- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142149
La posizione ottimale della cuffia del tubo endotracheale nei pazienti pediatrici
Ecografia e palpazione per individuare la posizione ottimale della cuffia del tubo endotracheale nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico alla testa e al collo: studio randomizzato e controllato
R. L'ipotesi di questo studio è "L'ecografia delle vie aeree sarà superiore ai metodi convenzionali di auscultazione e palpazione nel confermare il corretto posizionamento del tubo endotracheale nei bambini sottoposti a intubazione endotracheale con un tubo endotracheale con cuffia".
B. Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità degli ultrasuoni delle vie aeree nel confermare il corretto posizionamento del tubo endotracheale.
C. Inoltre, vorremmo suggerire quali criteri dovrebbero essere utilizzati quando si utilizza l'ecografia delle vie aeree per determinare la posizione fissa di un tubo endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ottenere il consenso dal tutore del paziente target prima dell'intervento chirurgico ed eseguire la randomizzazione.
- Dopo essere entrati in sala operatoria, collegare l'apparecchiatura per l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna non invasiva, la saturazione di ossigeno periferica, il monitoraggio della profondità dell'anestesia e il monitoraggio del blocco neuromuscolare.
- Preparare il tubo endotracheale in base all'età del paziente. Da 6 mesi a 18 mesi: diametro interno 3,5 Da 18 mesi a 2 anni: diametro interno 3,5 o 4,0 2-4 anni: diametro interno 4,0 Da 4 a 5 anni: diametro interno 4,5 5 anni e più: Età/4 + 3,5
Quando si ottiene un blocco neuromuscolare sufficiente dopo l'infusione di agenti bloccanti neuromuscolari, dopo aver inserito il tubo endotracheale, controllare la posizione del tubo endotracheale in base al gruppo assegnato, fissare il tubo endotracheale in considerazione dei cambiamenti di postura durante l'intervento chirurgico e registrarne la profondità.
Gruppo di ultrasuoni A. Durante l'intubazione tracheale utilizzando un videolaringoscopio, il tubo endotracheale viene fermato quando la cuffia del tubo endotracheale passa attraverso la corda vocale.
B. Utilizzare gli ultrasuoni per controllare la posizione della cuffia del tubo endotracheale, controllarne il movimento in base alla posizione chirurgica e posizionare la cuffia in base alle dimensioni del tubo endotracheale come segue.
- diametro interno 3,5, diametro interno 4,0: la cuffia è posizionata 0,5 cm sotto il margine inferiore della cartilagine cricoidea.
- diametro interno 4,5, diametro interno 5,0: la cuffia è posizionata 1 cm sotto il margine inferiore della cartilagine cricoidea.
C. Nella posizione finale, controllare il movimento polmonare bilaterale (segno di scorrimento del polmone) utilizzando l'ecografia polmonare.
D. Registrare la profondità di fissazione del tubo endotracheale.
Gruppo convenzionale A. Durante l'intubazione tracheale con il videolaringoscopio, fermare il tubo endotracheale quando la cuffia del tubo endotracheale passa attraverso le corde vocali e confermare che la cuffia del tubo endotracheale sia palpabile in corrispondenza dell'incisura soprasternale.
B. Regolare la posizione del tubo endotracheale per tenere conto del movimento nella posizione chirurgica e confermare che la cuffia del tubo endotracheale sia palpabile in corrispondenza dell'incisura soprasternale nella posizione finale per l'intervento.
C. Confermare che i suoni polmonari bilaterali siano udibili attraverso l'auscultazione e fissare il tubo endotracheale.
D. Registrare la profondità del posizionamento del tubo endotracheale.
- Dopo la fine dell'intervento e prima del risveglio del paziente, controllare la posizione della cuffia del tubo endotracheale mediante ultrasuoni.
Registrare la distanza del margine prossimale della cuffia del tubo endotracheale dal margine inferiore della cricoide e la sua relazione con le strutture circostanti (1° anello tracheale, 2° anello tracheale, 3° anello tracheale, sotto il 3° anello tracheale, sopra il livello della cricoide) .
Controllare il movimento di entrambi i polmoni (segno scorrevole) utilizzando l'ecografia polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2072-3664
- Email: beloveun@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Children's Hospital
-
Contatto:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2072-3664
- Email: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 7 anni a cui è previsto l'inserimento di un tubo endotracheale per un intervento di chirurgia facciale o intraorale.
Criteri di esclusione:
- Quando si prevede un'intubazione difficile
- Se il paziente presenta deformità come l'asimmetria facciale dovute a cause congenite come malattie genetiche o acquisite come incidenti.
- Se il paziente o il tutore non accetta di partecipare allo studio.
- Altri casi ritenuti non idonei dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni
Utilizzare gli ultrasuoni per controllare la posizione della cuffia del tubo endotracheale, controllarne il movimento in base alla posizione chirurgica e posizionare la cuffia in base alle dimensioni del tubo endotracheale.
|
Effettuare lo screening della parte anteriore del collo utilizzando gli ultrasuoni
|
|
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Regolare la posizione del tubo endotracheale per tenere conto del movimento nella posizione chirurgica e confermare che la sacca d'aria del tubo endotracheale sia palpabile nell'incisura soprasternale nella posizione finale per l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti il cui bracciale è posizionato in modo ottimale.
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
|
Percentuale di pazienti con cuffia del tubo endotracheale situata sotto il margine inferiore cricoideo e ad una profondità che consente il movimento di entrambi i polmoni, come confermato dall'ecografia postoperatoria.
|
al termine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nella profondità di fissazione finale del tubo endotracheale nei due gruppi
Lasso di tempo: al termine dell'induzione dell'anestesia
|
differenza tra la profondità di fissaggio del tubo (cm)
|
al termine dell'induzione dell'anestesia
|
|
Incidenza degli eventi respiratori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
intubazione endobronchiale, estubazione accidentale, laringospasmo, broncospasmo, desaturazione, ostruzione delle vie aeree, stridore
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
proporzione della posizione finale del bracciale
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
|
Sopra la cricoide/1° anello/2° anello/3° anello/sotto il 3° anello della trachea
|
al termine dell'intervento
|
|
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: presso l'Unità di Terapia Postanestetica
|
laringospasmo, broncospasmo, desaturazione, ostruzione delle vie aeree, stridore, tosse grave
|
presso l'Unità di Terapia Postanestetica
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2308-112-1459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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