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Efficacité de deux modalités d'exercice thérapeutique pour les patients atteints de COVID persistant

20 novembre 2023 mis à jour par: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Efficacité de deux modalités d'exercice thérapeutique pour les patients atteints de COVID persistant : étude pilote

Des symptômes de séquelles et de complications de longue durée du COVID-19, appelés Long COVID19 ou persistant COVID, ont été signalés dans le monde entier. Cependant, l'étiologie qui sous-tend la symptomatologie prolongée ou fluctuante est limitée et il n'existe pas de définition uniforme et largement acceptée. Les patients décrivent le COVID persistant comme une maladie fluctuante avec des symptômes variables et persistants. La plupart des effets correspondent à des symptômes cliniques tels que fatigue, maux de tête, arthralgies, hyposmie, sensations gustatives, etc. La fatigue est le symptôme le plus courant et le plus prolongé du COVID persistant. La connaissance des mécanismes physiopathologiques de la fatigue dans la maladie COVID-19, ainsi que l’approche thérapeutique, restent limitées en raison de l’apparition relativement récente de cette pathologie. Il a notamment été démontré que l’entraînement en force musculaire améliore la fonction musculaire et la fatigue, non seulement pendant le traitement, mais également lors d’un suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer les effets sur la perception de la fatigue chez les patients atteints de COVID persistant, qui subissent un programme d'exercices thérapeutiques supervisé et dirigé dans un centre de santé par rapport à un programme d'exercices thérapeutiques à domicile.

Méthodes : Étude pilote randomisée. Les sujets inclus dans l'étude réaliseront un programme d'exercices thérapeutiques qui durera 8 semaines et 2 séances par semaine d'une durée d'1h. Les participants affectés au groupe encadré réaliseront le programme au centre de santé, tandis que les participants affectés au groupe d'accueil bénéficieront d'une supervision télématique (par vidéoconférence). Les deux groupes seront sous la supervision du physiothérapeute désigné.

Les éléments qui feront partie du programme d'exercices seront : un entraînement en force musculaire et un entraînement aérobique à variation continue ou de type HIIT avec des charges comprises entre 70 et 90 % de la fréquence cardiaque maximale. Les principales variables sont la fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Espagne, 08720
        • Recrutement
        • CSSV-Rif
        • Contact:
          • Victoria Alcaraz
          • Numéro de téléphone: 938 90 51 36

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes diagnostiqués avec LongCOVID19 ou COVID19 persistant.
  • Acceptez de participer et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des comorbidités associées à la fatigue (par ex. survivants du cancer, maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave avant un COVID persistant).
  • Prendre des médicaments pouvant interférer avec la perception de la fatigue.
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou de déficiences cognitives avant un COVID persistant.
  • Patients pratiquant régulièrement des sports intenses (>4h/semaine).
  • Toute maladie pouvant conditionner la compréhension et le respect de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: programme au centre de santé
Les sujets inclus dans l'étude effectueront un programme d'exercices thérapeutiques qui aura une durée de 8 semaines et 2 séances par semaine d'une durée d'1h. Les participants affectés au groupe supervisé exécuteront le programme au centre de santé
Autre: programme d'exercices

Les composantes du programme d'exercices seront : un entraînement de force musculaire et un entraînement aérobique à variation continue ou HIIT avec des charges comprises entre 70 et 90 % de la fréquence cardiaque maximale. L'entraînement aérobie durera environ 30 minutes et sera ensuite complété par un entraînement musculaire des membres supérieurs et inférieurs avec des charges déterminées en fonction de la perception de l'effort (charges autour de 50-70%). Les séances seront surveillées par oxymétrie de pouls (fréquence cardiaque et saturation en oxygène), perception de fatigue et sensation d'étouffement (échelle de Borg). L'intensité de chaque composante du programme sera individualisée en fonction des conditions de chaque matière.

L'adhésion au programme sera enregistrée comme réussie lorsque la participation aux séances est supérieure à 80 % du nombre total de séances.
Expérimental: programme à la maison de santé
Les sujets inclus dans l'étude effectueront un programme d'exercices thérapeutiques qui aura une durée de 8 semaines et 2 séances par semaine d'une durée d'1h. Les participants affectés au groupe d'accueil bénéficieront d'une supervision télématique (par vidéoconférence).
Autre: programme d'exercices

Les composantes du programme d'exercices seront : un entraînement de force musculaire et un entraînement aérobique à variation continue ou HIIT avec des charges comprises entre 70 et 90 % de la fréquence cardiaque maximale. L'entraînement aérobie durera environ 30 minutes et sera ensuite complété par un entraînement musculaire des membres supérieurs et inférieurs avec des charges déterminées en fonction de la perception de l'effort (charges autour de 50-70%). Les séances seront surveillées par oxymétrie de pouls (fréquence cardiaque et saturation en oxygène), perception de fatigue et sensation d'étouffement (échelle de Borg). L'intensité de chaque composante du programme sera individualisée en fonction des conditions de chaque matière.

L'adhésion au programme sera enregistrée comme réussie lorsque la participation aux séances est supérieure à 80 % du nombre total de séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: heure
c'est la principale variable de l'étude. Elle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation « Fatigue Impact Scale » (FIS) (Fisk et al., 1994), qui évalue la perception de limitation fonctionnelle causée par la fatigue dans trois domaines : physique, cognitif et psychosocial. Plage de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême)
heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: heure
sera évalué à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT). Dans le 6MWT, nous mesurerons le nombre total de mètres que le patient est capable de marcher pendant 6 minutes. Le test sera effectué dans un couloir intérieur de 30 m de distance, répété 2 fois avec une pause d'au moins 30 minutes entre elles.
heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: heure

La spirométrie sera mesurée à l'aide d'un spiromètre EasyOneTM World (ndd Medical Technologies, Zurich, Suisse).

  • Spirométrie forcée (VEMS, valeur normale 70-75% mesure Litres) pourcentage du volume total expiré dans la première seconde
  • Capacité vitale forcée (CVF, valeur normale 80% mesure Litres) Elle est constituée de la somme du volume total, du volume de réserve inspiratoire et du volume de réserve expiratoire.

Les variables seront incluses dans l'analyse et seront effectuées conformément aux recommandations ATS/ERS (19).
heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-04-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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