Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee therapeutische oefenmodaliteiten voor patiënten met aanhoudende COVID

20 november 2023 bijgewerkt door: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Werkzaamheid van twee therapeutische oefenmodaliteiten voor patiënten met aanhoudende COVID: pilotstudie

Symptomen van langdurige gevolgen en complicaties van COVID-19, genaamd Long COVID19 of persistente COVID, zijn wereldwijd gemeld. De etiologie die ten grondslag ligt aan de langdurige of fluctuerende symptomatologie is echter beperkt en er bestaat geen uniforme en algemeen aanvaarde definitie. Patiënten beschrijven persistente COVID als een fluctuerende ziekte met variabele en aanhoudende symptomen. De meeste effecten komen overeen met klinische symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, hyposmie, smaaksensaties, enz. Vermoeidheid is het meest voorkomende en langdurige symptoom van aanhoudende COVID. De kennis van de pathofysiologische mechanismen van vermoeidheid bij de ziekte van COVID-19, evenals de therapeutische aanpak, blijft beperkt vanwege het relatief recente begin van deze pathologie. Met name is aangetoond dat spierkrachttraining de spierfunctie en vermoeidheid verbetert, niet alleen tijdens de behandeling, maar ook tijdens de follow-up op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het evalueren van de effecten op de perceptie van vermoeidheid bij patiënten met aanhoudende COVID, die een begeleid en gericht therapeutisch oefenprogramma ondergaan in een gezondheidscentrum in vergelijking met een therapeutisch oefenprogramma thuis.

Methoden: Gerandomiseerde pilotstudie. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen een therapeutisch oefenprogramma uitvoeren dat 8 weken zal duren en 2 sessies per week van 1 uur. De deelnemers die zijn toegewezen aan de begeleide groep zullen het programma uitvoeren in het gezondheidscentrum, terwijl de deelnemers die zijn toegewezen aan de thuisgroep telematica-supervisie krijgen (via videoconferentie). Beide groepen staan ​​onder supervisie van de toegewezen fysiotherapeut.

De componenten die deel zullen uitmaken van het oefenprogramma zijn: spierkrachttraining en continu variabele aërobe training of HIIT-type met belastingen tussen 70-90% van de maximale hartslag. De belangrijkste variabelen zijn vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Spanje, 08720
        • Werving
        • CSSV-Rif
        • Contact:
          • Victoria Alcaraz
          • Telefoonnummer: 938 90 51 36

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose LongCOVID19 of aanhoudende COVID19.
  • Ga akkoord met deelname en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbiditeiten geassocieerd met vermoeidheid (bijv. overlevenden van kanker, ernstige hart- of luchtwegaandoeningen voorafgaand aan aanhoudende COVID).
  • Het nemen van medicijnen of medicijnen die de perceptie van vermoeidheid kunnen verstoren.
  • Patiënten met psychische stoornissen of cognitieve stoornissen voorafgaand aan aanhoudende COVID.
  • Patiënten die regelmatig intensieve sporten beoefenen (>4u/week).
  • Elke ziekte die het begrip en de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: programma in het gezondheidscentrum
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen een therapeutisch oefenprogramma uitvoeren dat 8 weken zal duren en 2 sessies per week van 1 uur. Deelnemers die aan de begeleide groep zijn toegewezen, zullen het programma in het gezondheidscentrum uitvoeren
Ander: oefenprogramma

De componenten van het oefenprogramma zijn: spierkrachttraining en continu variabele aërobe training of HIIT met een belasting tussen 70-90% van de maximale hartslag. De aërobe training duurt ongeveer 30 minuten en wordt vervolgens aangevuld met spiertraining van de bovenste en onderste ledematen met een belasting die wordt bepaald op basis van de perceptie van de inspanning (belasting rond de 50-70%). De sessies worden gevolgd met pulsoximetrie (hartslag en zuurstofsaturatie), perceptie van vermoeidheid en gevoel van verstikking (Borg-schaal). De intensiteit van elk onderdeel van het programma zal worden geïndividualiseerd volgens de omstandigheden van elk onderwerp.

De naleving van het programma wordt als succesvol geregistreerd wanneer de deelname aan de sessies groter is dan 80% van het totaal aantal sessies.
Experimenteel: programma in het gezondheidscentrum
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen een therapeutisch oefenprogramma uitvoeren dat 8 weken zal duren en 2 sessies per week van 1 uur. Deelnemers die zijn toegewezen aan de thuisgroep krijgen telematisch toezicht (via videoconferentie).
Ander: oefenprogramma

De componenten van het oefenprogramma zijn: spierkrachttraining en continu variabele aërobe training of HIIT met een belasting tussen 70-90% van de maximale hartslag. De aërobe training duurt ongeveer 30 minuten en wordt vervolgens aangevuld met spiertraining van de bovenste en onderste ledematen met een belasting die wordt bepaald op basis van de perceptie van de inspanning (belasting rond de 50-70%). De sessies worden gevolgd met pulsoximetrie (hartslag en zuurstofsaturatie), perceptie van vermoeidheid en gevoel van verstikking (Borg-schaal). De intensiteit van elk onderdeel van het programma zal worden geïndividualiseerd volgens de omstandigheden van elk onderwerp.

De naleving van het programma wordt als succesvol geregistreerd wanneer de deelname aan de sessies groter is dan 80% van het totaal aantal sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: uur
dit is de belangrijkste variabele van het onderzoek. Het zal worden gemeten met behulp van de zelfrapportageschaal "Fatigue Impact Scale" (FIS) (Fisk et al., 1994), die de perceptie beoordeelt van functionele beperkingen veroorzaakt door vermoeidheid op drie gebieden: fysiek, cognitief en psychosociaal. Bereik 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem)
uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: uur
wordt beoordeeld met behulp van de zes minuten looptest (6MWT). In de 6MWT meten we het totaal aantal meters dat de patiënt 6 minuten kan lopen. De test wordt uitgevoerd in een binnengang van 30 meter afstand, 2 keer herhaald met een pauze van minimaal 30 minuten ertussen.
uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: uur

Spirometrie zal worden gemeten met behulp van een EasyOneTM World Spirometer (ndd Medical Technologies, Zürich, Zwitserland).

  • Geforceerde spirometrie (FEV1, normale waarde 70-75% meetliter) percentage van het totaal uitgeademde volume in de eerste seconde
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC, normale waarde 80% meetliters) Deze bestaat uit de som van het totale volume, het inspiratoire reservevolume en het expiratoire reservevolume.

De variabelen zullen worden opgenomen in de analyse en zullen worden uitgevoerd volgens de ATS/ERS-aanbevelingen (19).
uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-04-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren