Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelt fokusert lekintervensjon for barn med ADHD

18. november 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekten av visuelt fokuseringsspill på barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og mekanismer for funksjonell nær-infrarød spektroskopisk avbildning

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som vil rekruttere barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og tilfeldig tildele dem til en testgruppe og en kontrollgruppe. Pasientene i testgruppen vil få et visuelt fokusspill å spille og pasientene i kontrollgruppen vil få en animert video av spillet som ikke hadde noen terapeutisk effekt. Behandling vil være nødvendig minst 5 ganger per uke i 2 uker, med hver spill eller videoøkt som varer i 30 minutter. Kliniske skalaer og funksjonell nær-infrarød spektroskopisk avbildning vil bli utført henholdsvis før og ved slutten av de 2 ukene med behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnosekriteriene for ADHD i U.S. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5);
  • i alderen 6-14 år;
  • Høyrehendthet (vanlig eller god bruk av høyre hånd i dagliglivet, arbeid, studier og arbeidsaktiviteter);
  • Frivillig godta å signere et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  • Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) <80 poeng;
  • Kranial CT eller MR fant at det er klare infarktfoci, myke foci, yrker og andre organiske lesjoner;
  • Lider av alvorlige fysiske sykdommer eller andre alvorlige psykiske sykdommer, som schizofreni, bipolar lidelse, etc;
  • Manglende evne til å samarbeide med fNIRS datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Pasientene i testgruppen vil få et visuelt fokusspill å spille, og behandlingen vil være nødvendig minst 5 ganger per uke i 2 uker, med hver økt som varer i 30 minutter.
Atferdsmessig: Spiller spillet
Intervensjonen er basert på et parkourspill der spilleren løper fremover som en tegneseriefigur, og unngår hindringer foran seg mens han samler gullmynter og diverse rekvisitter. I denne prosessen må spillere holde fokus og operere i tide for å unngå hindringer eller samle belønninger, og etter hvert som tiden går, øker vanskelighetsgraden til spillet til de til slutt ikke kan unngå hindringer. Etter hvert som tiden går, vil vanskelighetsgraden til spillet øke til slutten av spillet når du ikke kan unngå hindringene.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fikk en animert video av spillet som ikke hadde noen terapeutisk effekt, og videoen vil være nødvendig minst 5 ganger per uke i 2 uker, med hver økt som varer i 30 minutter.
Atferdsmessig: Ser på spillvideoen
Intervensjonen består av en 30-minutters ikke-terapeutisk video av et parkourspill, som settes på pause hvert 10. minutt og krever at pasienten klikker "fortsett" til slutten av videoen. Ingen annen handling er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scalescore mellom baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale brukes ofte til å bestemme om barn har symptomer på ADHD, hvor alvorlige de er og hvor svekket de er. Som sådan er det en kombinasjon av symptom- og funksjonssviktvurderinger (f.eks. med mindre det er minst moderat svekket å rangere en 2 eller 3 på et symptom). Dette gjøres vanligvis av klinikeren basert på informasjon gitt av foreldre/foresatte eller lærer.
Baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultat fra foreldresymptomskjemaet mellom baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Parent Symptom Questionnaire er en vurderingsskala for barns atferd for foreldre utviklet av Conners som er lett å forstå og tar foreldrene bare 5 til 10 minutter å fullføre. Skalaen brukes først og fremst til å vurdere oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn og kan gjenspeile effektiviteten av behandlingen.
Baseline og 2 uker
Endringer i funksjonell nær-infrarød spektral avbildning mellom baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Funksjonell nær-infrarød spektroskopisk avbildning er en sikker og rask screeningsmetode. Den reflekterer hjerneaktivitet ved å måle oksygennivået i blodet i hjernebarken med hurtighet, nøyaktighet og kort varighet.
Baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Cai, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232300-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Spiller spillet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere