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Eficácia de duas modalidades de exercícios terapêuticos para pacientes com COVID persistente

20 de novembro de 2023 atualizado por: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Eficácia de duas modalidades de exercícios terapêuticos para pacientes com COVID persistente: estudo piloto

Sintomas de sequelas e complicações de longa duração da COVID-19, denominadas COVID19 longa ou COVID persistente, foram relatados em todo o mundo. No entanto, a etiologia subjacente à sintomatologia prolongada ou flutuante é limitada e não existe uma definição uniforme e amplamente aceite. Os pacientes descrevem a COVID persistente como uma doença flutuante com sintomas variáveis ​​e persistentes. artralgias, hiposmia, sensações gustativas, etc. A fadiga é o sintoma mais comum e prolongado de COVID persistente. O conhecimento dos mecanismos fisiopatológicos da fadiga na doença COVID-19, bem como a abordagem terapêutica, permanece limitado devido ao início relativamente recente desta patologia. Em particular, foi demonstrado que o treino de força muscular melhora a função muscular e a fadiga, não apenas durante o tratamento, mas também no acompanhamento a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os efeitos na percepção da fadiga em pacientes com COVID persistente, submetidos a um programa de exercícios terapêuticos supervisionado e dirigido em um centro de saúde, em comparação com um programa de exercícios terapêuticos domiciliares.

Métodos: Estudo piloto randomizado. Os sujeitos incluídos no estudo realizarão um programa de exercícios terapêuticos com duração de 8 semanas e 2 sessões semanais com duração de 1h. Os participantes atribuídos ao grupo supervisionado realizarão o programa no centro de saúde, enquanto os participantes atribuídos ao grupo domiciliar receberão supervisão telemática (por videoconferência). Ambos os grupos estarão sob supervisão do fisioterapeuta designado.

Os componentes que farão parte do programa de exercícios serão: treino de força muscular e treino aeróbico contínuo variável ou tipo HIIT com cargas entre 70-90% da frequência cardíaca máxima. As principais variáveis ​​são a fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Espanha, 08720
        • Recrutamento
        • CSSV-Rif
        • Contato:
          • Victoria Alcaraz
          • Número de telefone: 938 90 51 36

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico de LongCOVID19 ou COVID19 persistente.
  • Concorde em participar e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades associadas à fadiga (ex. sobreviventes de câncer, doenças cardiovasculares ou respiratórias graves antes de COVID persistente).
  • Tomar medicamentos que possam interferir na percepção da fadiga.
  • Pacientes com transtornos mentais ou comprometimento cognitivo antes de COVID persistente.
  • Pacientes que praticam esportes intensos regularmente (>4h/semana).
  • Qualquer doença que possa condicionar a compreensão e adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: programa no centro de saúde
Os sujeitos incluídos no estudo realizarão um programa de exercícios terapêuticos que terá duração de 8 semanas e 2 sessões semanais com duração de 1h. Os participantes designados para o grupo supervisionado realizarão o programa no centro de saúde
Outro: programa de exercícios

Os componentes do programa de exercícios serão: treinamento de força muscular e treinamento aeróbio contínuo variável ou HIIT com cargas entre 70-90% da frequência cardíaca máxima. O treino aeróbico terá duração de cerca de 30 minutos e será complementado com treino muscular de membros superiores e inferiores com cargas determinadas de acordo com a percepção de esforço (cargas em torno de 50-70%). As sessões serão monitoradas com oximetria de pulso (frequência cardíaca e saturação de oxigênio), percepção de fadiga e sensação de sufocamento (escala de Borg). A intensidade de cada componente do programa será individualizada de acordo com as condições de cada disciplina.

A adesão ao programa será considerada bem sucedida quando a participação nas sessões for superior a 80% do número total de sessões.
Experimental: programa na casa de saúde
Os sujeitos incluídos no estudo realizarão um programa de exercícios terapêuticos que terá duração de 8 semanas e 2 sessões semanais com duração de 1h. Os participantes designados para o grupo inicial receberão supervisão telemática (via videoconferência).
Outro: programa de exercícios

Os componentes do programa de exercícios serão: treinamento de força muscular e treinamento aeróbio contínuo variável ou HIIT com cargas entre 70-90% da frequência cardíaca máxima. O treino aeróbico terá duração de cerca de 30 minutos e será complementado com treino muscular de membros superiores e inferiores com cargas determinadas de acordo com a percepção de esforço (cargas em torno de 50-70%). As sessões serão monitoradas com oximetria de pulso (frequência cardíaca e saturação de oxigênio), percepção de fadiga e sensação de sufocamento (escala de Borg). A intensidade de cada componente do programa será individualizada de acordo com as condições de cada disciplina.

A adesão ao programa será considerada bem sucedida quando a participação nas sessões for superior a 80% do número total de sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: hora
esta é a principal variável do estudo. Será mensurada por meio da escala de autorrelato “Fatigue Impact Scale” (FIS) (Fisk et al., 1994), que avalia a percepção da limitação funcional causada pela fadiga em três áreas: física, cognitiva e psicossocial. Faixa de 0 (sem problema) a 4 (problema extremo)
hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: hora
será avaliado por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6). No TC6m mediremos o número total de metros que o paciente consegue caminhar durante 6 minutos. O teste será realizado em um corredor interno de 30m de distância, repetido 2 vezes com pausa de pelo menos 30min entre elas.
hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: hora

A espirometria será medida usando um espirômetro EasyOneTM World (ndd Medical Technologies, Zurique, Suíça).

  • Espirometria forçada (VEF1, valor normal 70-75% mesure Litros) porcentagem do volume total exalado no primeiro segundo
  • Capacidade vital forçada (CVF, valor normal 80% medida Litros) É composta pela soma do volume total, volume de reserva inspiratório e volume de reserva expiratório.

As variáveis ​​serão incluídas na análise e serão realizadas seguindo as recomendações da ATS/ERS (19).
hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-04-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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