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Neuronale operante Konditionierung

5. März 2025 aktualisiert von: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Neuronale operante Konditionierung zur Verbesserung des Gehens nach einem Schlaganfall

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob operante Konditionierung die Spastik reduzieren kann, um das Gehen bei Schlaganfallpatienten zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können die Teilnehmer die Reflexerregbarkeit selbst regulieren?
  • Können Teilnehmer ihre Reflexe selbst regulieren, Spastik reduzieren und das Gehen verbessern? Die Teilnehmer werden einer Oberflächenstimulation unterzogen, um Wirbelsäulenreflexe hervorzurufen, und werden gebeten, diese Reflexe zu kontrollieren und so die Spastik zu reduzieren.

Die Forscher werden die Ergebnisse mit denen von nichtbehinderten Teilnehmern vergleichen, um zu sehen, ob [Auswirkungen einfügen]

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Möglichkeit und spätere Wirkung der Selbstregulation der Wirbelsäulenreflexe bei steifem Kniegang nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Der Eingriff besteht aus einer Gleichstrom-Oberflächenstimulation der peripheren Nerven mittels elektrischer Stimulation. Die Stimulation ruft eine motorische Reaktion hervor, die über Oberflächen-EMG-Elektroden erfasst und verarbeitet wird, um ein Maß für die Reaktion als Rückmeldung an den Teilnehmer darzustellen, um die Schleife der operanten Konditionierung zu vervollständigen. Der Teilnehmer wird versuchen, seine Antworten über mehrere Sitzungen hinweg zu modulieren, um zu bewirken, dass der Wert dieser Darstellung abhängig von einem festgelegten Ziel entweder steigt oder sinkt.

.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschreiben und datieren
  2. Mindestens 3 Monate seit dem Schlaganfallereignis
  3. Zum Zeitpunkt der Teilnahmeberechtigung über 18 Jahre alt
  4. Fähigkeit, mindestens 5 Minuten aufrecht zu stehen und zu gehen
  5. Prämorbide Unabhängigkeit
  6. Leichte bis mäßige Gangbeeinträchtigung
  7. Reduzierte Kniebeugung beim Gehen im Vergleich zur unbeeinträchtigten Seite
  8. Einseitige Hemiparese der unteren Extremitäten
  9. Fähigkeit, Muskelreaktionen durch periphere Nervenstimulation, Rückenmarkstimulation und transkranielle Magnetstimulation hervorzurufen
  10. Medizinisch stabil
  11. Intakte Haut an hemiparetischem Bein, Bauch und Kopfhaut
  12. Fähigkeit, Muskelreaktionen und/oder Reflexreaktionen durch periphere Nervenstimulation, Rückenmarkstimulation und/oder transkranielle Magnetstimulation hervorzurufen

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neurologische Erkrankung außer einem früheren Schlaganfall, an der die hemiparetische untere Extremität beteiligt ist (z. B. periphere Nervenverletzung, Parkinson-Krankheit, Querschnittlähmung, Schädel-Hirn-Trauma, MS).
  2. Vorgeschichte einer Muskel-Skelett-Verletzung der unteren Gliedmaßen
  3. Funktionell relevante Arthrose und Belastungseinschränkung
  4. Funktionell relevante Polyneuropathie mit der Folge einer Sensibilitätsstörung im Unterschenkel
  5. Funktionell relevante kognitive Beeinträchtigung
  6. Funktionell relevante Sehbeeinträchtigung
  7. Schwanger
  8. Botox-Injektion in das ipsilaterale Bein in den letzten 12 Wochen oder Einnahme oraler Antispastik-Medikamente
  9. Teilnahme an Physiotherapie bei gehbedingten Beeinträchtigungen
  10. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Systeme
  11. Unkontrollierte Anfallsleiden
  12. Verwendung von Medikamenten zur Senkung der Anfallsschwelle und im Ermessen des Studienarztes
  13. Kommunikationsdefizite, die eine angemessene Studienteilnahme beeinträchtigen
  14. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Wahrnehmung und Kommunikation
  15. Starke Schmerzen in den unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Teilnehmer mit steifem Kniegang nach Schlaganfall
Personen mit steifem Kniegang nach einem Schlaganfall
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Elektrische Stimulation peripherer Nerven zur Messung der resultierenden Gangkinematik und Oberflächenmuskelaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenelektromyographische Aufzeichnung der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 – Mitte der Behandlung, Woche 12 – Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Aufzeichnung der elektrischen Aktivität der Beinmuskulatur beim Gehen als Reaktion auf die Stimulation peripherer Nerven
Ausgangswert, Woche 6 – Mitte der Behandlung, Woche 12 – Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 – Mitte der Behandlung, Woche 12 – Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
10-Meter-Gehtest mit Erfassung der Gangkinematik, die mit einem Trägheitskamerasystem zur Bewegungserfassung erfasst wurde
Ausgangswert, Woche 6 – Mitte der Behandlung, Woche 12 – Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Quadrizeps-Pendeltest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 – Mitte der Behandlung, Woche 12 – Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Beurteilung der Spastik mithilfe der Schwerkraft, um den Muskeldehnungsreflex auszulösen und so Gelenkwinkeldaten zu sammeln. Diese Daten helfen bei der Beurteilung der Veränderungen der Gelenkwinkel infolge des Trainings.
Ausgangswert, Woche 6 – Mitte der Behandlung, Woche 12 – Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 – Mitte der Behandlung, Woche 12 – Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
misst die funktionelle Stärke der unteren Extremitäten. Bei diesem Test wird Ihre Beinkraft gemessen, indem Sie aufgefordert werden, sich fünfmal so schnell wie möglich auf einen Stuhl zu setzen und aufzustehen.
Ausgangswert, Woche 6 – Mitte der Behandlung, Woche 12 – Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 – Ende der Behandlung
Ein nicht-invasives Hirnstimulationsgerät wird verwendet, um bei den Teilnehmern eine motorisch evozierte Reaktion durch niederfrequente Stimulation der kortikalen Regionen hervorzurufen, die mit den untersuchten Muskeln verbunden sind. Bei diesem Ansatz wird die Integrität des CST des Teilnehmers in Bezug auf die durchgeführten Interventionen und Bewertungen getestet
Ausgangswert, Woche 12 – Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StudyID00000301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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