Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelt fokuseret legeintervention til børn med ADHD

18. november 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Effektiviteten af ​​visuelt fokuseringsspil på børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse og mekanismer ved funktionel nær-infrarød spektroskopisk billeddannelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret undersøgelse, der vil rekruttere børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og tilfældigt tildele dem til en testgruppe og en kontrolgruppe. Patienterne i testgruppen vil få et visuelt fokusspil at spille, og patienterne i kontrolgruppen vil få en animeret video af spillet, der ikke havde nogen terapeutisk effekt. Behandling vil være påkrævet mindst 5 gange om ugen i 2 uger, hvor hvert spil eller videosession varer 30 minutter. Kliniske skalaer og funktionel nær-infrarød spektroskopisk billeddannelse vil blive udført henholdsvis før og ved afslutningen af ​​de 2 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for ADHD i U.S. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5);
  • i alderen 6-14 år;
  • Højrehåndethed (sædvanlig eller god brug af højre hånd i dagligdagen, arbejde, studier og arbejdsaktiviteter);
  • Frivilligt acceptere at underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) <80 point;
  • Kraniel CT eller MR fandt, at der er tydelige infarktfoci, bløde foci, erhverv og andre organiske læsioner;
  • Lider af alvorlige fysiske sygdomme eller andre alvorlige psykiske sygdomme, såsom skizofreni, bipolar lidelse, etc;
  • Manglende evne til at samarbejde med fNIRS dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Patienterne i testgruppen vil få et visuelt fokusspil at spille, og behandlingen vil være påkrævet mindst 5 gange om ugen i 2 uger, hvor hver session varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Spiller spillet
Interventionen er baseret på et parkour-spil, hvor spilleren løber frem som en tegneseriefigur og undgår forhindringer foran ham/hende, mens han samler guldmønter og diverse rekvisitter. I denne proces skal spillere forblive fokuserede og operere i tide for at undgå forhindringer eller indsamle belønninger, og som tiden går, øges spillets sværhedsgrad, indtil de til sidst ikke kan undgå forhindringer. Som tiden går, vil sværhedsgraden af ​​spillet stige indtil slutningen af ​​spillet, hvor du ikke kan undgå forhindringerne.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen fik en animeret video af spillet, som ikke havde nogen terapeutisk effekt, og videoen vil være påkrævet mindst 5 gange om ugen i 2 uger, hvor hver session varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Ser gameplay-videoen
Interventionen består af en 30-minutters ikke-terapeutisk video af et parkour-spil, som sættes på pause hvert 10. minut og kræver, at patienten klikker på "fortsæt" indtil slutningen af ​​videoen. Ingen anden handling er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scalescore mellem baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale bruges almindeligvis til at bestemme, om børn har symptomer på ADHD, hvor alvorlige de er, og hvor svækkede de er. Som sådan er det en kombination af symptom- og funktionsnedsættelser (f.eks. medmindre det er mindst moderat svækket at vurdere en 2 eller 3 på et symptom). Dette gøres normalt af klinikeren baseret på oplysninger fra forældre/værge eller lærer.
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældresymptomspørgeskemaets score mellem baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Parent Symptom Questionnaire er en vurderingsskala for børns adfærd for forældre udviklet af Conners, som er let at forstå og tager forældrene kun 5 til 10 minutter at udfylde. Skalaen bruges primært til at vurdere opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn og kan afspejle effektiviteten af ​​behandlingen.
Baseline og 2 uger
Ændringer i funktionel nær-infrarød spektral billeddannelse mellem baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Funktionel nær-infrarød spektroskopisk billeddannelse er en sikker og hurtig screeningsmetode. Det afspejler hjerneaktivitet ved at måle blodets iltniveauer i hjernebarken med hurtighed, nøjagtighed og kort varighed.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Cai, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2023

Først opslået (Anslået)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232300-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Spiller spillet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner