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Intervention ludique axée sur le visuel pour les enfants atteints de TDAH

18 novembre 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Efficacité du jeu de concentration visuelle sur les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et mécanismes d'imagerie spectroscopique fonctionnelle dans le proche infrarouge

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive qui recrutera des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et les affectera au hasard à un groupe test et à un groupe témoin. Les patients du groupe test recevront un jeu de concentration visuelle à jouer et les patients du groupe témoin recevront une vidéo animée du jeu qui n'a eu aucun effet thérapeutique. Le traitement sera nécessaire au moins 5 fois par semaine pendant 2 semaines, chaque jeu ou session vidéo durant 30 minutes. Des échelles cliniques et une imagerie spectroscopique fonctionnelle proche infrarouge seront réalisées avant et à la fin des 2 semaines de traitement, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du TDAH dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux des États-Unis, 5e édition (DSM-5) ;
  • Âgés de 6 à 14 ans ;
  • Droitier (usage habituel ou bon de la main droite dans la vie quotidienne, le travail, les études et les activités professionnelles) ;
  • Accepter volontairement de signer un formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Échelle d'intelligence Wechsler pour enfants (WISC) <80 points ;
  • Le scanner crânien ou l'IRM ont révélé la présence de foyers d'infarctus clairs, de foyers mous, d'occupations et d'autres lésions organiques ;
  • Souffrant de maladies physiques graves ou d’autres maladies mentales graves, telles que la schizophrénie, le trouble bipolaire, etc. ;
  • Incapacité de coopérer avec la collecte de données fNIRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
Les patients du groupe test se verront proposer un jeu de concentration visuelle et le traitement sera nécessaire au moins 5 fois par semaine pendant 2 semaines, chaque séance durant 30 minutes.
Comportemental: Jouer au jeu
L'intervention est basée sur un jeu de parkour dans lequel le joueur avance comme un personnage de dessin animé, évitant les obstacles devant lui tout en collectant des pièces d'or et divers accessoires. Dans ce processus, les joueurs doivent rester concentrés et agir à temps pour éviter les obstacles ou collecter des récompenses, et à mesure que le temps passe, la difficulté du jeu augmente jusqu'à ce qu'ils ne puissent finalement pas éviter les obstacles. Au fil du temps, la difficulté du jeu augmentera jusqu'à la fin du jeu lorsque vous ne pourrez plus éviter les obstacles.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu une vidéo animée du jeu qui n'a eu aucun effet thérapeutique, et la vidéo sera requise au moins 5 fois par semaine pendant 2 semaines, chaque séance durant 30 minutes.
Comportemental: Regarder la vidéo de gameplay
L'intervention consiste en une vidéo non thérapeutique de 30 minutes d'un jeu de parkour, qui est interrompue toutes les 10 minutes et oblige le patient à cliquer sur « continuer » jusqu'à la fin de la vidéo. Aucune autre action n'est requise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité entre le départ et le post-traitement
Délai: Base de référence et 2 semaines
L’échelle d’évaluation du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité est couramment utilisée pour déterminer si les enfants présentent des symptômes de TDAH, leur gravité et leur degré d’altération. En tant que tel, il s’agit d’une combinaison d’évaluations de symptômes et de déficience fonctionnelle (par exemple, à moins qu’il ne s’agisse d’une déficience au moins modérée, il faut attribuer une note de 2 ou 3 à un symptôme). Ceci est généralement effectué par le clinicien sur la base des informations fournies par le parent/tuteur ou l'enseignant.
Base de référence et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du questionnaire sur les symptômes parentaux entre le départ et le post-traitement
Délai: Base de référence et 2 semaines
Le Parent Symptom Questionnaire est une échelle d'évaluation du comportement de l'enfant destinée aux parents, développée par Conners, facile à comprendre et qui ne prend que 5 à 10 minutes aux parents. L'échelle est principalement utilisée pour évaluer le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants et peut refléter l'efficacité du traitement.
Base de référence et 2 semaines
Modifications de l'imagerie spectrale fonctionnelle dans le proche infrarouge entre la ligne de base et le post-traitement
Délai: Base de référence et 2 semaines
L’imagerie spectroscopique fonctionnelle dans le proche infrarouge est une méthode de dépistage sûre et rapide. Il reflète l'activité cérébrale en mesurant les niveaux d'oxygène dans le sang dans le cortex cérébral avec rapidité, précision et sur une courte durée.
Base de référence et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Cai, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Première publication (Estimé)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232300-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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