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Intervento di gioco visivo focalizzato per bambini con ADHD

18 novembre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia del gioco di focalizzazione visiva su bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e meccanismi di imaging spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con simulazione che recluterà bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e li assegnerà in modo casuale a un gruppo di test e a un gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo test verrà dato un gioco focalizzato sul visivo da giocare e ai pazienti del gruppo di controllo verrà dato un video animato del gioco che non ha avuto alcun effetto terapeutico. Il trattamento sarà richiesto almeno 5 volte a settimana per 2 settimane, con ogni sessione di gioco o video della durata di 30 minuti. Scale cliniche e imaging spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso verranno eseguite rispettivamente prima e alla fine delle 2 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali degli Stati Uniti, 5a edizione (DSM-5);
  • Età 6-14 anni;
  • Destrezza (uso abituale o buono della mano destra nella vita quotidiana, nel lavoro, nello studio e nelle attività lavorative);
  • Accettare volontariamente di firmare un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) <80 punti;
  • La TC o la RM cranica hanno rilevato che vi sono chiari focolai infartuari, focolai molli, occupazioni e altre lesioni organiche;
  • Soffre di gravi malattie fisiche o di altre gravi malattie mentali, come schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.;
  • Impossibilità di collaborare con la raccolta dati fNIRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Ai pazienti del gruppo di prova verrà dato un gioco di focus visivo da giocare e il trattamento sarà richiesto almeno 5 volte a settimana per 2 settimane, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
Comportamentale: Giocare
L'intervento si basa su un gioco di parkour in cui il giocatore corre in avanti come un personaggio dei cartoni animati, evitando gli ostacoli che si trova davanti e raccogliendo monete d'oro e oggetti vari. In questo processo, i giocatori devono rimanere concentrati e operare in tempo per evitare ostacoli o raccogliere ricompense e, col passare del tempo, la difficoltà del gioco aumenta finché alla fine non riescono a evitare gli ostacoli. Col passare del tempo, la difficoltà del gioco aumenterà fino alla fine del gioco, quando non potrai evitare gli ostacoli.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stato dato un video animato del gioco che non ha avuto alcun effetto terapeutico e il video sarà richiesto almeno 5 volte a settimana per 2 settimane, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
Comportamentale: Guardando il video del gioco
L'intervento consiste in un video non terapeutico di 30 minuti di un gioco di parkour, che viene messo in pausa ogni 10 minuti e richiede al paziente di cliccare su "continua" fino alla fine del video. Non è richiesta nessun'altra azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività tra il basale e post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
La scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività è comunemente utilizzata per determinare se i bambini presentano sintomi di ADHD, quanto sono gravi e quanto sono compromessi. In quanto tale, è una combinazione di valutazioni di sintomo e compromissione funzionale (ad esempio, a meno che non sia almeno moderatamente compromessa, valutare un sintomo con 2 o 3). Questo di solito viene fatto dal medico sulla base delle informazioni fornite dal genitore/tutore o dall'insegnante.
Baseline e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Questionario sui sintomi dei genitori tra il basale e il post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Il Parent Symptom Questionnaire è una scala di valutazione del comportamento infantile per i genitori sviluppata da Conners che è facile da capire e richiede ai genitori solo 5-10 minuti per essere completata. La scala viene utilizzata principalmente per valutare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini e può riflettere l'efficacia del trattamento.
Baseline e 2 settimane
Cambiamenti nell'imaging spettrale funzionale del vicino infrarosso tra il basale e il post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
L'imaging spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso è un metodo di screening sicuro e veloce. Riflette l'attività cerebrale misurando i livelli di ossigeno nel sangue nella corteccia cerebrale con prontezza, precisione e breve durata.
Baseline e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Cai, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232300-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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