Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulse-Width Modulation

7. července 2026 aktualizováno: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Modulace šířky pulzu během stimulace pediklovým šroubem

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je modulovat šířku pulzu během stimulace pediklových šroubů a zaznamenávat prahové hodnoty odezvy spojené s každým nastavením PWM. Během této počáteční fáze vyšetřování nebudou shromažďována žádná další data.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická stimulace pediklových šroubů in vivo je dobře zdokumentovanou modalitou pro hodnocení potenciálního porušení stěny pediklu. Předchozí výzkumy se však zaměřovaly především na intenzitu stimulačního prahu potřebnou k vyvolání neurofyziologické reakce. Ostatní parametry stimulace, jako je šířka pulzu, zůstávají nezkoumané. Cílem je získat data o vztahu šířky pulzu vs. CMAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03677
        • Nábor
        • Dartmouth-Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linton Evans, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude mít nárok na účast ve studii, jakmile bude objednán na operaci zahrnující zavedení pediklových šroubů a intraoperační neuromonitoring.

Kritéria vyloučení:

  • Studie nezahrnuje novorozence, nezletilé, těhotné ženy, vězně a pacienty s kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační rameno pedikulárního šroubu
Diagnostický test: Pulzní šířková modulace
Bude stimulovat pedikulární šrouby pomocí tří různých nastavení šířky pulzu, 0,4 milisekundy, 0,2 milisekundy a 0,05 milisekundy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva CMAP při třech různých nastaveních šířky pulzu
Časové okno: Na operačním sále po dokončení umístění pedikulárního šroubu. 1 den
Po dokončení umístění pedikulárních šroubů bude každý šroub stimulován pomocí tří různých nastavení šířky pulzu, 0,4 milisekundy, 0,2 milisekundy a 0,05 milisekundy. Pro každý parametr šířky pulzu bude zaznamenána intenzita stimulace potřebná k vyvolání složeného svalového akčního potenciálu (CMAP). To se měří v mikrovoltech (uV).
Na operačním sále po dokončení umístění pedikulárního šroubu. 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linton Evans, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001964

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit