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Die optimale Position der Endotrachealtubusmanschette bei pädiatrischen Patienten

22. November 2023 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Ultraschall versus Palpation zur Ermittlung der optimalen Position der Endotrachealtubusmanschette bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

A. Die Hypothese dieser Studie lautet: „Atemwegsultraschall wird den herkömmlichen Methoden der Auskultation und Palpation bei der Bestätigung der korrekten Positionierung des Endotrachealtubus bei Kindern, die sich einer endotrachealen Intubation mit einem Endotrachealtubus mit Manschette unterziehen, überlegen sein.“

B. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von Atemwegsultraschall zur Bestätigung der richtigen Positionierung des Endotrachealtubus zu bestimmen.

C. Darüber hinaus möchten wir vorschlagen, welche Kriterien beim Einsatz von Atemwegsultraschall zur Bestimmung der festen Position eines Endotrachealtubus herangezogen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Holen Sie vor der Operation die Zustimmung des Vormunds des Zielpatienten ein und führen Sie eine Randomisierung durch.
  2. Schließen Sie nach dem Betreten des Operationssaals Geräte für Elektrokardiogramm, nicht-invasiven Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung, Überwachung der Anästhesietiefe und Überwachung neuromuskulärer Blockaden an.
  3. Bereiten Sie den Endotrachealtubus entsprechend dem Alter des Patienten vor. 6 Monate bis 18 Monate: Innendurchmesser 3,5 18 Monate bis 2 Jahre: Innendurchmesser 3,5 oder 4,0 2–4 Jahre: Innendurchmesser 4,0 4 bis 5 Jahre: Innendurchmesser 4,5 5 Jahre und älter: Alter/4 + 3,5

  4. Wenn nach der Infusion neuromuskulärer Blocker eine ausreichende neuromuskuläre Blockade erreicht ist, überprüfen Sie nach dem Einführen des Endotrachealtubus die Position des Endotrachealtubus entsprechend der zugewiesenen Gruppe, fixieren Sie den Endotrachealtubus unter Berücksichtigung von Haltungsänderungen während der Operation und zeichnen Sie seine Tiefe auf.

    Ultraschallgruppe A. Bei der trachealen Intubation mit einem Videolaryngoskop wird der Endotrachealtubus gestoppt, wenn die Endotrachealtubusmanschette durch das Stimmband verläuft.

    B. Verwenden Sie Ultraschall, um die Position der Endotrachealtubus-Manschette zu überprüfen, ihre Bewegung entsprechend der chirurgischen Position zu überprüfen und die Manschette entsprechend der Größe des Endotrachealtubus wie folgt zu positionieren.

    • Innendurchmesser 3,5, Innendurchmesser 4,0: Die Manschette wird 0,5 cm unterhalb des unteren Randes des Ringknorpels positioniert.
    • Innendurchmesser 4,5, Innendurchmesser 5,0: Die Manschette wird 1 cm unterhalb des unteren Randes des Ringknorpels positioniert.

    C. Überprüfen Sie in der Endposition mittels Lungenultraschall die beidseitige Lungenbewegung (Lungengleitzeichen).

    D. Notieren Sie die Tiefe der Fixierung des Endotrachealtubus.

    Konventionelle Gruppe A. Stoppen Sie während der Trachealintubation mit einem Videolaryngoskop den Endotrachealtubus, wenn die Manschette des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder verläuft, und stellen Sie sicher, dass die Manschette des Endotrachealtubus an der suprasternalen Kerbe tastbar ist.

    B. Passen Sie die Position des Endotrachealtubus an, um die Bewegung in der chirurgischen Position zu berücksichtigen, und stellen Sie sicher, dass die Manschette des Endotrachealtubus in der endgültigen Operationsposition an der suprasternalen Kerbe tastbar ist.

    C. Bestätigen Sie durch Auskultation, dass bilaterale Lungengeräusche hörbar sind, und sichern Sie den Endotrachealtubus.

    D. Notieren Sie die Tiefe der Platzierung des Endotrachealtubus.

  5. Überprüfen Sie nach dem Ende der Operation und vor dem Aufwachen des Patienten die Position der Endotrachealtubus-Manschette mittels Ultraschall.

Notieren Sie, wie weit der proximale Rand der Endotrachealtubusmanschette vom unteren Rand des Ringkörbchens entfernt ist und wie er sich auf die umgebenden Strukturen bezieht (1. Trachealring, 2. Trachealring, 3. Trachealring, unterhalb des 3. Trachealrings, über der Ringhöhe). .

Überprüfen Sie die Bewegung beider Lungenflügel (Gleitzeichen) mittels Lungenultraschall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3664
  • E-Mail: beloveun@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren, bei denen die Einführung eines Endotrachealtubus für eine Gesichts- oder intraorale Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn mit einer schwierigen Intubation zu rechnen ist
  • Wenn der Patient Deformitäten wie Gesichtsasymmetrien hat, die auf angeborene Ursachen wie genetische Erkrankungen oder erworbene Ursachen wie Unfälle zurückzuführen sind.
  • Wenn der Patient oder Erziehungsberechtigte der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt.
  • Andere vom Forscher als ungeeignet erachtete Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgruppe
Verwenden Sie Ultraschall, um die Position der Endotrachealtubus-Manschette zu überprüfen, ihre Bewegung entsprechend der chirurgischen Position zu überprüfen und die Manschette entsprechend der Größe des Endotrachealtubus zu positionieren.
Verfahren: Ultraschalluntersuchung
Untersuchen Sie die Vorderseite des Halses mit Ultraschall
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Passen Sie die Position des Endotrachealtubus an, um die Bewegung in der chirurgischen Position zu berücksichtigen, und stellen Sie sicher, dass der Luftsack des Endotrachealtubus in der endgültigen Position für die Operation an der suprasternalen Kerbe tastbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren Manschette optimal gelegen ist.
Zeitfenster: am Ende der Operation
Prozentsatz der Patienten mit einer Endotrachealtubusmanschette, die sich unterhalb des unteren Randes des Krikoids und in einer Tiefe befindet, die eine Bewegung beider Lungen ermöglicht, wie durch postoperativen Ultraschall bestätigt.
am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der endgültigen Fixierungstiefe des Endotrachealtubus in den beiden Gruppen
Zeitfenster: am Ende der Narkoseeinleitung
Differenz zwischen Rohrfixierungstiefe (cm)
am Ende der Narkoseeinleitung
Auftreten respiratorischer Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Operation
endobronchiale Intubation, zufällige Extubation, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Entsättigung, Atemwegsobstruktion, Stridor
während der gesamten Operation
Anteil der endgültigen Manschettenposition
Zeitfenster: am Ende der Operation
Oberhalb des Ringknorpels / 1. Ring / 2. Ring / 3. Ring / unter dem 3. Ring der Luftröhre
am Ende der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: auf der Postanästhesiestation
Laryngospasmus, Bronchospasmus, Entsättigung, Atemwegsobstruktion, Stridor, starker Husten
auf der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2308-112-1459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beschränkte Verfügbarkeit auf diejenigen, die der Forscher für angemessen hält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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