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Condizionamento neurale operante

5 marzo 2025 aggiornato da: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Condizionamento neurale operante per migliorare la deambulazione dopo un ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il condizionamento operante può ridurre la spasticità al fine di migliorare la deambulazione nei pazienti colpiti da ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I partecipanti possono autoregolare l'eccitabilità riflessa
  • I partecipanti possono autoregolare il riflesso, ridurre la spasticità e migliorare la deambulazione? I partecipanti saranno sottoposti a stimolazione superficiale per evocare i riflessi spinali e gli verrà chiesto di controllare questi riflessi riducendo così la spasticità.

I ricercatori confronteranno i risultati con quelli dei partecipanti normodotati per vedere se [inserire effetti]

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare la possibilità e il successivo effetto dell'autoregolazione del riflesso spinale nell'andatura a ginocchio rigido post-ictus. L'intervento consisterà nella stimolazione superficiale con corrente continua dei nervi periferici mediante stimolazione elettrica. La stimolazione evocherà una risposta motoria che verrà raccolta attraverso elettrodi EMG di superficie ed elaborata per rappresentare una misura della risposta come feedback al partecipante per completare il ciclo di condizionamento operante. Il partecipante tenterà di modulare le proprie risposte su più sessioni per far sì che questa rappresentazione aumenti o diminuisca il suo valore a seconda di un obiettivo stabilito.

.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare e datare il modulo di consenso
  2. Almeno 3 mesi dall'evento di ictus
  3. Oltre 18 anni di età al momento dell'idoneità
  4. Capacità di stare in piedi e camminare per almeno 5 minuti
  5. Premorbosamente indipendente
  6. Compromissione dell'andatura da lieve a moderata
  7. Ridotta flessione del ginocchio durante la deambulazione rispetto al lato non compromesso
  8. Emiparesi unilaterale degli arti inferiori
  9. Capacità di evocare risposte muscolari attraverso la stimolazione dei nervi periferici, la stimolazione del midollo spinale e la stimolazione magnetica transcranica
  10. Medicalmente stabile
  11. Pelle intatta sulla gamba emiparetica, sull'addome e sul cuoio capelluto
  12. Capacità di evocare risposte muscolari e/o risposte riflesse attraverso la stimolazione dei nervi periferici, la stimolazione del midollo spinale e/o la stimolazione magnetica transcranica

Criteri di esclusione:

  1. Condizione neurologica coesistente diversa da un precedente ictus che coinvolge l'arto inferiore emiparetico (ad esempio, lesione dei nervi periferici, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Storia di lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori
  3. Osteoartrosi funzionalmente rilevante e limitazione del carico
  4. Polineuropatia funzionalmente rilevante con conseguente mancanza di sensibilità nella parte inferiore della gamba
  5. Compromissione cognitiva funzionalmente rilevante
  6. Compromissione della vista funzionalmente rilevante
  7. Incinta
  8. Iniezione di Botox sulla gamba omolaterale nelle ultime 12 settimane o assunzione di farmaci antispastici orali
  9. Partecipare alla terapia fisica per qualsiasi disabilità correlata alla deambulazione
  10. Pacemaker cardiaco o altri sistemi elettronici impiantati
  11. Disturbo convulsivo incontrollato
  12. Uso di farmaci che abbassano la soglia delle convulsioni e discrezione del medico dello studio
  13. Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
  14. Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
  15. Forte dolore agli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: partecipanti all'andatura con ginocchio rigido post-ictus
Individui con andatura Stiff-Knee post-ictus
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Stimolazione elettrica dei nervi periferici per misurare la cinematica dell'andatura risultante e l'attività muscolare superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione elettromiografica di superficie dei muscoli delle gambe
Lasso di tempo: basale, settimana 6 - metà trattamento, settimana 12 - fine trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Registrazione dell'attività elettrica dei muscoli delle gambe durante la deambulazione in risposta alla stimolazione dei nervi periferici
basale, settimana 6 - metà trattamento, settimana 12 - fine trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: basale, settimana 6 - metà trattamento, settimana 12 - fine trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Test del cammino di 10 metri con raccolta della cinematica dell'andatura catturata utilizzando un sistema di telecamere inerziali per la cattura del movimento
basale, settimana 6 - metà trattamento, settimana 12 - fine trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
test del pendolo del quadricipite
Lasso di tempo: basale, settimana 6 - metà trattamento, settimana 12 - fine trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Questo è un metodo per valutare la spasticità utilizzando la gravità per provocare il riflesso di stiramento muscolare consentendo la raccolta di dati sull'angolo articolare. Questi dati aiuteranno a valutare i cambiamenti negli angoli articolari come risultato dell'allenamento.
basale, settimana 6 - metà trattamento, settimana 12 - fine trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Cinque volte il test sit-to-stand
Lasso di tempo: basale, settimana 6 - metà trattamento, settimana 12 - fine trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
misura la forza funzionale degli arti inferiori. Questo test misurerà la forza delle tue gambe chiedendoti di sederti e alzarti da una sedia 5 volte più velocemente possibile.
basale, settimana 6 - metà trattamento, settimana 12 - fine trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 - fine del trattamento
dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo, verrà utilizzato per suscitare una risposta motoria evocata nei partecipanti tramite stimolazione a bassa frequenza alle regioni corticali associate ai muscoli oggetto di indagine. Questo approccio metterà alla prova l'integrità del CST del partecipante in relazione all'intervento e alle valutazioni condotte
Basale, settimana 12 - fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StudyID00000301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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