Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La posizione ottimale della cuffia del tubo endotracheale nei pazienti pediatrici

22 novembre 2023 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Ecografia e palpazione per individuare la posizione ottimale della cuffia del tubo endotracheale nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico alla testa e al collo: studio randomizzato e controllato

R. L'ipotesi di questo studio è "L'ecografia delle vie aeree sarà superiore ai metodi convenzionali di auscultazione e palpazione nel confermare il corretto posizionamento del tubo endotracheale nei bambini sottoposti a intubazione endotracheale con un tubo endotracheale con cuffia".

B. Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità degli ultrasuoni delle vie aeree nel confermare il corretto posizionamento del tubo endotracheale.

C. Inoltre, vorremmo suggerire quali criteri dovrebbero essere utilizzati quando si utilizza l'ecografia delle vie aeree per determinare la posizione fissa di un tubo endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ottenere il consenso dal tutore del paziente target prima dell'intervento chirurgico ed eseguire la randomizzazione.
  2. Dopo essere entrati in sala operatoria, collegare l'apparecchiatura per l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna non invasiva, la saturazione di ossigeno periferica, il monitoraggio della profondità dell'anestesia e il monitoraggio del blocco neuromuscolare.
  3. Preparare il tubo endotracheale in base all'età del paziente. Da 6 mesi a 18 mesi: diametro interno 3,5 Da 18 mesi a 2 anni: diametro interno 3,5 o 4,0 2-4 anni: diametro interno 4,0 Da 4 a 5 anni: diametro interno 4,5 5 anni e più: Età/4 + 3,5
  4. Quando si ottiene un blocco neuromuscolare sufficiente dopo l'infusione di agenti bloccanti neuromuscolari, dopo aver inserito il tubo endotracheale, controllare la posizione del tubo endotracheale in base al gruppo assegnato, fissare il tubo endotracheale in considerazione dei cambiamenti di postura durante l'intervento chirurgico e registrarne la profondità.

    Gruppo di ultrasuoni A. Durante l'intubazione tracheale utilizzando un videolaringoscopio, il tubo endotracheale viene fermato quando la cuffia del tubo endotracheale passa attraverso la corda vocale.

    B. Utilizzare gli ultrasuoni per controllare la posizione della cuffia del tubo endotracheale, controllarne il movimento in base alla posizione chirurgica e posizionare la cuffia in base alle dimensioni del tubo endotracheale come segue.

    • diametro interno 3,5, diametro interno 4,0: la cuffia è posizionata 0,5 cm sotto il margine inferiore della cartilagine cricoidea.
    • diametro interno 4,5, diametro interno 5,0: la cuffia è posizionata 1 cm sotto il margine inferiore della cartilagine cricoidea.

    C. Nella posizione finale, controllare il movimento polmonare bilaterale (segno di scorrimento del polmone) utilizzando l'ecografia polmonare.

    D. Registrare la profondità di fissazione del tubo endotracheale.

    Gruppo convenzionale A. Durante l'intubazione tracheale con il videolaringoscopio, fermare il tubo endotracheale quando la cuffia del tubo endotracheale passa attraverso le corde vocali e confermare che la cuffia del tubo endotracheale sia palpabile in corrispondenza dell'incisura soprasternale.

    B. Regolare la posizione del tubo endotracheale per tenere conto del movimento nella posizione chirurgica e confermare che la cuffia del tubo endotracheale sia palpabile in corrispondenza dell'incisura soprasternale nella posizione finale per l'intervento.

    C. Confermare che i suoni polmonari bilaterali siano udibili attraverso l'auscultazione e fissare il tubo endotracheale.

    D. Registrare la profondità del posizionamento del tubo endotracheale.

  5. Dopo la fine dell'intervento e prima del risveglio del paziente, controllare la posizione della cuffia del tubo endotracheale mediante ultrasuoni.

Registrare la distanza del margine prossimale della cuffia del tubo endotracheale dal margine inferiore della cricoide e la sua relazione con le strutture circostanti (1° anello tracheale, 2° anello tracheale, 3° anello tracheale, sotto il 3° anello tracheale, sopra il livello della cricoide) .

Controllare il movimento di entrambi i polmoni (segno scorrevole) utilizzando l'ecografia polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3664
  • Email: beloveun@snu.ac.kr

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 7 anni a cui è previsto l'inserimento di un tubo endotracheale per un intervento di chirurgia facciale o intraorale.

Criteri di esclusione:

  • Quando si prevede un'intubazione difficile
  • Se il paziente presenta deformità come l'asimmetria facciale dovute a cause congenite come malattie genetiche o acquisite come incidenti.
  • Se il paziente o il tutore non accetta di partecipare allo studio.
  • Altri casi ritenuti non idonei dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni
Utilizzare gli ultrasuoni per controllare la posizione della cuffia del tubo endotracheale, controllarne il movimento in base alla posizione chirurgica e posizionare la cuffia in base alle dimensioni del tubo endotracheale.
Effettuare lo screening della parte anteriore del collo utilizzando gli ultrasuoni
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Regolare la posizione del tubo endotracheale per tenere conto del movimento nella posizione chirurgica e confermare che la sacca d'aria del tubo endotracheale sia palpabile nell'incisura soprasternale nella posizione finale per l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti il ​​cui bracciale è posizionato in modo ottimale.
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Percentuale di pazienti con cuffia del tubo endotracheale situata sotto il margine inferiore cricoideo e ad una profondità che consente il movimento di entrambi i polmoni, come confermato dall'ecografia postoperatoria.
al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella profondità di fissazione finale del tubo endotracheale nei due gruppi
Lasso di tempo: al termine dell'induzione dell'anestesia
differenza tra la profondità di fissaggio del tubo (cm)
al termine dell'induzione dell'anestesia
Incidenza degli eventi respiratori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
intubazione endobronchiale, estubazione accidentale, laringospasmo, broncospasmo, desaturazione, ostruzione delle vie aeree, stridore
durante l'intervento chirurgico
proporzione della posizione finale del bracciale
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Sopra la cricoide/1° anello/2° anello/3° anello/sotto il 3° anello della trachea
al termine dell'intervento
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: presso l'Unità di Terapia Postanestetica
laringospasmo, broncospasmo, desaturazione, ostruzione delle vie aeree, stridore, tosse grave
presso l'Unità di Terapia Postanestetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2308-112-1459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibilità limitata a quelle ritenute opportune dal ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione ecografica

Sottoscrivi