Optimal endotrakeal tube mansjettposisjon hos pediatriske pasienter
Ultralyd versus palpasjon for å finne optimal endotrakeal tube mansjettposisjon hos pediatriske pasienter som får hode- og nakkekirurgi: randomisert kontrollert forsøk
A. Hypotesen for denne studien er "Luftveisultralyd vil være overlegen de konvensjonelle metodene for auskultasjon og palpasjon når det gjelder å bekrefte riktig plassering av endotrakealtuben hos barn som gjennomgår endotrakeal intubasjon med en endotrakeal tube med mansjett".
B. Hensikten med denne studien er å bestemme nytten av luftveisultralyd for å bekrefte riktig plassering av endotrakealtuben.
C. I tillegg vil vi foreslå hvilke kriterier som bør brukes ved bruk av luftveisultralyd for å bestemme den faste posisjonen til en endotrakealtube.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Innhent samtykke fra vergen til målpasienten før operasjon og utfør randomisering.
- Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet, fest utstyr for elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning, anestesidybdeovervåking og nevromuskulær blokadeovervåking.
- Klargjør endotrakealtuben i henhold til pasientens alder. 6 måneder til 18 måneder: innvendig diameter 3,5 18 måneder til 2 år: innvendig diameter 3,5 eller 4,0 2-4 år: innvendig diameter 4,0 4 til 5 år: innvendig diameter 4,5 5 år og eldre: Alder/4 + 3,5
Når tilstrekkelig nevromuskulær blokade oppnås etter infusjon av nevromuskulære blokkerende midler, etter innføring av endotrakealtuben, kontroller plasseringen av endotrakealtuben i henhold til den tildelte gruppen, fikser endotrakealtuben med tanke på endringer i holdning under operasjonen, og registrer dens dybde.
Ultralydgruppe A. Under trakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskop stoppes endotrakealtuben når endotrakealtubemansjetten passerer gjennom stemmebåndet.
B. Bruk ultralyd for å sjekke posisjonen til endotrakealtubemansjetten, kontroller dens bevegelse i henhold til den kirurgiske posisjonen, og plasser mansjetten i henhold til størrelsen på endotrakealtuben som følger.
- innvendig diameter 3,5, innvendig diameter 4,0: Mansjetten er plassert 0,5 cm under nedre kant av cricoid brusk.
- innvendig diameter 4,5, innvendig diameter 5,0: Mansjetten er plassert 1 cm under nedre kant av cricoid brusk.
C. I den endelige posisjonen, sjekk for bilateral lungebevegelse (lungeskyvetegn) ved hjelp av lungeultralyd.
D. Registrer dybden av fiksering av endotrakealtuben.
Konvensjonell gruppe A. Under trakeal intubasjon med videolaryngoskop, stopp endotrakealtuben når mansjetten på endotrakealtuben passerer gjennom stemmebåndene, og bekreft at mansjetten til endotrakealtuben er palpabel ved det suprasternelle hakket.
B. Juster posisjonen til endotrakealtuben for å ta hensyn til bevegelse i den kirurgiske posisjonen og bekreft at endotrakealtubemansjetten er følbar ved det suprasternelle hakket i den endelige posisjonen for kirurgi.
C. Bekreft at bilaterale lungelyder er hørbare gjennom auskultasjon og fest endotrakealtuben.
D. Registrer dybden på plassering av endotrakealtuben.
- Etter avsluttet operasjon og før du vekker pasienten, sjekk plasseringen av endotrakealtubemansjetten ved hjelp av ultralyd.
Registrer hvor langt den proksimale marginen til endotrakealtubemansjetten er fra den nedre margin av cricoid og hvordan den forholder seg til omkringliggende strukturer (1. trakealring, 2. trakealring, 3. trakealring, under 3. trakealring, over cricoidnivå) .
Sjekk bevegelsen til begge lungene (glideskilt) ved hjelp av lunge-ultralyd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-3664
- E-post: beloveun@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-3664
- E-post: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 7 år som er planlagt å få satt inn en endotrakealtube for ansikts- eller intraoral kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Når vanskelig intubasjon er forventet
- Hvis pasienten har misdannelser som ansiktsasymmetri på grunn av medfødte årsaker som genetiske sykdommer eller ervervede årsaker som ulykker.
- Dersom pasienten eller foresatte ikke samtykker i å delta i studien.
- Andre tilfeller vurdert som uegnet av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Bruk ultralyd for å sjekke posisjonen til endotrakealtubemansjetten, sjekk bevegelsen i henhold til den kirurgiske posisjonen, og plasser mansjetten i henhold til størrelsen på endotrakealtuben.
|
Skjerm forsiden av halsen med ultralyd
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Juster posisjonen til endotrakealtuben for å ta hensyn til bevegelse i den kirurgiske posisjonen og bekreft at luftsekken i endotrakealrøret er følbar ved det suprasternelle hakket i den endelige posisjonen for kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasientene hvis mansjett er optimalt plassert.
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Prosentandel av pasienter med endotrakeal tube cuff plassert under cricoid nedre margin og på en dybde som tillater bevegelse av begge lungene, som bekreftet av postoperativ ultralyd.
|
på slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i endelig endotrakeal tube fikseringsdybde i de to gruppene
Tidsramme: ved slutten av induksjon av anestesi
|
forskjell mellom rørfikseringsdybde (cm)
|
ved slutten av induksjon av anestesi
|
|
Forekomst av respirasjonshendelser
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
endobronkial intubasjon, tilfeldig ekstubasjon, laryngospasme, bronkospasme, desaturasjon, luftveisobstruksjon, stridor
|
gjennom hele operasjonen
|
|
andel av endelig mansjettposisjon
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Over cricoid / 1. ring / 2. ring / 3. ring / under 3. ring av luftrøret
|
på slutten av operasjonen
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved postanestesiavdelingen
|
laryngospasme, bronkospasme, desaturasjon, luftveisobstruksjon, stridor, alvorlig hoste
|
ved postanestesiavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2308-112-1459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .