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ADHDの子供のための視覚に焦点を当てた遊び介入

2023年11月18日 更新者：Xijing Hospital

注意欠陥多動性障害を持つ子供に対する視覚集中ゲームの有効性と機能的近赤外分光イメージングのメカニズム

これは、注意欠陥多動性障害を持つ子供を募集し、無作為に試験グループと対照グループに割り当てる、単一施設、無作為化、二重盲検、偽対照研究です。 テストグループの患者には視覚集中ゲームをプレイさせ、対照グループの患者には治療効果のないゲームのアニメーションビデオを与えます。 2週間の間、少なくとも週に5回の治療が必要で、各ゲームまたはビデオセッションは30分続きます。 臨床スケールと機能的近赤外分光イメージングは​​、それぞれ2週間の治療前と治療終了時に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ADHD の診断基準を満たしている。
  • 対象年齢は6～14歳。
  • 右利き（日常生活、仕事、勉強、労働活動において右手を習慣的にまたは上手に使うこと）。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名に自発的に同意します。

除外基準:

  • ウェクスラー児童知能指数 (WISC) <80 ポイント;
  • 頭蓋CTまたはMRIにより、明らかな梗塞巣、軟巣、職業およびその他の器質的病変があることが判明した。
  • 重度の身体疾患、または統合失調症、双極性障害などの重度の精神疾患を患っている。
  • fNIRSデータ収集に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
テストグループの患者には視覚集中ゲームが与えられ、治療は少なくとも週に5回、2週間継続する必要があり、各セッションは30分続く。
行動：ゲームをプレイする
この介入はパルクール ゲームに基づいており、プレイヤーは漫画のキャラクターとして前方に走り、目の前の障害物を避けながら金貨やさまざまな小道具を集めます。 このプロセスでは、プレイヤーは集中力を維持し、障害物を回避したり報酬を収集したりするために時間通りに操作する必要があり、時間が経つにつれてゲームの難易度が上がり、最終的には障害物を回避できなくなります。 時間が経つにつれて、ゲームの難易度は上がり、最後まで障害物を避けられなくなります。
偽コンパレータ：対照群
対照群の患者には、治療効果のないゲームのアニメーションビデオが与えられたが、このビデオは少なくとも週に5回、2週間継続する必要があり、各セッションは30分続く。
行動：ゲームプレイビデオを見る
この介入はパルクール ゲームの 30 分間の非治療ビデオで構成されており、ビデオは 10 分ごとに一時停止され、患者はビデオが終わるまで「続行」をクリックする必要があります。 他のアクションは必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療後の注意欠陥多動性障害評価スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
注意欠陥多動性障害評価スケールは、子供に ADHD の症状があるかどうか、その重症度、障害の程度を判断するために一般的に使用されます。 したがって、それは症状と機能障害の評価の組み合わせです（たとえば、症状について 2 または 3 を評価するには、少なくとも中程度の障害がない限り）。 これは通常、親/保護者または教師から提供された情報に基づいて臨床医によって行われます。
ベースラインと 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療後の親の症状アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
親症状アンケートは、Conners が開発した親向けの子供の行動評価スケールであり、理解しやすく、親が完了するのにわずか 5 ～ 10 分しかかかりません。 このスケールは主に小児の注意欠陥多動性障害を評価するために使用され、治療の有効性を反映することができます。
ベースラインと 2 週間
ベースラインと治療後の機能的近赤外スペクトルイメージングの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
機能的近赤外分光イメージングは​​、安全かつ迅速なスクリーニング方法です。 大脳皮質の血中酸素濃度を迅速、正確、短時間で測定することで脳の活動を反映します。
ベースラインと 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Min Cai、the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月18日

最初の投稿 (推定)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月18日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20232300-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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