Kondycjonowanie nerwowe
5 marca 2025 zaktualizowane przez: James Sulzer, MetroHealth Medical Center
Kondycjonowanie nerwowe poprawiające chodzenie po udarze
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy warunkowanie instrumentalne może zmniejszyć spastyczność, aby poprawić chodzenie u pacjentów po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy uczestnicy potrafią samodzielnie regulować pobudliwość odruchową
- Czy uczestnicy mogą samodzielnie regulować odruchy, zmniejszać spastyczność i poprawiać chodzenie? Uczestnicy zostaną poddani stymulacji powierzchniowej w celu wywołania odruchów rdzeniowych i zostaną poproszeni o kontrolowanie tych odruchów, zmniejszając w ten sposób spastyczność.
Naukowcy porównają wyniki z wynikami pełnosprawnych uczestników, aby sprawdzić, czy [wstaw efekty]
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania było zbadanie możliwości i późniejszego wpływu samoregulacji odruchów kręgosłupa w przypadku chodu ze sztywnymi kolanami po udarze. Interwencja będzie polegać na stymulacji powierzchniowej nerwów obwodowych prądem stałym za pomocą stymulacji elektrycznej. Stymulacja wywoła reakcję motoryczną, która zostanie zebrana przez powierzchniowe elektrody EMG i przetworzona w celu przedstawienia miary odpowiedzi jako informacji zwrotnej dla uczestnika w celu zakończenia pętli warunkowania instrumentalnego. Uczestnik będzie próbował modulować swoje reakcje podczas wielu sesji, aby spowodować zwiększenie lub zmniejszenie wartości tego obrazu w zależności od ustalonego celu.
.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz i datuj formularz zgody
- Co najmniej 3 miesiące od zdarzenia udarowego
- Wiek powyżej 18 lat w momencie kwalifikowalności
- Zdolność do stania w pozycji wyprostowanej i chodzenia przez co najmniej 5 minut
- Przedchorobowo niezależny
- Łagodne do umiarkowanego zaburzenia chodu
- Zmniejszone zgięcie kolana podczas chodzenia w stosunku do strony nieuszkodzonej
- Jednostronny niedowład połowiczy kończyn dolnych
- Zdolność do wywoływania reakcji mięśni poprzez stymulację nerwów obwodowych, stymulację rdzenia kręgowego i przezczaszkową stymulację magnetyczną
- Medycznie stabilny
- Skóra na niedowładzie połowiczym nogi, brzuchu i skórze głowy nienaruszona
- Zdolność do wywoływania reakcji mięśni i/lub reakcji odruchowych poprzez stymulację nerwów obwodowych, stymulację rdzenia kręgowego i/lub przezczaszkową stymulację magnetyczną
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący stan neurologiczny inny niż wcześniejszy udar obejmujący niedowład połowiczy kończyny dolnej (np. uszkodzenie nerwów obwodowych, PD, SCI, TBI, stwardnienie rozsiane).
- Historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
- Funkcjonalnie istotna choroba zwyrodnieniowa stawów i ograniczenie obciążania
- Funkcjonalnie istotna polineuropatia skutkująca brakiem czucia w podudziu
- Funkcjonalnie istotne upośledzenie funkcji poznawczych
- Funkcjonalnie istotne zaburzenia widzenia
- W ciąży
- Wstrzyknięcie botoksu w nogę po tej samej stronie w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przyjmowanie doustnych leków przeciw spastyczności
- Uczestnictwo w fizjoterapii w przypadku wszelkich zaburzeń związanych z chodzeniem
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione systemy elektroniczne
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy i decyzja lekarza prowadzącego badanie
- Deficyty w komunikacji zakłócające rozsądny udział w badaniu
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacji
- Silny ból kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment: Uczestnicy chodu ze sztywnymi kolanami po udarze
Osoby z chodem ze sztywnymi kolanami po udarze
|
Elektryczna stymulacja nerwów obwodowych w celu pomiaru kinematyki chodu i aktywności mięśni powierzchniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchniowy zapis elektromiograficzny mięśni nóg
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tydzień – środek leczenia, 12 tydzień – koniec leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
|
Rejestracja aktywności elektrycznej mięśni nóg podczas chodzenia w odpowiedzi na stymulację nerwów obwodowych
|
wartość wyjściowa, 6 tydzień – środek leczenia, 12 tydzień – koniec leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tydzień – środek leczenia, 12 tydzień – koniec leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
|
Test chodu na dystansie 10 metrów z zebraniem kinematyki chodu zarejestrowanej za pomocą systemu kamer inercyjnych do przechwytywania ruchu
|
wartość wyjściowa, 6 tydzień – środek leczenia, 12 tydzień – koniec leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
|
|
próba wahadła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tydzień – środek leczenia, 12 tydzień – koniec leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
|
Jest to metoda oceny spastyczności wykorzystująca grawitację w celu wywołania odruchu rozciągania mięśni, umożliwiająca zebranie danych dotyczących kąta stawu.
Dane te pomogą w ocenie zmian kątów stawów w wyniku treningu.
|
wartość wyjściowa, 6 tydzień – środek leczenia, 12 tydzień – koniec leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
|
|
Test pięciu prób siadu i stania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tydzień – środek leczenia, 12 tydzień – koniec leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
|
mierzy siłę funkcjonalną kończyn dolnych.
Ten test zmierzy siłę Twoich nóg, prosząc Cię, abyś usiadł i wstał z krzesła 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
|
wartość wyjściowa, 6 tydzień – środek leczenia, 12 tydzień – koniec leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 – zakończenie leczenia
|
nieinwazyjne urządzenie do stymulacji mózgu zostanie wykorzystane do wywołania reakcji motorycznej u uczestników poprzez stymulację o niskiej częstotliwości obszarów korowych związanych z badanymi mięśniami.
Podejście to sprawdzi integralność CST uczestnika w odniesieniu do przeprowadzanej interwencji i ocen
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 – zakończenie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li S, Francisco GE. New insights into the pathophysiology of post-stroke spasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 10;9:192. doi: 10.3389/fnhum.2015.00192. eCollection 2015.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Akbas T, Kim K, Doyle K, Manella K, Lee R, Spicer P, Knikou M, Sulzer J. Rectus femoris hyperreflexia contributes to Stiff-Knee gait after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 26;17(1):117. doi: 10.1186/s12984-020-00724-z.
- Li S, Francisco GE, Zhou P. Post-stroke Hemiplegic Gait: New Perspective and Insights. Front Physiol. 2018 Aug 2;9:1021. doi: 10.3389/fphys.2018.01021. eCollection 2018.
- Dehnadi Moghadam A, Hasanzadeh H, Dehnadi Moghadam F. Evaluation of the Effect of Intranasal Lidocaine in the Treatment of Spasticity in Patients with Traumatic Brain Injury. Anesth Pain Med. 2021 Aug 15;11(4):e115849. doi: 10.5812/aapm.115849. eCollection 2021 Aug.
- Navarrete-Opazo AA, Gonzalez W, Nahuelhual P. Effectiveness of Oral Baclofen in the Treatment of Spasticity in Children and Adolescents With Cerebral Palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):604-618. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.417. Epub 2015 Aug 28.
- Wolpaw JR, Braitman DJ, Seegal RF. Adaptive plasticity in primate spinal stretch reflex: initial development. J Neurophysiol. 1983 Dec;50(6):1296-311. doi: 10.1152/jn.1983.50.6.1296.
- Wolpaw JR, Lee CL. Motoneuron response to dorsal root stimulation in anesthetized monkeys after spinal cord transection. Exp Brain Res. 1987;68(2):428-33. doi: 10.1007/BF00248809.
- Chen XY, Wolpaw JR. Operant conditioning of H-reflex in freely moving rats. J Neurophysiol. 1995 Jan;73(1):411-5. doi: 10.1152/jn.1995.73.1.411.
- Burpee JL, Lewek MD. Biomechanical gait characteristics of naturally occurring unsuccessful foot clearance during swing in individuals with chronic stroke. Clin Biomech (Bristol). 2015 Dec;30(10):1102-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.08.018. Epub 2015 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StudyID00000301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .