Avaliação de torniquetes automáticos para soldados durante a guerra
13 de março de 2024 atualizado por: TOMER ERLICH, Medical Corps, Israel Defense Force
Avaliação de torniquetes automáticos para soldados durante a guerra como parte da pesquisa e desenvolvimento acelerados
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a usabilidade e o desempenho de torniquetes automáticos (AUT) e torniquetes mecânicos padrão (CAT) em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Os AUTs são eficazes na oclusão do fluxo sanguíneo?
- Os AUTs são fáceis de usar?
Os participantes serão solicitados a colocar AUT e CAT em seus membros superiores e inferiores (8 aplicações no total).
Após cada candidatura serão avaliados os seguintes parâmetros:
- Fluxo sanguíneo dos membros
- Fácil de usar
Os pesquisadores compararão os resultados do AUT e do CAT para ver se o AUT é tão eficaz quanto o CAT na oclusão sanguínea e se o AUT é fácil de usar como o CAT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a usabilidade e o desempenho de torniquetes automáticos (AUT) e torniquetes mecânicos padrão (CAT) em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Os AUTs são eficazes na oclusão do fluxo sanguíneo?
- Os AUTs são fáceis de usar?
Os participantes serão solicitados a colocar AUT e CAT em seus membros superiores e inferiores (8 aplicações no total).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tomer Erlich, MD
- Número de telefone: +972-3-737-9506
- E-mail: tomer.erlich@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Tel Hashomer
-
Contato:
- Tomer Erlich, MD
- Número de telefone: +972-3-737-9506
- E-mail: tomer.erlich@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-Soldado em serviço ativo ou serviço de reserva ativa.
Critério de exclusão:
- Distúrbios musculares
- Distúrbios dos nervos periféricos
- Doenças de pele dos membros
- Cirurgia de membro no passado
- Raquitismo
- Hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Torniquete Automático
Torniquete pneumático automático
|
Torniquetes serão aplicados até que a oclusão do fluxo sanguíneo periférico seja alcançada.
Tempo total de intervenção: até 60 segundos
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|
Comparador Ativo: Torniquete de Aplicação de Combate (CAT)
Torniquete de Aplicação de Combate Geração 7
|
Torniquetes serão aplicados até que a oclusão do fluxo sanguíneo periférico seja alcançada.
Tempo total de intervenção: até 60 segundos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para oclusão arterial do membro distal avaliado por Doppler
Prazo: 60 segundos
|
O tempo até a oclusão arterial do membro distal, conforme avaliado por Doppler, é registrado
|
60 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança no uso de torniquetes automáticos
Prazo: Será avaliado via questionário até 5 minutos após a intervenção.
|
Questões de segurança, especificamente dormência de membros periféricos, serão avaliadas por meio de questionário.
A escala vai de 0 a 5, 0 é “Sem dormência”, 5 é “Severa dormência”
|
Será avaliado via questionário até 5 minutos após a intervenção.
|
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Usabilidade do uso de torniquetes automáticos
Prazo: A facilidade de uso será avaliada por meio de questionário até 5 minutos após a intervenção.
|
A usabilidade do uso de torniquetes automáticos será avaliada por meio de questionário até 5 minutos após a intervenção.
A escala de facilidade de fixação do torniquete é de 0 a 5, 0 é "Muito difícil de fixar", 5 é "Muito fácil de fixar"
|
A facilidade de uso será avaliada por meio de questionário até 5 minutos após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tomer Erlich, MD, Head of Medical innovation and R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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