プログラムの遵守
時間枠：介入後
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強度の一貫性と付着性の間の積。
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介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Skotte JH, Jensen RH. Neck and shoulder muscle strength in patients with tension-type headache: A case-control study. Cephalalgia. 2016 Jan;36(1):29-36. doi: 10.1177/0333102415576726. Epub 2015 Apr 1.
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- Steiner TJ, Gururaj G, Andree C, Katsarava Z, Ayzenberg I, Yu SY, Al Jumah M, Tekle-Haimanot R, Birbeck GL, Herekar A, Linde M, Mbewe E, Manandhar K, Risal A, Jensen R, Queiroz LP, Scher AI, Wang SJ, Stovner LJ. Diagnosis, prevalence estimation and burden measurement in population surveys of headache: presenting the HARDSHIP questionnaire. J Headache Pain. 2014 Jan 8;15(1):3. doi: 10.1186/1129-2377-15-3.
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- Fernandez-de-Las-Penas C, Cuadrado ML, Pareja JA. Myofascial trigger points, neck mobility and forward head posture in unilateral migraine. Cephalalgia. 2006 Sep;26(9):1061-70. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01162.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2024年5月15日
研究の完了 (推定)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DHC F-23036562
- Danish Headache center (その他の識別子：Rigshospitalet Glostrup)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
出版時およびその後
IPD 共有アクセス基準
出版後は、ジャーナルのポリシーに従い、すべての著者の合意の下で行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋力トレーニングの臨床試験
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives Society完了安全性 | ヘルスケアへのアクセス | アウトリーチ介入 | ジェンダーに基づく暴力 | ソーシャルサービスへのアクセスカナダ
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Michael Smith Foundation for Health... と他の協力者完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了