Neurale operante conditionering
5 maart 2025 bijgewerkt door: James Sulzer, MetroHealth Medical Center
Neurale operante conditionering om het lopen na een beroerte te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om te leren of operante conditionering de spasticiteit kan verminderen en zo het lopen bij patiënten met een beroerte kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen deelnemers de reflexprikkelbaarheid zelf reguleren?
- Kunnen de deelnemers de reflexen zelf reguleren, de spasticiteit verminderen en het lopen verbeteren? De deelnemers zullen oppervlaktestimulatie ondergaan om ruggengraatreflexen op te wekken en zullen gevraagd worden deze reflexen onder controle te houden, waardoor de spasticiteit verminderd wordt.
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met valide deelnemers om te zien of [effecten invoegen]
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de mogelijkheid en het latere effect van zelfregulering van de wervelkolomreflex bij het lopen met stijve knieën na een beroerte te onderzoeken. De interventie zal bestaan uit gelijkstroom-oppervlaktestimulatie van de perifere zenuwen door middel van elektrische stimulatie. Stimulatie zal een motorische respons oproepen die zal worden verzameld via oppervlakte-EMG-elektroden en zal worden verwerkt om een maatstaf voor de respons weer te geven als feedback aan de deelnemer om de lus van operante conditionering te voltooien. De deelnemer zal proberen zijn reacties over meerdere sessies te moduleren om ervoor te zorgen dat deze afbeelding de waarde ervan verhoogt of verlaagt, afhankelijk van een vastgesteld doel.
.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingsformulier ondertekenen en dateren
- Ten minste 3 maanden na een beroerte
- Ouder dan 18 jaar op het moment dat u in aanmerking komt
- Vermogen om rechtop te staan en minimaal 5 minuten te lopen
- Premorbide onafhankelijk
- Milde tot matige loopstoornis
- Verminderde knieflexie tijdens het lopen ten opzichte van de gezonde zijde
- Eenzijdige hemiparese van de onderste ledematen
- Vermogen om spierreacties op te wekken door middel van perifere zenuwstimulatie, ruggenmergstimulatie en transcraniële magnetische stimulatie
- Medisch stabiel
- Huid intact op hemiparetisch been, buik en hoofdhuid
- Vermogen om spierreacties en/of reflexreacties op te wekken door middel van perifere zenuwstimulatie, ruggenmergstimulatie en/of transcraniële magnetische stimulatie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig bestaande neurologische aandoening anders dan een eerdere beroerte waarbij de hemiparetische onderste ledematen betrokken zijn (bijv. perifere zenuwbeschadiging, PD, dwarslaesie, traumatisch hersenletsel, MS).
- Geschiedenis van letsel aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen
- Functioneel relevante artrose en gewichtsbelastingbeperking
- Functioneel relevante polyneuropathie resulterend in gebrek aan gevoel in het onderbeen
- Functioneel relevante cognitieve stoornissen
- Functioneel relevante visuele beperking
- Zwanger
- Botox-injectie in het ipsilaterale been in de afgelopen 12 weken of orale medicatie tegen spasticiteit
- Deelnemen aan fysiotherapie voor eventuele loopgerelateerde beperkingen
- Pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische systemen
- Ongecontroleerde epilepsiestoornis
- Gebruik van medicatie die de aanvalsdrempel verlaagt en naar goeddunken van de onderzoeksarts
- Tekortkomingen in de communicatie die een redelijke deelname aan het onderzoek belemmeren
- Ernstig verminderde cognitie en communicatie
- Ernstige pijn in de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: deelnemers aan het lopen met stijve knieën na een beroerte
Individuen met een stijve knie-gang na een beroerte
|
Elektrische stimulatie van perifere zenuwen om de resulterende loopkinematica en oppervlaktespieractiviteit te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-elektromyografische opname van beenspieren
Tijdsspanne: baseline, week 6 - midden van de behandeling, week 12 - einde van de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
Registratie van de elektrische activiteit van de beenspieren tijdens het lopen als reactie op perifere zenuwstimulatie
|
baseline, week 6 - midden van de behandeling, week 12 - einde van de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: baseline, week 6 - midden van de behandeling, week 12 - einde van de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
Looptest van 10 meter met verzameling van loopkinematica vastgelegd met behulp van een traagheidscamerasysteem voor bewegingsregistratie
|
baseline, week 6 - midden van de behandeling, week 12 - einde van de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
|
quadriceps slingertest
Tijdsspanne: baseline, week 6 - midden van de behandeling, week 12 - einde van de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
Dit is een methode om spasticiteit te evalueren met behulp van de zwaartekracht om de spierrekreflex uit te lokken, waardoor gegevens over de gewrichtshoek kunnen worden verzameld.
Deze gegevens zullen helpen bij het beoordelen van veranderingen in gewrichtshoeken als gevolg van training.
|
baseline, week 6 - midden van de behandeling, week 12 - einde van de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: baseline, week 6 - midden van de behandeling, week 12 - einde van de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
meet de functionele kracht van de onderste ledematen.
Deze test meet uw beenkracht door u te vragen 5 keer zo snel mogelijk te gaan zitten en op te staan uit een stoel.
|
baseline, week 6 - midden van de behandeling, week 12 - einde van de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 – einde van de behandeling
|
Een niet-invasief hersenstimulatieapparaat zal worden gebruikt om bij deelnemers een motorisch opgewekte respons op te wekken via laagfrequente stimulatie van de corticale gebieden die verband houden met de onderzochte spieren.
Deze aanpak zal de integriteit van de CST van de deelnemer testen in relatie tot de interventie en beoordelingen die worden uitgevoerd
|
Basislijn, week 12 – einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Akbas T, Kim K, Doyle K, Manella K, Lee R, Spicer P, Knikou M, Sulzer J. Rectus femoris hyperreflexia contributes to Stiff-Knee gait after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 26;17(1):117. doi: 10.1186/s12984-020-00724-z.
- Li S, Francisco GE, Zhou P. Post-stroke Hemiplegic Gait: New Perspective and Insights. Front Physiol. 2018 Aug 2;9:1021. doi: 10.3389/fphys.2018.01021. eCollection 2018.
- Dehnadi Moghadam A, Hasanzadeh H, Dehnadi Moghadam F. Evaluation of the Effect of Intranasal Lidocaine in the Treatment of Spasticity in Patients with Traumatic Brain Injury. Anesth Pain Med. 2021 Aug 15;11(4):e115849. doi: 10.5812/aapm.115849. eCollection 2021 Aug.
- Navarrete-Opazo AA, Gonzalez W, Nahuelhual P. Effectiveness of Oral Baclofen in the Treatment of Spasticity in Children and Adolescents With Cerebral Palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):604-618. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.417. Epub 2015 Aug 28.
- Wolpaw JR, Braitman DJ, Seegal RF. Adaptive plasticity in primate spinal stretch reflex: initial development. J Neurophysiol. 1983 Dec;50(6):1296-311. doi: 10.1152/jn.1983.50.6.1296.
- Wolpaw JR, Lee CL. Motoneuron response to dorsal root stimulation in anesthetized monkeys after spinal cord transection. Exp Brain Res. 1987;68(2):428-33. doi: 10.1007/BF00248809.
- Chen XY, Wolpaw JR. Operant conditioning of H-reflex in freely moving rats. J Neurophysiol. 1995 Jan;73(1):411-5. doi: 10.1152/jn.1995.73.1.411.
- Burpee JL, Lewek MD. Biomechanical gait characteristics of naturally occurring unsuccessful foot clearance during swing in individuals with chronic stroke. Clin Biomech (Bristol). 2015 Dec;30(10):1102-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.08.018. Epub 2015 Sep 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StudyID00000301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .