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Modulación de ancho de pulso

11 de enero de 2024 actualizado por: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Modulación de ancho de pulso durante la estimulación con tornillos pediculares

El objetivo general de este proyecto es modular el ancho del pulso durante la estimulación de los tornillos pediculares y registrar los umbrales de respuesta asociados con cada configuración de PWM. Durante esta fase inicial de la investigación, no se recopilarán más datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación eléctrica in vivo de tornillos pediculares es una modalidad bien documentada para evaluar la posible rotura de la pared pedicular. Sin embargo, investigaciones anteriores se han centrado principalmente en la intensidad del umbral de estimulación necesaria para provocar una respuesta neurofisiológica. Otros parámetros de estimulación, como la duración del pulso, siguen sin investigarse. El objetivo es obtener datos sobre la relación entre el ancho de pulso y el CMAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03677
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linton Evans, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente será elegible para participar en el estudio una vez que haya sido reservado para una cirugía que implique la colocación de tornillos pediculares y neuromonitorización intraoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • El estudio excluye a recién nacidos, menores, mujeres embarazadas, presos y pacientes con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estimulación con tornillo pedicular
Prueba de diagnóstico: Modulación de ancho de pulso
Estimulará los tornillos pediculares utilizando tres configuraciones diferentes de ancho de pulso: 0,4 milisegundos, 0,2 milisegundos y 0,05 milisegundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta CMAP bajo tres configuraciones diferentes de ancho de pulso
Periodo de tiempo: Dentro del quirófano al finalizar la colocación del tornillo pedicular. 1 día
Al finalizar la colocación de los tornillos pediculares, cada tornillo se estimulará utilizando tres configuraciones diferentes de ancho de pulso: 0,4 milisegundos, 0,2 milisegundos y 0,05 milisegundos. La intensidad de estimulación necesaria para provocar un potencial de acción muscular compuesto (CMAP) se registrará para cada parámetro de ancho de pulso. Esto se mide en microvoltios (uV).
Dentro del quirófano al finalizar la colocación del tornillo pedicular. 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Linton Evans, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001964

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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