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Eficacia de dos modalidades de ejercicio terapéutico para pacientes con COVID persistente

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Eficacia de dos modalidades de ejercicio terapéutico para pacientes con COVID persistente: estudio piloto

Se han informado en todo el mundo síntomas de secuelas y complicaciones duraderas de la COVID-19, denominadas COVID19 prolongada o COVID persistente. Sin embargo, la etiología subyacente a la sintomatología prolongada o fluctuante es limitada y no existe una definición uniforme y ampliamente aceptada. Los pacientes describen el COVID persistente como una enfermedad fluctuante con síntomas variables y persistentes. La mayoría de los efectos corresponden a síntomas clínicos como fatiga, dolor de cabeza, artralgias, hiposmia, sensaciones gustativas, etc. La fatiga es el síntoma más común y prolongado del COVID persistente. El conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos de la fatiga en la enfermedad COVID-19, así como del abordaje terapéutico, sigue siendo limitado debido a la aparición relativamente reciente de esta patología. En particular, se ha demostrado que el entrenamiento de fuerza muscular mejora la función muscular y la fatiga, no sólo durante el tratamiento, sino también durante el seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar los efectos sobre la percepción de fatiga en pacientes con COVID persistente, que se someten a un programa de ejercicio terapéutico supervisado y dirigido en un centro de salud en comparación con un programa de ejercicio terapéutico domiciliario.

Métodos: Estudio piloto aleatorizado. Los sujetos que se incluyan en el estudio realizarán un programa de ejercicio terapéutico que tendrá una duración de 8 semanas y 2 sesiones por semana de 1h de duración. Los participantes asignados al grupo supervisado realizarán el programa en el centro de salud, mientras que los participantes asignados al grupo de origen recibirán supervisión telemática (por videoconferencia). Ambos grupos estarán bajo la supervisión del fisioterapeuta asignado.

Los componentes que formarán parte del programa de ejercicios serán: entrenamiento de fuerza muscular y entrenamiento aeróbico continuo-variable o tipo HIIT con cargas entre el 70-90% de la frecuencia cardíaca máxima. Las principales variables son la fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, España, 08720
        • Reclutamiento
        • CSSV-Rif
        • Contacto:
          • Victoria Alcaraz
          • Número de teléfono: 938 90 51 36

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos diagnosticados de COVID19 prolongado o COVID19 persistente.
  • Acepta participar y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con comorbilidades asociadas con fatiga (p. ej. sobrevivientes de cáncer, enfermedad cardiovascular o respiratoria grave antes de COVID persistente).
  • Tomar medicación de fármacos que puedan interferir con la percepción de fatiga.
  • Pacientes con trastornos mentales o deterioro cognitivo previo al COVID persistente.
  • Pacientes que practican habitualmente deporte intenso (>4h/semana).
  • Cualquier enfermedad que pueda condicionar la comprensión y cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: programa en el centro de salud
Los sujetos que se incluyan en el estudio realizarán un programa de ejercicio terapéutico que tendrá una duración de 8 semanas y 2 sesiones por semana de 1h de duración. Los participantes asignados al grupo supervisado realizarán el programa en el centro de salud
Otro: programa de ejercicio

Los componentes del programa de ejercicios serán: entrenamiento de fuerza muscular y entrenamiento aeróbico continuo-variable o HIIT con cargas entre el 70-90% de la frecuencia cardíaca máxima. El entrenamiento aeróbico tendrá una duración de unos 30 minutos y luego se completará con un entrenamiento muscular de los miembros superiores e inferiores con cargas determinadas en función de la percepción del esfuerzo (cargas en torno al 50-70%). Las sesiones serán monitorizadas con oximetría de pulso (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), percepción de fatiga y sensación de asfixia (escala de Borg). La intensidad de cada componente del programa se individualizará según las condiciones de cada asignatura.

La adherencia al programa se considerará exitosa cuando la participación en las sesiones sea superior al 80% del número total de sesiones.
Experimental: programa en la casa de salud
Los sujetos que se incluyan en el estudio realizarán un programa de ejercicio terapéutico que tendrá una duración de 8 semanas y 2 sesiones por semana de 1h de duración. Los participantes asignados al grupo de origen recibirán supervisión telemática (mediante videoconferencia).
Otro: programa de ejercicio

Los componentes del programa de ejercicios serán: entrenamiento de fuerza muscular y entrenamiento aeróbico continuo-variable o HIIT con cargas entre el 70-90% de la frecuencia cardíaca máxima. El entrenamiento aeróbico tendrá una duración de unos 30 minutos y luego se completará con un entrenamiento muscular de los miembros superiores e inferiores con cargas determinadas en función de la percepción del esfuerzo (cargas en torno al 50-70%). Las sesiones serán monitorizadas con oximetría de pulso (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), percepción de fatiga y sensación de asfixia (escala de Borg). La intensidad de cada componente del programa se individualizará según las condiciones de cada asignatura.

La adherencia al programa se considerará exitosa cuando la participación en las sesiones sea superior al 80% del número total de sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: hora
esta es la variable principal del estudio. Se medirá mediante la escala de autoinforme "Fatigue Impact Scale" (FIS) (Fisk et al., 1994), que evalúa la percepción de limitación funcional provocada por la fatiga en tres áreas: física, cognitiva y psicosocial. Rango 0 (sin problema) a 4 (problema extremo)
hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: hora
se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). En el 6MWT mediremos el número total de metros que el paciente es capaz de caminar durante 6 minutos. La prueba se realizará en un pasillo interior de 30m de distancia, repitiéndose 2 veces con una pausa de al menos 30min entre ellas.
hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: hora

La espirometría se medirá utilizando un espirómetro mundial EasyOneTM (ndd Medical Technologies, Zurich, Suiza).

  • Espirometría forzada (FEV1, valor normal 70-75% medida litros) porcentaje del volumen espirado total en el primer segundo
  • Capacidad vital forzada (FVC, valor normal 80% medida Litros) Se compone de la suma del volumen total, el volumen de reserva inspiratorio y el volumen de reserva espiratorio.

Las variables se incluirán en el análisis y se realizarán siguiendo las recomendaciones de la ATS/ERS (19).
hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-04-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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