Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal endotrakeal tube mansjettposisjon hos pediatriske pasienter

22. november 2023 oppdatert av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Ultralyd versus palpasjon for å finne optimal endotrakeal tube mansjettposisjon hos pediatriske pasienter som får hode- og nakkekirurgi: randomisert kontrollert forsøk

A. Hypotesen for denne studien er "Luftveisultralyd vil være overlegen de konvensjonelle metodene for auskultasjon og palpasjon når det gjelder å bekrefte riktig plassering av endotrakealtuben hos barn som gjennomgår endotrakeal intubasjon med en endotrakeal tube med mansjett".

B. Hensikten med denne studien er å bestemme nytten av luftveisultralyd for å bekrefte riktig plassering av endotrakealtuben.

C. I tillegg vil vi foreslå hvilke kriterier som bør brukes ved bruk av luftveisultralyd for å bestemme den faste posisjonen til en endotrakealtube.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Innhent samtykke fra vergen til målpasienten før operasjon og utfør randomisering.
  2. Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet, fest utstyr for elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning, anestesidybdeovervåking og nevromuskulær blokadeovervåking.
  3. Klargjør endotrakealtuben i henhold til pasientens alder. 6 måneder til 18 måneder: innvendig diameter 3,5 18 måneder til 2 år: innvendig diameter 3,5 eller 4,0 2-4 år: innvendig diameter 4,0 4 til 5 år: innvendig diameter 4,5 5 år og eldre: Alder/4 + 3,5

  4. Når tilstrekkelig nevromuskulær blokade oppnås etter infusjon av nevromuskulære blokkerende midler, etter innføring av endotrakealtuben, kontroller plasseringen av endotrakealtuben i henhold til den tildelte gruppen, fikser endotrakealtuben med tanke på endringer i holdning under operasjonen, og registrer dens dybde.

    Ultralydgruppe A. Under trakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskop stoppes endotrakealtuben når endotrakealtubemansjetten passerer gjennom stemmebåndet.

    B. Bruk ultralyd for å sjekke posisjonen til endotrakealtubemansjetten, kontroller dens bevegelse i henhold til den kirurgiske posisjonen, og plasser mansjetten i henhold til størrelsen på endotrakealtuben som følger.

    • innvendig diameter 3,5, innvendig diameter 4,0: Mansjetten er plassert 0,5 cm under nedre kant av cricoid brusk.
    • innvendig diameter 4,5, innvendig diameter 5,0: Mansjetten er plassert 1 cm under nedre kant av cricoid brusk.

    C. I den endelige posisjonen, sjekk for bilateral lungebevegelse (lungeskyvetegn) ved hjelp av lungeultralyd.

    D. Registrer dybden av fiksering av endotrakealtuben.

    Konvensjonell gruppe A. Under trakeal intubasjon med videolaryngoskop, stopp endotrakealtuben når mansjetten på endotrakealtuben passerer gjennom stemmebåndene, og bekreft at mansjetten til endotrakealtuben er palpabel ved det suprasternelle hakket.

    B. Juster posisjonen til endotrakealtuben for å ta hensyn til bevegelse i den kirurgiske posisjonen og bekreft at endotrakealtubemansjetten er følbar ved det suprasternelle hakket i den endelige posisjonen for kirurgi.

    C. Bekreft at bilaterale lungelyder er hørbare gjennom auskultasjon og fest endotrakealtuben.

    D. Registrer dybden på plassering av endotrakealtuben.

  5. Etter avsluttet operasjon og før du vekker pasienten, sjekk plasseringen av endotrakealtubemansjetten ved hjelp av ultralyd.

Registrer hvor langt den proksimale marginen til endotrakealtubemansjetten er fra den nedre margin av cricoid og hvordan den forholder seg til omkringliggende strukturer (1. trakealring, 2. trakealring, 3. trakealring, under 3. trakealring, over cricoidnivå) .

Sjekk bevegelsen til begge lungene (glideskilt) ved hjelp av lunge-ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3664
  • E-post: beloveun@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 7 år som er planlagt å få satt inn en endotrakealtube for ansikts- eller intraoral kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Når vanskelig intubasjon er forventet
  • Hvis pasienten har misdannelser som ansiktsasymmetri på grunn av medfødte årsaker som genetiske sykdommer eller ervervede årsaker som ulykker.
  • Dersom pasienten eller foresatte ikke samtykker i å delta i studien.
  • Andre tilfeller vurdert som uegnet av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Bruk ultralyd for å sjekke posisjonen til endotrakealtubemansjetten, sjekk bevegelsen i henhold til den kirurgiske posisjonen, og plasser mansjetten i henhold til størrelsen på endotrakealtuben.
Fremgangsmåte: ultrasonografisk evaluering
Skjerm forsiden av halsen med ultralyd
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Juster posisjonen til endotrakealtuben for å ta hensyn til bevegelse i den kirurgiske posisjonen og bekreft at luftsekken i endotrakealrøret er følbar ved det suprasternelle hakket i den endelige posisjonen for kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasientene hvis mansjett er optimalt plassert.
Tidsramme: på slutten av operasjonen
Prosentandel av pasienter med endotrakeal tube cuff plassert under cricoid nedre margin og på en dybde som tillater bevegelse av begge lungene, som bekreftet av postoperativ ultralyd.
på slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i endelig endotrakeal tube fikseringsdybde i de to gruppene
Tidsramme: ved slutten av induksjon av anestesi
forskjell mellom rørfikseringsdybde (cm)
ved slutten av induksjon av anestesi
Forekomst av respirasjonshendelser
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
endobronkial intubasjon, tilfeldig ekstubasjon, laryngospasme, bronkospasme, desaturasjon, luftveisobstruksjon, stridor
gjennom hele operasjonen
andel av endelig mansjettposisjon
Tidsramme: på slutten av operasjonen
Over cricoid / 1. ring / 2. ring / 3. ring / under 3. ring av luftrøret
på slutten av operasjonen
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved postanestesiavdelingen
laryngospasme, bronkospasme, desaturasjon, luftveisobstruksjon, stridor, alvorlig hoste
ved postanestesiavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2308-112-1459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Begrenset tilgjengelighet for de forskeren anser som passende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på ultrasonografisk evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere