Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visueel gerichte spelinterventie voor kinderen met ADHD

18 november 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Werkzaamheid van visueel focusspel bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en mechanismen van functionele nabij-infrarood spectroscopische beeldvorming

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie die kinderen met ADHD zal rekruteren en hen willekeurig zal toewijzen aan een testgroep en een controlegroep. De patiënten in de testgroep krijgen een visueel focusspel te spelen en de patiënten in de controlegroep krijgen een geanimeerde video van het spel dat geen therapeutisch effect had. De behandeling zal minimaal 5 keer per week gedurende 2 weken nodig zijn, waarbij elke game- of videosessie 30 minuten duurt. Klinische schalen en functionele nabij-infrarood spectroscopische beeldvorming zullen respectievelijk vóór en aan het einde van de twee weken behandeling worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD in de Amerikaanse Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5);
  • Leeftijd 6-14 jaar oud;
  • Rechtshandigheid (gewoon of goed gebruik van de rechterhand in het dagelijks leven, werk, studie en arbeidsactiviteiten);
  • vrijwillig akkoord gaat met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) <80 punten;
  • Uit de craniale CT of MRI bleek dat er duidelijke infarcthaarden, zachte haarden, beroepen en andere organische laesies zijn;
  • Lijdt aan ernstige lichamelijke ziekten of andere ernstige psychische aandoeningen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.;
  • Onvermogen om samen te werken met fNIRS-gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
De patiënten in de testgroep krijgen een visueel focusspel te spelen en de behandeling zal minimaal 5 keer per week gedurende 2 weken nodig zijn, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
Gedragsmatig: Het spel aan het spelen
De interventie is gebaseerd op een parkour-spel waarin de speler als stripfiguur vooruit rent en obstakels voor hem/haar ontwijkt terwijl hij/zij gouden munten en diverse rekwisieten verzamelt. In dit proces moeten spelers gefocust blijven en op tijd opereren om obstakels te vermijden of beloningen te verzamelen, en naarmate de tijd verstrijkt, neemt de moeilijkheidsgraad van het spel toe totdat ze uiteindelijk geen obstakels meer kunnen vermijden. Naarmate de tijd verstrijkt, zal de moeilijkheidsgraad van het spel toenemen tot het einde van het spel, wanneer je de obstakels niet kunt vermijden.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep kregen een geanimeerde video van het spel die geen therapeutisch effect had, en de video zal minimaal vijf keer per week gedurende twee weken nodig zijn, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
Gedragsmatig: Kijk naar de gameplayvideo
De interventie bestaat uit een niet-therapeutische video van 30 minuten van een parkourspel, die elke 10 minuten wordt gepauzeerd en waarbij de patiënt tot het einde van de video op "doorgaan" moet klikken. Er is geen andere actie vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores op de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale tussen baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale wordt vaak gebruikt om te bepalen of kinderen symptomen van ADHD hebben, hoe ernstig ze zijn en hoe slecht ze zijn. Als zodanig is het een combinatie van beoordelingen van symptomen en functionele beperkingen (bijvoorbeeld tenzij het op zijn minst matig beperkt is om een ​​2 of 3 te beoordelen op een symptoom). Dit wordt meestal gedaan door de arts op basis van de informatie van de ouder/voogd of leerkracht.
Basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores op de oudersymptoomvragenlijst tussen baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Parent Symptom Questionnaire is een beoordelingsschaal voor het gedrag van kinderen, ontwikkeld door Conners, die gemakkelijk te begrijpen is en die ouders slechts 5 tot 10 minuten kost om in te vullen. De schaal wordt voornamelijk gebruikt om ADHD bij kinderen te beoordelen en kan de effectiviteit van de behandeling weerspiegelen.
Basislijn en 2 weken
Veranderingen in functionele nabij-infraroodspectrale beeldvorming tussen basislijn en nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Functionele nabij-infrarood spectroscopische beeldvorming is een veilige en snelle screeningsmethode. Het weerspiegelt de hersenactiviteit door het zuurstofniveau in het bloed in de hersenschors snel, nauwkeurig en van korte duur te meten.
Basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Cai, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232300-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren