Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna interwencja zabawowa dla dzieci z ADHD

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność wizualnej gry skupiającej u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej i mechanizmami funkcjonalnego obrazowania spektroskopowego w bliskiej podczerwieni

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie, w którym rekrutowane będą dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i losowo przydzielane do grupy testowej i grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy testowej otrzymają do grania grę skupiającą się na wzroku, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają animowany film przedstawiający grę, która nie miała efektu terapeutycznego. Leczenie będzie wymagane co najmniej 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, przy czym każda sesja gry lub wideo będzie trwała 30 minut. Skale kliniczne i funkcjonalne obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni zostaną wykonane odpowiednio przed i po 2 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych ADHD określonych w amerykańskim podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5);
  • Wiek 6-14 lat;
  • Praworęczność (nawykowe lub dobre używanie prawej ręki w życiu codziennym, pracy, nauce i czynnościach zawodowych);
  • Dobrowolnie wyrażam zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC) <80 punktów;
  • W tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym czaszki stwierdzono wyraźne ogniska zawałowe, ogniska miękkie, zajęcia i inne zmiany organiczne;
  • Cierpi na poważne choroby fizyczne lub inne poważne choroby psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.;
  • Brak możliwości współpracy przy gromadzeniu danych fNIRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Pacjenci z grupy testowej otrzymają grę skupiającą wzrok, a leczenie będzie wymagane co najmniej 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut.
Behawioralne: Grać w gre
Interwencja opiera się na grze parkour, w której gracz biegnie przed siebie niczym postać z kreskówki, omijając stojące przed nim przeszkody, zbierając jednocześnie złote monety i różne rekwizyty. W tym procesie gracze muszą zachować koncentrację i działać na czas, aby ominąć przeszkody lub zebrać nagrody, a wraz z upływem czasu trudność gry wzrasta, aż w końcu nie będą mogli uniknąć przeszkód. W miarę upływu czasu trudność gry będzie rosła, aż do końca gry, kiedy nie będzie można ominąć przeszkód.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej udostępniono animowany film przedstawiający grę, który nie miał efektu terapeutycznego, a film będzie potrzebny co najmniej 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut.
Behawioralne: Oglądanie filmu z rozgrywką
Interwencja składa się z 30-minutowego, nieterapeutycznego filmu wideo przedstawiającego grę parkour, który jest wstrzymywany co 10 minut i wymaga od pacjenta kliknięcia „kontynuuj” do końca filmu. Żadne inne działanie nie jest wymagane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej pomiędzy wartością wyjściową a okresem po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Skala Oceny Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi jest powszechnie stosowana w celu określenia, czy u dzieci występują objawy ADHD, jak poważne są one i jak bardzo są upośledzone. Jako taki jest to połączenie ocen objawów i upośledzenia czynnościowego (np. jeśli pacjent nie ma co najmniej umiarkowanego upośledzenia, może ocenić objaw na poziomie 2 lub 3). Zwykle robi to lekarz na podstawie informacji dostarczonych przez rodzica/opiekuna prawnego lub nauczyciela.
Wartość podstawowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Objawów Rodziców pomiędzy wartością wyjściową a okresem po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Kwestionariusz Objawów Rodziców to opracowana przez Conners skala oceny zachowań dzieci dla rodziców, która jest łatwa do zrozumienia, a jej wypełnienie zajmuje rodzicom tylko 5–10 minut. Skala służy przede wszystkim do oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci i może odzwierciedlać skuteczność leczenia.
Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Zmiany w funkcjonalnym obrazowaniu widmowym w bliskiej podczerwieni pomiędzy stanem wyjściowym a okresem po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Funkcjonalne obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni jest bezpieczną i szybką metodą przesiewową. Odzwierciedla aktywność mózgu poprzez pomiar poziomu tlenu we krwi w korze mózgowej z szybkością, dokładnością i krótkim czasem trwania.
Wartość podstawowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Cai, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232300-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grać w gre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj