Визуально-ориентированная игра для детей с СДВГ
18 ноября 2023 г. обновлено: Xijing Hospital
Эффективность зрительно-концентрирующей игры у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности и механизмы функциональной спектроскопической визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором будут набраны дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности и случайным образом распределены в тестовую и контрольную группы.
Пациентам тестовой группы будет предоставлена игра с визуальным фокусом, а пациентам контрольной группы будет предоставлен анимационный видеоролик игры, которая не оказала терапевтического эффекта.
Лечение потребуется не менее 5 раз в неделю в течение 2 недель, при этом каждая игра или видеосеанс будет длиться 30 минут.
Клинические шкалы и функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне будут проводиться до и в конце 2 недель лечения соответственно.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Cai
- Номер телефона: 86-15353508787
- Электронная почта: mincai8787@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям СДВГ, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам США, 5-е издание (DSM-5);
- Возраст 6-14 лет;
- Праворукость (привычное или хорошее использование правой руки в повседневной жизни, работе, учебе и трудовой деятельности);
- Добровольно согласиться подписать форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC) <80 баллов;
- При КТ или МРТ черепа обнаруживают четкие очаги инфаркта, мягкие очаги, пробоины и другие органические поражения;
- Страдающие серьезными соматическими заболеваниями или другими тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, биполярное расстройство и т. д.;
- Невозможность сотрудничать со сбором данных fNIRS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациентам в тестовой группе будет предложена игра на зрительную фокусировку, а лечение потребуется не менее 5 раз в неделю в течение 2 недель, причем каждый сеанс будет длиться 30 минут.
|
Вмешательство основано на игре-паркуре, в которой игрок бежит вперед как персонаж мультфильма, избегая препятствий перед собой и собирая золотые монеты и различные реквизиты.
В этом процессе игрокам необходимо оставаться сосредоточенными и действовать вовремя, чтобы избегать препятствий или собирать награды, и со временем сложность игры увеличивается, пока в конечном итоге они не смогут избежать препятствий.
Со временем сложность игры будет увеличиваться до конца игры, когда вы не сможете избежать препятствий.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы давали анимационное видео игры, которое не оказало терапевтического эффекта, и видео потребуется не менее 5 раз в неделю в течение 2 недель, при этом каждый сеанс будет длиться 30 минут.
|
Вмешательство состоит из 30-минутного нетерапевтического видео игры в паркур, которое ставится на паузу каждые 10 минут и требует от пациента нажимать «продолжить» до конца видео.
Никаких других действий не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью между исходным состоянием и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности обычно используется для определения того, есть ли у детей симптомы СДВГ, насколько они серьезны и насколько они ослаблены.
По сути, это комбинация оценок симптомов и функциональных нарушений (например, за исключением случаев, когда имеется хотя бы умеренное нарушение, позволяющее оценить симптом на 2 или 3 балла).
Обычно это делает врач на основании информации, предоставленной родителем/опекуном или учителем.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по анкете для родителей по симптомам между исходным состоянием и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Анкета по симптомам для родителей — это шкала оценки поведения детей для родителей, разработанная Коннерсом, которая проста для понимания и занимает у родителей всего 5–10 минут.
Шкала в первую очередь используется для оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей и может отражать эффективность лечения.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменения функциональных спектральных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне между исходным состоянием и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне является безопасным и быстрым методом скрининга.
Он отражает активность мозга, быстро, точно и за короткое время измеряя уровень кислорода в крови в коре головного мозга.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Cai, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Pandian GSB, Jain A, Raza Q, Sahu KK. Digital health interventions (DHI) for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children - a comparative review of literature among various treatment and DHI. Psychiatry Res. 2021 Mar;297:113742. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113742. Epub 2021 Jan 19.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232300-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .