Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neural Operant Conditioning

27. oktober 2023 oppdatert av: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Neural operant kondisjonering for å forbedre gange etter hjerneslag

Målet med denne kliniske studien er å lære om operant kondisjonering kan redusere spastisitet for å forbedre gange hos slagpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan deltakerne selvregulere refleks eksitabilitet
  • Kan deltakerne selvregulere refleks, redusere spastisitet og forbedre gange Deltakerne vil gjennomgå overflatestimulering for å fremkalle spinalreflekser og vil bli bedt om å kontrollere disse refleksene og dermed redusere spastisiteten.

Forskere vil sammenligne resultater med aktive deltakere for å se om [sett inn effekter]

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens formål er å undersøke muligheten og senere effekt av selvregulering av spinalrefleks ved stiv-kne-gang etter slag. Intervensjonen vil bestå av likestrømsoverflatestimulering av de perifere nervene ved hjelp av elektrisk stimulering. Stimulering vil fremkalle en motorisk respons som vil bli samlet gjennom overflate-EMG-elektroder og behandlet for å skildre et mål på responsen som tilbakemelding til deltakeren for å fullføre løkken med operant kondisjonering. Deltakeren vil forsøke å modulere svarene sine over flere økter for å få denne avbildningen til å enten øke eller redusere verdien avhengig av et etablert mål.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Sulzer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer og dater samtykkeskjema
  2. Minst 3 måneder siden hjerneslag
  3. Over 18 år på tidspunktet for valgbarhet
  4. Evne til å stå oppreist og gå i minst 5 minutter
  5. Premorbidt uavhengig
  6. Lett til moderat nedsatt gange
  7. Redusert knefleksjon under gange i forhold til den uhemmede siden
  8. Unilateral hemiparese av underekstremitetene
  9. Evne til å fremkalle muskelresponser gjennom perifer nervestimulering, ryggmargsstimulering og transkraniell magnetisk stimulering
  10. Medisinsk stabil
  11. Huden intakt på hemiparetiske ben, mage og hodebunn
  12. Evne til å fremkalle muskelresponser og/eller refleksresponser gjennom perifer nervestimulering, ryggmargsstimulering og/eller transkraniell magnetisk stimulering

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende nevrologisk tilstand annet enn tidligere hjerneslag som involverer hemiparetisk underekstremitet (f.eks. perifer nerveskade, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Historie om muskel- og skjelettskade i underekstremitetene
  3. Funksjonsrelevant artrose og vektbæringsbegrensning
  4. Funksjonelt relevant polynevropati som resulterer i manglende følelse i leggen
  5. Funksjonsrelevant kognitiv svikt
  6. Funksjonsrelevant synshemming
  7. Gravid
  8. Botox-injeksjon til det ipsilaterale benet i løpet av de siste 12 ukene eller bruk av orale anti-spastisitetsmedisiner
  9. Å delta i fysioterapi for enhver gangrelatert funksjonshemming
  10. Pacemaker eller andre implanterte elektroniske systemer
  11. Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  12. Bruk av anfallssenkende terskelmedisiner og studielegens skjønn
  13. Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
  14. Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
  15. Alvorlige smerter i underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Deltakere i stiv knegang etter slag
Personer med stiv-kne-gang etter slag
Annen: Perifer nervestimulering
Elektrisk stimulering av perifere nerver for å måle resulterende gangskinematikk og overflatemuskelaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflate elektromyografisk registrering av benmuskler
Tidsramme: baseline, uke 6 - midt i behandling, uke 12 - avsluttet behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Registrering av elektrisk aktivitet av benmuskler under gange som respons på perifer nervestimulering
baseline, uke 6 - midt i behandling, uke 12 - avsluttet behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: baseline, uke 6 - midt i behandling, uke 12 - avsluttet behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
10 meter gangtest med samling av gangskinematikk tatt med et treghetskamerasystem
baseline, uke 6 - midt i behandling, uke 12 - avsluttet behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
quadriceps pendeltest
Tidsramme: baseline, uke 6 - midt i behandling, uke 12 - avsluttet behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Dette er en metode for å evaluere spastisitet ved å bruke tyngdekraften for å provosere den muskulære strekkrefleksen som tillater innsamling av leddvinkeldata. Disse dataene vil hjelpe til med å vurdere endringer i leddvinkler som et resultat av trening.
baseline, uke 6 - midt i behandling, uke 12 - avsluttet behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: baseline, uke 6 - midt i behandling, uke 12 - avsluttet behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
måler funksjonell styrke i nedre ekstremiteter. Denne testen vil måle beinstyrken din ved å be deg sette deg ned og reise deg fra en stol 5 ganger så raskt som mulig.
baseline, uke 6 - midt i behandling, uke 12 - avsluttet behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
TMS
Tidsramme: Baseline, uke 12 - slutt på behandlingen
ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet, vil bli brukt til å fremkalle en motorisk fremkalt respons hos deltakerne via lavfrekvent stimulering til de kortikale områdene knyttet til musklene som undersøkes. Denne tilnærmingen vil teste integriteten til deltakerens CST i forhold til intervensjonen og vurderingene som utføres
Baseline, uke 12 - slutt på behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StudyID00000301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere