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Wirksamkeit zweier therapeutischer Übungsmodalitäten für Patienten mit persistierendem COVID

20. November 2023 aktualisiert von: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Wirksamkeit zweier therapeutischer Übungsmodalitäten für Patienten mit persistierendem COVID: Pilotstudie

Über Symptome von Langzeitfolgen und Komplikationen von COVID-19, die als Long COVID19 oder persistierendes COVID bezeichnet werden, wurde weltweit berichtet. Die der anhaltenden oder schwankenden Symptomatik zugrunde liegende Ätiologie ist jedoch begrenzt und es gibt keine einheitliche und allgemein akzeptierte Definition. Patienten beschreiben persistierendes COVID als eine schwankende Erkrankung mit variablen und anhaltenden Symptomen. Die meisten Auswirkungen entsprechen klinischen Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgien, Hyposmie, Geschmacksempfindungen usw. Müdigkeit ist das häufigste und anhaltendeste Symptom von persistierendem COVID. Das Wissen über die pathophysiologischen Mechanismen der Müdigkeit bei der COVID-19-Erkrankung sowie den therapeutischen Ansatz ist aufgrund des relativ jungen Auftretens dieser Pathologie noch begrenzt. Insbesondere Muskelkrafttraining verbessert nachweislich die Muskelfunktion und -ermüdung, nicht nur während der Behandlung, sondern auch bei der Langzeitnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Auswirkungen auf die Wahrnehmung von Müdigkeit bei Patienten mit persistierendem COVID, die sich einem überwachten und angeleiteten therapeutischen Übungsprogramm in einem Gesundheitszentrum im Vergleich zu einem therapeutischen Heimübungsprogramm unterziehen.

Methoden: Randomisierte Pilotstudie. Probanden, die in die Studie einbezogen werden, führen ein therapeutisches Übungsprogramm durch, das 8 Wochen dauert und 2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde Dauer umfasst. Die der betreuten Gruppe zugeordneten Teilnehmer führen das Programm im Gesundheitszentrum durch, während die der Stammgruppe zugeordneten Teilnehmer eine telematische Aufsicht (per Videokonferenz) erhalten. Beide Gruppen stehen unter der Aufsicht des zugewiesenen Physiotherapeuten.

Die Komponenten, die Teil des Trainingsprogramms sein werden, sind: Muskelkrafttraining und kontinuierlich-variables Aerobic-Training oder HIIT-Training mit Belastungen zwischen 70 und 90 % der maximalen Herzfrequenz. Die Hauptvariablen sind Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Spanien, 08720
        • Rekrutierung
        • CSSV-Rif
        • Kontakt:
          • Victoria Alcaraz
          • Telefonnummer: 938 90 51 36

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen LongCOVID19 oder persistierendes COVID19 diagnostiziert wurde.
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Müdigkeit (z. B. Krebsüberlebende, schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen vor persistierendem COVID).
  • Einnahme von Arzneimitteln, die das Ermüdungsgefühl beeinträchtigen können.
  • Patienten mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen vor persistierendem COVID.
  • Patienten, die regelmäßig intensiv Sport treiben (>4h/Woche).
  • Jede Krankheit, die das Verständnis und die Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm im Gesundheitszentrum
Probanden, die in die Studie einbezogen werden, führen ein therapeutisches Übungsprogramm durch, das eine Dauer von 8 Wochen und 2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde Dauer hat. Teilnehmer, die der betreuten Gruppe zugeordnet sind, führen das Programm im Gesundheitszentrum durch
Sonstiges: Übungsprogramm

Die Bestandteile des Trainingsprogramms sind: Muskelkrafttraining und kontinuierlich-variables Aerobic-Training oder HIIT mit Belastungen zwischen 70-90 % der maximalen Herzfrequenz. Das Aerobic-Training dauert etwa 30 Minuten und wird dann durch ein Muskeltraining der oberen und unteren Gliedmaßen mit Belastungen ergänzt, die sich nach dem Empfinden der Anstrengung richten (Belastungen etwa 50–70 %). Die Sitzungen werden mit Pulsoximetrie (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), Wahrnehmung von Müdigkeit und Erstickungsgefühl (Borg-Skala) überwacht. Die Intensität jeder Komponente des Programms wird entsprechend den Bedingungen des jeweiligen Fachs individuell angepasst.

Die Einhaltung des Programms wird als erfolgreich gewertet, wenn die Teilnahme an den Sitzungen mehr als 80 % der Gesamtzahl der Sitzungen beträgt.
Experimental: Programm im Gesundheitsheim
Probanden, die in die Studie einbezogen werden, führen ein therapeutisches Übungsprogramm durch, das eine Dauer von 8 Wochen und 2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde Dauer hat. Teilnehmer, die der Stammgruppe zugeordnet sind, erhalten eine telematische Betreuung (per Videokonferenz).
Sonstiges: Übungsprogramm

Die Bestandteile des Trainingsprogramms sind: Muskelkrafttraining und kontinuierlich-variables Aerobic-Training oder HIIT mit Belastungen zwischen 70-90 % der maximalen Herzfrequenz. Das Aerobic-Training dauert etwa 30 Minuten und wird dann durch ein Muskeltraining der oberen und unteren Gliedmaßen mit Belastungen ergänzt, die sich nach dem Empfinden der Anstrengung richten (Belastungen etwa 50–70 %). Die Sitzungen werden mit Pulsoximetrie (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), Wahrnehmung von Müdigkeit und Erstickungsgefühl (Borg-Skala) überwacht. Die Intensität jeder Komponente des Programms wird entsprechend den Bedingungen des jeweiligen Fachs individuell angepasst.

Die Einhaltung des Programms wird als erfolgreich gewertet, wenn die Teilnahme an den Sitzungen mehr als 80 % der Gesamtzahl der Sitzungen beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Stunde
Dies ist die Hauptvariable der Studie. Die Messung erfolgt anhand der Selbstberichtsskala „Fatigue Impact Scale“ (FIS) (Fisk et al., 1994), die die Wahrnehmung funktioneller Einschränkungen durch Müdigkeit in drei Bereichen bewertet: körperlich, kognitiv und psychosozial. Bereich 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem)
Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Stunde
wird anhand des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt. Im 6MWT messen wir die Gesamtzahl der Meter, die der Patient 6 Minuten lang gehen kann. Der Test wird in einem Innenkorridor mit einer Entfernung von 30 m durchgeführt und zweimal mit einer Pause von mindestens 30 Minuten wiederholt.
Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Stunde

Die Spirometrie wird mit einem EasyOneTM World Spirometer (ndd Medical Technologies, Zürich, Schweiz) gemessen.

  • Forcierte Spirometrie (FEV1, Normalwert 70-75 % gemessene Liter) Prozentsatz des gesamten ausgeatmeten Volumens in der ersten Sekunde
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC, Normalwert 80 % gemessen Liter) Sie setzt sich aus der Summe aus Gesamtvolumen, inspiratorischem Reservevolumen und exspiratorischem Reservevolumen zusammen.

Die Variablen werden in die Analyse einbezogen und gemäß den Empfehlungen von ATS/ERS durchgeführt (19).
Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-04-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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