Vizuális fókuszú játék intervenció ADHD-s gyermekek számára
2023. november 18. frissítette: Xijing Hospital
A vizuális fókuszáló játék hatékonysága figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél és a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai képalkotás mechanizmusai
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat, amely figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeket toboroz, és véletlenszerűen beosztja őket egy tesztcsoportba és egy kontrollcsoportba.
A tesztcsoportba tartozó betegek vizuális fókuszjátékot kapnak, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig animált videót kapnak a játékról, amelynek nem volt terápiás hatása.
A kezelést hetente legalább 5 alkalommal kell elvégezni 2 héten keresztül, minden játék vagy videóülés 30 percig tart.
A 2 hetes kezelés előtt és végén klinikai mérleget és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai képalkotást kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Cai
- Telefonszám: 86-15353508787
- E-mail: mincai8787@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD diagnosztikai kritériumainak teljesítése az Egyesült Államok Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadás (DSM-5);
- 6-14 éves korig;
- Jobbkezesség (a jobb kéz szokásos vagy jó használata a mindennapi életben, a munkában, a tanulásban és a munkavégzés során);
- Önként vállalja, hogy aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) <80 pont;
- A koponya CT vagy MRI megállapította, hogy egyértelmű infarktusgócok, lágy gócok, foglalkozások és egyéb szerves elváltozások vannak;
- Súlyos testi betegségben vagy más súlyos mentális betegségben szenved, mint például skizofrénia, bipoláris zavar stb.;
- Képtelen együttműködni az fNIRS adatgyűjtéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A tesztcsoportba tartozó betegek vizuális fókuszjátékot kapnak, és a kezelést hetente legalább 5 alkalommal kell elvégezni 2 héten keresztül, minden alkalom 30 percig tart.
|
A beavatkozás egy parkour játékon alapul, amelyben a játékos rajzfilmfiguraként fut előre, elkerülve az előtte álló akadályokat, miközben aranyat és különféle kellékeket gyűjt.
Ebben a folyamatban a játékosoknak koncentrálniuk kell, és időben kell működniük, hogy elkerüljék az akadályokat vagy jutalmakat gyűjtsenek, és az idő előrehaladtával a játék nehézsége egyre nő, míg végül nem tudják elkerülni az akadályokat.
Ahogy telik az idő, a játék nehézsége a játék végéig növekszik, amikor már nem tudod elkerülni az akadályokat.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek animált videót kaptak a játékról, amelynek nem volt terápiás hatása, és a videót hetente legalább 5 alkalommal kell elkészíteni 2 héten keresztül, minden ülés 30 percig tart.
|
A beavatkozás egy 30 perces, nem terápiás videóból áll egy parkour játékról, amely 10 percenként szünetel, és a videó végéig a „tovább” gombra kell kattintania.
Más intézkedés nem szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála pontszámainak változása az alapvonal és a kezelés utáni között
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skáláját általában annak meghatározására használják, hogy a gyermekeknél vannak-e ADHD tünetei, mennyire súlyosak és mennyire károsodottak.
Mint ilyen, ez a tünetek és a funkcionális károsodás értékelésének kombinációja (például, hacsak nem legalább közepesen károsodott, hogy egy tünetre 2-es vagy 3-as minősítést kapjon).
Ezt általában a klinikus végzi a szülő/gondviselő vagy tanár által adott információ alapján.
|
Alapállapot és 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szülői Tünet Kérdőív pontszámainak változása az alapvonal és a kezelés utáni állapot között
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A Parent Symptom Questionnaire a Conners által a szülők számára kifejlesztett, könnyen érthető, gyermekek viselkedését értékelő skála, amelynek kitöltése mindössze 5-10 percet vesz igénybe.
A skála elsősorban a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség értékelésére szolgál gyermekeknél, és tükrözheti a kezelés hatékonyságát.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
Változások a funkcionális közeli infravörös spektrális képalkotásban az alapvonal és az utókezelés között
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai képalkotás biztonságos és gyors szűrési módszer.
Az agyi aktivitást az agykéreg vér oxigénszintjének gyors, pontos és rövid időtartamú mérésével tükrözi.
|
Alapállapot és 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Cai, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Pandian GSB, Jain A, Raza Q, Sahu KK. Digital health interventions (DHI) for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children - a comparative review of literature among various treatment and DHI. Psychiatry Res. 2021 Mar;297:113742. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113742. Epub 2021 Jan 19.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20232300-F-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .