- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06142149
Оптимальное положение манжеты эндотрахеальной трубки у пациентов детского возраста
Ультразвук в сравнении с пальпацией для определения оптимального положения манжеты эндотрахеальной трубки у педиатрических пациентов, перенесших операции на голове и шее: рандомизированное контролируемое исследование
А. Гипотеза этого исследования: «УЗИ дыхательных путей будет превосходить традиционные методы аускультации и пальпации в подтверждении правильного положения эндотрахеальной трубки у детей, перенесших интубацию трахеи с помощью эндотрахеальной трубки с манжетой».
Б. Целью данного исследования является определение полезности ультразвукового исследования дыхательных путей для подтверждения правильного положения эндотрахеальной трубки.
C. Кроме того, мы хотели бы предложить, какие критерии следует использовать при использовании УЗИ дыхательных путей для определения фиксированного положения эндотрахеальной трубки.
Обзор исследования
Подробное описание
- Получите согласие опекуна целевого пациента перед операцией и выполните рандомизацию.
- После входа в операционную прикрепите оборудование для электрокардиограммы, неинвазивного артериального давления, периферического насыщения кислородом, мониторинга глубины анестезии и мониторинга нервно-мышечной блокады.
- Подготовьте эндотрахеальную трубку в соответствии с возрастом пациента. От 6 до 18 месяцев: внутренний диаметр 3,5 От 18 месяцев до 2 лет: внутренний диаметр 3,5 или 4,0 2-4 года: внутренний диаметр 4,0 От 4 до 5 лет: внутренний диаметр 4,5 5 лет и старше: Возраст/4 + 3,5
При достижении достаточной нервно-мышечной блокады после введения нервно-мышечных блокаторов после введения эндотрахеальной трубки проверяют положение эндотрахеальной трубки в соответствии с назначенной группой, фиксируют эндотрахеальную трубку с учетом изменений положения во время операции и записывают ее глубину.
Группа УЗИ А. При интубации трахеи с помощью видеоларингоскопа эндотрахеальную трубку останавливают при прохождении манжетки эндотрахеальной трубки через голосовую связку.
B. С помощью ультразвука проверьте положение манжеты эндотрахеальной трубки, проверьте ее движение в соответствии с хирургическим положением и расположите манжету в соответствии с размером эндотрахеальной трубки следующим образом.
- внутренний диаметр 3,5, внутренний диаметр 4,0: Манжета располагается на 0,5 см ниже нижнего края перстневидного хряща.
- внутренний диаметр 4,5, внутренний диаметр 5,0: Манжета располагается на 1 см ниже нижнего края перстневидного хряща.
C. В конечном положении проверьте двустороннее движение легких (признак скольжения легких) с помощью УЗИ легких.
D. Зафиксируйте глубину фиксации эндотрахеальной трубки.
Обычная группа А. Во время интубации трахеи с помощью видеоларингоскопа остановите эндотрахеальную трубку, когда манжета эндотрахеальной трубки пройдет через голосовые связки, и убедитесь, что манжета эндотрахеальной трубки пальпируется в супрастернальной вырезке.
B. Отрегулируйте положение эндотрахеальной трубки с учетом движения в хирургической позиции и убедитесь, что манжета эндотрахеальной трубки пальпируется в надгрудинной вырезке в конечном положении для операции.
C. Убедитесь, что при аускультации слышны двусторонние легочные шумы, и закрепите эндотрахеальную трубку.
D. Зафиксируйте глубину размещения эндотрахеальной трубки.
- После окончания операции и перед пробуждением больного проверяют положение манжетки эндотрахеальной трубки с помощью ультразвука.
Запишите, насколько далеко находится проксимальный край манжетки эндотрахеальной трубки от нижнего края перстневидного хряща и как он соотносится с окружающими структурами (1-е кольцо трахеи, 2-е кольцо трахеи, 3-е кольцо трахеи, ниже 3-го кольца трахеи, выше уровня перстневидного хряща). .
Проверьте движение обоих легких (скользящий знак) с помощью УЗИ легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-2072-3664
- Электронная почта: beloveun@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Children's Hospital
-
Контакт:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-2072-3664
- Электронная почта: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, которым планируется установка эндотрахеальной трубки для лицевой или внутриротовой хирургии.
Критерий исключения:
- Когда ожидается трудная интубация
- Если у пациента есть деформации, такие как асимметрия лица, вызванные врожденными причинами, такими как генетические заболевания, или приобретенными причинами, такими как несчастные случаи.
- Если пациент или опекун не согласен участвовать в исследовании.
- Другие случаи, которые исследователь считает неподходящими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УЗИ
С помощью ультразвука проверьте положение манжеты эндотрахеальной трубки, проверьте ее движение в соответствии с хирургическим положением и расположите манжету в соответствии с размером эндотрахеальной трубки.
|
Проверка передней части шеи с помощью ультразвука
|
|
Без вмешательства: Обычная группа
Отрегулируйте положение эндотрахеальной трубки, чтобы учесть движение в хирургической позиции, и убедитесь, что воздушный мешок эндотрахеальной трубки пальпируется в надгрудинной вырезке в конечном положении для операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, у которых манжета расположена оптимально.
Временное ограничение: в конце операции
|
Процент пациентов с манжетой эндотрахеальной трубки, расположенной ниже нижнего края перстневидного хряща и на глубине, обеспечивающей движение обоих легких, что подтверждено послеоперационным УЗИ.
|
в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в окончательной глубине фиксации эндотрахеальной трубки в двух группах
Временное ограничение: в конце индукции анестезии
|
разница глубины фиксации трубки (см)
|
в конце индукции анестезии
|
|
Частота респираторных событий
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
эндобронхиальная интубация, случайная экстубация, ларингоспазм, бронхоспазм, десатурация, обструкция дыхательных путей, стридор
|
на протяжении всей операции
|
|
доля окончательного положения манжеты
Временное ограничение: в конце операции
|
Выше перстневидного хряща/1-е кольцо/2-е кольцо/3-е кольцо/ниже 3-го кольца трахеи
|
в конце операции
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в посленаркозном отделении
|
ларингоспазм, бронхоспазм, десатурация, обструкция дыхательных путей, стридор, сильный кашель
|
в посленаркозном отделении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2308-112-1459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ультразвуковая оценка
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутингИскусственный интеллектТурция (Туркие)
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция