Intervención de juego visual centrada para niños con TDAH
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia del juego de enfoque visual en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad y mecanismos de imágenes espectroscópicas funcionales de infrarrojo cercano
Este es un estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que reclutará a niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y los asignará aleatoriamente a un grupo de prueba y un grupo de control.
A los pacientes del grupo de prueba se les dará un juego de enfoque visual para jugar y a los pacientes del grupo de control se les dará un video animado del juego que no tuvo ningún efecto terapéutico.
Se requerirá tratamiento al menos 5 veces por semana durante 2 semanas, y cada sesión de juego o video durará 30 minutos.
Se realizarán escalas clínicas e imágenes espectroscópicas funcionales del infrarrojo cercano antes y al final de las 2 semanas de tratamiento, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Cai
- Número de teléfono: 86-15353508787
- Correo electrónico: mincai8787@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de EE. UU., 5.ª edición (DSM-5);
- De 6 a 14 años;
- Diestro (uso habitual o bueno de la mano derecha en la vida diaria, el trabajo, el estudio y las actividades laborales);
- Acepta voluntariamente firmar un formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Escala de Inteligencia Wechsler para Niños (WISC) <80 puntos;
- La tomografía computarizada o resonancia magnética craneal encontró que hay focos claros de infarto, focos blandos, ocupaciones y otras lesiones orgánicas;
- Padecer enfermedades físicas graves u otras enfermedades mentales graves, como esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.;
- Incapacidad para cooperar con la recopilación de datos de fNIRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
A los pacientes del grupo de prueba se les dará un juego de enfoque visual para jugar y el tratamiento será necesario al menos 5 veces por semana durante 2 semanas, y cada sesión durará 30 minutos.
|
La intervención se basa en un juego de parkour en el que el jugador corre hacia adelante como un personaje de dibujos animados, evitando los obstáculos que tiene delante mientras recoge monedas de oro y diversos accesorios.
En este proceso, los jugadores deben mantenerse concentrados y operar a tiempo para evitar obstáculos o recolectar recompensas y, a medida que pasa el tiempo, la dificultad del juego aumenta hasta que finalmente no pueden evitar los obstáculos.
A medida que pasa el tiempo, la dificultad del juego aumentará hasta el final, cuando no podrás evitar los obstáculos.
|
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron un video animado del juego que no tuvo ningún efecto terapéutico, y el video se requerirá al menos 5 veces por semana durante 2 semanas, y cada sesión durará 30 minutos.
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La intervención consiste en un vídeo no terapéutico de 30 minutos de duración de un juego de parkour, que se pausa cada 10 minutos y requiere que el paciente haga clic en "continuar" hasta el final del vídeo.
No se requiere ninguna otra acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad entre el inicio y el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
|
La escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad se utiliza comúnmente para determinar si los niños tienen síntomas de TDAH, su gravedad y su deterioro.
Como tal, es una combinación de calificaciones de síntomas y deterioro funcional (por ejemplo, a menos que esté al menos moderadamente afectado para calificar un 2 o 3 en un síntoma).
Esto generalmente lo hace el médico basándose en la información proporcionada por el padre/tutor o el maestro.
|
Línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de síntomas para padres entre el inicio y el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
|
El Cuestionario de síntomas para padres es una escala de calificación del comportamiento infantil para padres desarrollada por Conners que es fácil de entender y les lleva a los padres solo de 5 a 10 minutos completarla.
La escala se utiliza principalmente para evaluar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños y puede reflejar la eficacia del tratamiento.
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Línea de base y 2 semanas
|
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Cambios en las imágenes espectrales funcionales del infrarrojo cercano entre el inicio y el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La obtención de imágenes espectroscópicas funcionales en el infrarrojo cercano es un método de detección rápido y seguro.
Refleja la actividad cerebral midiendo los niveles de oxígeno en sangre en la corteza cerebral con rapidez, precisión y corta duración.
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Cai, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Pandian GSB, Jain A, Raza Q, Sahu KK. Digital health interventions (DHI) for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children - a comparative review of literature among various treatment and DHI. Psychiatry Res. 2021 Mar;297:113742. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113742. Epub 2021 Jan 19.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232300-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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