Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuálně zaměřená herní intervence pro děti s ADHD

18. listopadu 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost hry se zaměřením na zrak u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou a mechanismy funkčního blízkého infračerveného spektroskopického zobrazování

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii, která bude přijímat děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou a náhodně je přiřadit do testovací skupiny a kontrolní skupiny. Pacientům v testovací skupině bude poskytnuta hra s vizuálním zaměřením a pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuto animované video ze hry, které nemělo žádný terapeutický účinek. Léčba bude vyžadována alespoň 5krát týdně po dobu 2 týdnů, přičemž každá hra nebo video bude trvat 30 minut. Klinické škály a funkční blízké infračervené spektroskopické zobrazování budou provedeny před a na konci 2 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro ADHD v U.S. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5);
  • Věk 6-14 let;
  • Pravorukost (obvyklé nebo správné používání pravé ruky v každodenním životě, práci, studiu a pracovních činnostech);
  • Dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC) <80 bodů;
  • Kraniální CT nebo MRI zjistilo, že existují jasná ložiska infarktu, měkká ložiska, povolání a další organické léze;
  • trpí vážnými fyzickými chorobami nebo jinými závažnými duševními chorobami, jako je schizofrenie, bipolární porucha atd.;
  • Neschopnost spolupracovat se sběrem dat fNIRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Pacientům v testovací skupině bude poskytnuta hra s vizuálním zaměřením a léčba bude vyžadována alespoň 5krát týdně po dobu 2 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut.
Behaviorální: Hraní hry
Intervence je založena na parkourové hře, ve které hráč běží vpřed jako kreslená postavička, vyhýbá se překážkám před sebou a sbírá zlaté mince a různé rekvizity. V tomto procesu se hráči musí soustředit a pracovat včas, aby se vyhnuli překážkám nebo sbírali odměny, a jak čas plyne, obtížnost hry se zvyšuje, až se nakonec nebudou moci vyhnout překážkám. Postupem času se bude obtížnost hry zvyšovat až do konce hry, kdy se nemůžete vyhnout překážkám.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bylo poskytnuto animované video ze hry, které nemělo žádný terapeutický účinek, a video bude vyžadováno alespoň 5krát týdně po dobu 2 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut.
Behaviorální: Sledování herního videa
Intervence sestává z 30minutového neterapeutického videa parkourové hry, které je každých 10 minut pozastaveno a vyžaduje, aby pacient kliknul na „pokračovat“ až do konce videa. Není vyžadována žádná další akce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou mezi výchozím stavem a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou se běžně používá k určení, zda děti mají příznaky ADHD, jak závažné jsou a jak jsou postižené. Jako takový je kombinací hodnocení symptomu a funkčního poškození (např. pokud není alespoň středně narušeno, aby bylo možno ohodnotit symptom 2 nebo 3). To obvykle provádí lékař na základě informací poskytnutých rodičem/opatrovníkem nebo učitelem.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Parent Symptom Questionnaire mezi výchozím stavem a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
The Parent Symptom Questionnaire je stupnice hodnocení chování dítěte pro rodiče vyvinutá Connersem, která je snadno srozumitelná a její vyplnění rodičům zabere pouze 5 až 10 minut. Škála se primárně používá k hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí a může odrážet účinnost léčby.
Výchozí stav a 2 týdny
Změny ve funkčním blízkém infračerveném spektrálním zobrazování mezi základní linií a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Funkční blízké infračervené spektroskopické zobrazování je bezpečná a rychlá metoda screeningu. Odráží mozkovou aktivitu tím, že rychle, přesně a krátce měří hladinu kyslíku v krvi v mozkové kůře.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Cai, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232300-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hraní hry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit