Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsbreedtemodulatie

7 juli 2026 bijgewerkt door: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pulsbreedtemodulatie tijdens pedikelschroefstimulatie

Het overkoepelende doel van dit project is het moduleren van de pulsbreedte tijdens de stimulatie van pedikelschroeven en het registreren van de responsdrempels die bij elke PWM-instelling horen. Tijdens deze eerste fase van het onderzoek worden geen verdere gegevens verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vivo elektrische stimulatie van pedikelschroeven is een goed gedocumenteerde modaliteit voor het evalueren van een mogelijke breuk van de pedikelwand. Eerder onderzoek heeft zich echter primair gericht op de intensiteit van de stimulatiedrempel die nodig is om een ​​neurofysiologische respons op te wekken. Andere stimulatieparameters, zoals pulsbreedte, blijven ononderzocht. Het doel is om gegevens te verkrijgen over de relatie tussen pulsbreedte en CMAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03677
        • Werving
        • Dartmouth-Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linton Evans, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek zodra hij/zij is geboekt voor een operatie waarbij een pedikelschroef wordt geplaatst en intraoperatieve neuromonitoring plaatsvindt.

Uitsluitingscriteria:

  • De studie sluit pasgeborenen, minderjarigen, zwangere vrouwen, gevangenen en patiënten met cognitieve beperkingen uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pedikelschroefstimulatie-arm
Diagnostische toets: Pulsbreedtemodulatie
Stimuleert de pedikelschroeven met behulp van drie verschillende pulsbreedte-instellingen: 0,4 milliseconden, 0,2 milliseconden en 0,05 milliseconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMAP-reactie onder drie verschillende pulsbreedte-instellingen
Tijdsspanne: In de operatiekamer na voltooiing van de plaatsing van de pedikelschroef. 1 dag
Na voltooiing van de plaatsing van de pedikelschroef wordt elke schroef gestimuleerd met behulp van drie verschillende pulsbreedte-instellingen: 0,4 milliseconden, 0,2 milliseconden en 0,05 milliseconden. De stimulatie-intensiteit die nodig is om een ​​samengesteld spieractiepotentiaal (CMAP) op te wekken, wordt voor elke pulsbreedteparameter geregistreerd. Dit wordt gemeten in microvolt (uV).
In de operatiekamer na voltooiing van de plaatsing van de pedikelschroef. 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linton Evans, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001964

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren