Condicionamiento operante neuronal
27 de octubre de 2023 actualizado por: James Sulzer, MetroHealth Medical Center
Condicionamiento neuronal operante para mejorar la marcha después de un accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el condicionamiento operante puede reducir la espasticidad para mejorar la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los participantes autorregular la excitabilidad refleja?
- ¿Pueden los participantes autorregular los reflejos, reducir la espasticidad y mejorar la marcha? Los participantes se someterán a estimulación superficial para evocar reflejos espinales y se les pedirá que controlen estos reflejos, reduciendo así la espasticidad.
Los investigadores compararán los resultados con participantes sanos para ver si [insertar efectos]
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar la posibilidad y el efecto posterior de la autorregulación del reflejo espinal en la marcha con las rodillas rígidas después de un accidente cerebrovascular. La intervención consistirá en la estimulación superficial con corriente continua de los nervios periféricos mediante estimulación eléctrica. La estimulación evocará una respuesta motora que se recopilará a través de electrodos de EMG de superficie y se procesará para representar una medida de la respuesta como retroalimentación para el participante para completar el ciclo de condicionamiento operante. El participante intentará modular sus respuestas a lo largo de múltiples sesiones para hacer que esta representación aumente o disminuya su valor dependiendo de un objetivo establecido.
.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristine Hansen, PT
- Número de teléfono: 216-957-3584
- Correo electrónico: khansen1@metrohealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
-
Contacto:
- Kristine Hansen, PT
- Número de teléfono: 216-957-3584
- Correo electrónico: khansen1@metrohealth.org
-
Investigador principal:
- James Sulzer, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento
- Al menos 3 meses desde el evento de accidente cerebrovascular
- Mayor de 18 años de edad al momento de la elegibilidad
- Capacidad para mantenerse erguido y caminar durante al menos 5 minutos.
- Premorbosamente independiente
- Deterioro de la marcha de leve a moderado
- Reducción de la flexión de la rodilla al caminar en relación con el lado sano
- Hemiparesia unilateral de miembros inferiores.
- Capacidad para provocar respuestas musculares mediante estimulación de los nervios periféricos, estimulación de la médula espinal y estimulación magnética transcraneal.
- Médicamente estable
- Piel intacta en pierna, abdomen y cuero cabelludo hemiparéticos.
- Capacidad de evocar respuestas musculares y/o respuestas reflejas a través de estimulación de nervios periféricos, estimulación de la médula espinal y/o estimulación magnética transcraneal.
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica coexistente distinta del accidente cerebrovascular previo que afecta la extremidad inferior hemiparética (p. ej., lesión del nervio periférico, EP, LME, TBI, MS).
- Historia de lesión musculoesquelética de miembros inferiores.
- Artrosis funcionalmente relevante y restricción de la carga de peso.
- Polineuropatía funcionalmente relevante que resulta en falta de sensación en la parte inferior de la pierna.
- Deterioro cognitivo funcionalmente relevante
- Deficiencia visual funcionalmente relevante
- Embarazada
- Inyección de Botox en la pierna ipsilateral en las últimas 12 semanas o tomando medicamentos orales contra la espasticidad.
- Participar en fisioterapia para cualquier impedimento relacionado con la marcha.
- Marcapasos cardíaco u otros sistemas electrónicos implantados.
- Trastorno convulsivo no controlado
- Uso de medicamentos para reducir el umbral de convulsiones y criterio del médico del estudio
- Déficits en la comunicación que interfieren con la participación razonable en el estudio.
- Cognición y comunicación gravemente deterioradas.
- Dolor severo en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: participantes que caminan con las rodillas rígidas después de un accidente cerebrovascular
Individuos con marcha con rodilla rígida después de un accidente cerebrovascular
|
Estimulación eléctrica de nervios periféricos para medir la cinemática de la marcha resultante y la actividad de los músculos superficiales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro electromiográfico de superficie de los músculos de las piernas.
Periodo de tiempo: inicio, semana 6 - mitad del tratamiento, semana 12 - final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
|
Registro de la actividad eléctrica de los músculos de las piernas durante la marcha en respuesta a la estimulación de los nervios periféricos.
|
inicio, semana 6 - mitad del tratamiento, semana 12 - final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: inicio, semana 6 - mitad del tratamiento, semana 12 - final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
|
Prueba de caminata de 10 metros con recopilación de cinemática de la marcha capturada mediante un sistema de cámara de captura de movimiento inercial
|
inicio, semana 6 - mitad del tratamiento, semana 12 - final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
|
|
prueba del péndulo del cuádriceps
Periodo de tiempo: inicio, semana 6 - mitad del tratamiento, semana 12 - final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
|
Este es un método para evaluar la espasticidad utilizando la gravedad para provocar el reflejo de estiramiento muscular permitiendo la recopilación de datos del ángulo articular.
Estos datos ayudarán a evaluar los cambios en los ángulos de las articulaciones como resultado del entrenamiento.
|
inicio, semana 6 - mitad del tratamiento, semana 12 - final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
|
|
Prueba de sentarse y pararse cinco veces
Periodo de tiempo: inicio, semana 6 - mitad del tratamiento, semana 12 - final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
|
Mide la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
Esta prueba medirá la fuerza de sus piernas pidiéndole que se siente y se levante de una silla 5 veces lo más rápido posible.
|
inicio, semana 6 - mitad del tratamiento, semana 12 - final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
|
|
TMS
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 12: fin del tratamiento
|
Se utilizará un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo para provocar una respuesta evocada motora en los participantes mediante estimulación de baja frecuencia en las regiones corticales asociadas con los músculos que se investigan.
Este enfoque probará la integridad del CST del participante en relación con la intervención y las evaluaciones que se están realizando.
|
Valor inicial, semana 12: fin del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Burpee JL, Lewek MD. Biomechanical gait characteristics of naturally occurring unsuccessful foot clearance during swing in individuals with chronic stroke. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Dec;30(10):1102-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.08.018. Epub 2015 Sep 2.
- Akbas T, Kim K, Doyle K, Manella K, Lee R, Spicer P, Knikou M, Sulzer J. Rectus femoris hyperreflexia contributes to Stiff-Knee gait after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 26;17(1):117. doi: 10.1186/s12984-020-00724-z.
- Li S, Francisco GE, Zhou P. Post-stroke Hemiplegic Gait: New Perspective and Insights. Front Physiol. 2018 Aug 2;9:1021. doi: 10.3389/fphys.2018.01021. eCollection 2018.
- Dehnadi Moghadam A, Hasanzadeh H, Dehnadi Moghadam F. Evaluation of the Effect of Intranasal Lidocaine in the Treatment of Spasticity in Patients with Traumatic Brain Injury. Anesth Pain Med. 2021 Aug 15;11(4):e115849. doi: 10.5812/aapm.115849. eCollection 2021 Aug.
- Navarrete-Opazo AA, Gonzalez W, Nahuelhual P. Effectiveness of Oral Baclofen in the Treatment of Spasticity in Children and Adolescents With Cerebral Palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):604-618. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.417. Epub 2015 Aug 28.
- Wolpaw JR, Braitman DJ, Seegal RF. Adaptive plasticity in primate spinal stretch reflex: initial development. J Neurophysiol. 1983 Dec;50(6):1296-311. doi: 10.1152/jn.1983.50.6.1296.
- Wolpaw JR, Lee CL. Motoneuron response to dorsal root stimulation in anesthetized monkeys after spinal cord transection. Exp Brain Res. 1987;68(2):428-33. doi: 10.1007/BF00248809.
- Chen XY, Wolpaw JR. Operant conditioning of H-reflex in freely moving rats. J Neurophysiol. 1995 Jan;73(1):411-5. doi: 10.1152/jn.1995.73.1.411.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StudyID00000301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de nervios periféricos
-
FluidAI MedicalReclutamientoFuga anastomóticaEstados Unidos, Canadá, Arabia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoTerminadoFuga anastomóticaEgipto
-
ID3 MedicalActivo, no reclutandoEnfermedad arterial periféricaBélgica, Francia
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupAún no reclutandoEnfermedad arterial periférica
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Dr. Sabrina OverhagenActivo, no reclutandoAneurisma de la aorta toracoabdominal, sin mención de rotura | Aneurisma aórtico abdominal, sin mención de rupturaAlemania
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana