Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna pozycja mankietu rurki dotchawiczej u dzieci

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Badanie ultrasonograficzne kontra badanie palpacyjne w celu znalezienia optymalnej pozycji mankietu rurki dotchawiczej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane

A. Hipoteza pracy brzmi: „USG dróg oddechowych będzie przewyższać konwencjonalne metody osłuchiwania i palpacji w potwierdzaniu prawidłowego ułożenia rurki dotchawiczej u dzieci poddawanych intubacji dotchawiczej rurką dotchawiczą z mankietem”.

B. Celem pracy jest określenie przydatności badania ultrasonograficznego dróg oddechowych w potwierdzaniu prawidłowego ustawienia rurki dotchawiczej.

C. Dodatkowo chcielibyśmy zasugerować, jakimi kryteriami kierować się przy wykorzystaniu ultrasonografii dróg oddechowych do określenia stałego położenia rurki dotchawiczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uzyskaj zgodę opiekuna docelowego pacjenta przed operacją i przeprowadź randomizację.
  2. Po wejściu na salę operacyjną należy podłączyć sprzęt do elektrokardiogramu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, saturacji krwi obwodowej, monitorowania głębokości znieczulenia i monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej.
  3. Przygotować rurkę dotchawiczą stosownie do wieku pacjenta. 6 miesięcy do 18 miesięcy: średnica wewnętrzna 3,5 18 miesięcy do 2 lat: średnica wewnętrzna 3,5 lub 4,0 2-4 lata: średnica wewnętrzna 4,0 4 do 5 lat: średnica wewnętrzna 4,5 5 lat i więcej: Wiek/4 + 3,5

  4. Po uzyskaniu wystarczającej blokady nerwowo-mięśniowej po wlewie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, po założeniu rurki dotchawiczej należy sprawdzić położenie rurki dotchawiczej zgodnie z przypisaną grupą, unieruchomić rurkę dotchawiczą, uwzględniając zmiany postawy podczas zabiegu, i zarejestrować jej głębokość.

    Grupa USG A. Podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu rurka dotchawicza zostaje zatrzymana w momencie przejścia mankietu rurki dotchawiczej przez strunę głosową.

    B. Za pomocą ultradźwięków sprawdź położenie mankietu rurki dotchawiczej, sprawdź jego ruch zgodnie z pozycją chirurgiczną i umieść mankiet zgodnie z rozmiarem rurki dotchawiczej w następujący sposób.

    • średnica wewnętrzna 3,5, średnica wewnętrzna 4,0: Mankiet umieszcza się 0,5 cm poniżej dolnego brzegu chrząstki pierścieniowatej.
    • średnica wewnętrzna 4,5, średnica wewnętrzna 5,0: Mankiet umieszcza się 1 cm poniżej dolnego brzegu chrząstki pierścieniowatej.

    C. W pozycji końcowej sprawdź obustronną ruchomość płuc (objaw przesuwania się płuc) za pomocą ultradźwięków płuc.

    D. Zanotuj głębokość umocowania rurki dotchawiczej.

    Grupa konwencjonalna A. Podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu należy zatrzymać rurkę dotchawiczą w momencie przejścia mankietu rurki dotchawiczej przez struny głosowe i sprawdzić, czy mankiet rurki dotchawiczej jest wyczuwalny w miejscu nacięcia nadmostkowego.

    B. Dostosuj położenie rurki dotchawiczej, aby uwzględnić ruch w pozycji chirurgicznej i sprawdź, czy mankiet rurki dotchawiczej jest wyczuwalny w miejscu nacięcia nadmostkowego w ostatecznej pozycji do zabiegu.

    C. Potwierdzić, że obustronne dźwięki płuc są słyszalne podczas osłuchiwania i zabezpieczyć rurkę dotchawiczą.

    D. Zanotuj głębokość umieszczenia rurki dotchawiczej.

  5. Po zakończeniu operacji, a przed przebudzeniem pacjenta, należy sprawdzić położenie mankietu rurki dotchawiczej za pomocą ultradźwięków.

Zapisz, jak daleko proksymalny brzeg mankietu rurki dotchawiczej znajduje się od dolnego brzegu pierścieniowatego i jak odnosi się on do otaczających struktur (1. pierścień tchawicy, 2. pierścień tchawicy, 3. pierścień tchawicy, poniżej 3. pierścienia tchawicy, powyżej poziomu pierścieniowatego) .

Sprawdź ruch obu płuc (znak przesuwania) za pomocą ultradźwięków płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-2-2072-3664
  • E-mail: beloveun@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, u których planowane jest założenie rurki dotchawiczej w celu operacji twarzy lub jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kiedy przewiduje się trudną intubację
  • Jeśli u pacjenta występują deformacje takie jak asymetria twarzy, spowodowane przyczynami wrodzonymi, takimi jak choroby genetyczne lub nabytymi, takimi jak wypadki.
  • Jeżeli pacjent lub opiekun nie wyrazi zgody na udział w badaniu.
  • Inne przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa USG
Za pomocą ultradźwięków sprawdź położenie mankietu rurki dotchawiczej, sprawdź jego ruch zgodnie z pozycją chirurgiczną i ustaw mankiet zgodnie z rozmiarem rurki dotchawiczej.
Procedura: ocena ultrasonograficzna
Przeskanuj przód szyi za pomocą ultradźwięków
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Dostosuj położenie rurki dotchawiczej, aby uwzględnić ruch w pozycji chirurgicznej i potwierdź, że worek powietrzny rurki dotchawiczej jest wyczuwalny w miejscu nacięcia nadmostkowego w ostatecznej pozycji do zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent pacjentów, u których mankiet jest optymalnie umiejscowiony.
Ramy czasowe: pod koniec operacji
Odsetek pacjentów, u których mankiet rurki dotchawiczej znajduje się poniżej dolnego brzegu pierścieniowatego i na głębokości umożliwiającej ruch obu płuc, co potwierdza pooperacyjna ultrasonografia.
pod koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ostatecznej głębokości mocowania rurki dotchawiczej w obu grupach
Ramy czasowe: na koniec wprowadzenia znieczulenia
różnica między głębokością mocowania rurki (cm)
na koniec wprowadzenia znieczulenia
Częstość występowania zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: przez całą operację
intubacja dooskrzelowa, przypadkowa ekstubacja, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja, niedrożność dróg oddechowych, stridor
przez całą operację
część końcowej pozycji mankietu
Ramy czasowe: pod koniec operacji
Powyżej pierścieniowatego / 1. pierścień / 2. pierścień / 3. pierścień / poniżej 3. pierścień tchawicy
pod koniec operacji
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: na oddziale opieki poanestezyjnej
skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja, niedrożność dróg oddechowych, stridor, silny kaszel
na oddziale opieki poanestezyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2308-112-1459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczona dostępność dla tych, które badacz uzna za odpowiednie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena ultrasonograficzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj