Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou modalit terapeutického cvičení pro pacienty s přetrvávajícím COVID

20. listopadu 2023 aktualizováno: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Účinnost dvou modalit terapeutického cvičení pro pacienty s přetrvávajícím COVID: Pilotní studie

Příznaky dlouhodobých následků a komplikací COVID-19, označované jako Long COVID19 nebo perzistentní COVID, byly hlášeny po celém světě. Etiologie, která je základem prodloužené nebo kolísavé symptomatologie, je však omezená a neexistuje jednotná a široce přijímaná definice. Pacienti popisují perzistentní COVID jako kolísavé onemocnění s variabilními a přetrvávajícími příznaky. Většina účinků odpovídá klinickým symptomům, jako je únava, bolest hlavy, artralgie, hyposmie, chuťové vjemy atd. Únava je nejčastějším a dlouhodobým příznakem přetrvávajícího COVID. Znalosti o patofyziologických mechanismech únavy u onemocnění COVID-19, stejně jako o terapeutickém přístupu, zůstávají omezené vzhledem k relativně nedávnému nástupu této patologie. Zejména bylo prokázáno, že trénink svalové síly zlepšuje svalovou funkci a únavu, a to nejen během léčby, ale také při dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit vliv na vnímání únavy u pacientů s přetrvávajícím COVID, kteří podstupují řízený a řízený program terapeutického cvičení ve zdravotním středisku ve srovnání s programem domácího terapeutického cvičení.

Metody: Randomizovaná pilotní studie. Subjekty, které jsou zahrnuty do studie, provedou terapeutický cvičební program, který bude trvat 8 týdnů a 2 sezení týdně po dobu 1 hodiny. Účastníci zařazení do hlídané skupiny provedou program ve zdravotním středisku, účastníci zařazení do domácí skupiny budou mít telematický dohled (pomocí videokonference). Obě skupiny budou pod dohledem přiděleného fyzioterapeuta.

Komponenty, které budou součástí cvičebního programu, budou: trénink svalové síly a kontinuálně variabilní aerobní trénink nebo typ HIIT se zátěží mezi 70-90 % maximální tepové frekvence. Hlavními proměnnými jsou únava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Španělsko, 08720
        • Nábor
        • CSSV-Rif
        • Kontakt:
          • Victoria Alcaraz
          • Telefonní číslo: 938 90 51 36

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou LongCOVID19 nebo přetrvávající COVID19.
  • Souhlaste s účastí a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbiditami spojenými s únavou (např. pacienti, kteří přežili rakovinu, závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění před přetrvávajícím COVID).
  • Užívání léků, které mohou narušovat vnímání únavy.
  • Pacienti s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami před přetrvávajícím onemocněním COVID.
  • Pacienti, kteří pravidelně intenzivně sportují (>4h/týden).
  • Jakákoli nemoc, která může podmínit porozumění a dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: program ve zdravotním středisku
Subjekty, které jsou zahrnuty do studie, provedou terapeutický cvičební program, který bude trvat 8 týdnů a 2 sezení za týden po dobu 1 hodiny. Účastníci zařazení do dozorované skupiny provedou program ve zdravotním středisku
Jiný: cvičební program

Součástí cvičebního programu bude: trénink svalové síly a kontinuálně variabilní aerobní trénink nebo HIIT se zátěží mezi 70-90% maximální tepové frekvence. Aerobní trénink bude trvat cca 30 minut a poté bude doplněn svalovým tréninkem horních a dolních končetin se zátěží stanovenou dle vnímání námahy (zátěže kolem 50-70%). Sezení budou sledována pulzní oxymetrií (tep a saturace kyslíkem), vnímání únavy a pocit dušení (Borgova stupnice). Intenzita každé složky programu bude individualizována podle podmínek každého předmětu.

Dodržování programu bude zaznamenáno jako úspěšné, pokud účast na sezeních bude větší než 80 % z celkového počtu sezení.
Experimentální: program v Domově zdraví
Subjekty, které jsou zahrnuty do studie, provedou terapeutický cvičební program, který bude trvat 8 týdnů a 2 sezení za týden po dobu 1 hodiny. Účastníci zařazení do domácí skupiny obdrží telematický dohled (prostřednictvím videokonference).
Jiný: cvičební program

Součástí cvičebního programu bude: trénink svalové síly a kontinuálně variabilní aerobní trénink nebo HIIT se zátěží mezi 70-90% maximální tepové frekvence. Aerobní trénink bude trvat cca 30 minut a poté bude doplněn svalovým tréninkem horních a dolních končetin se zátěží stanovenou dle vnímání námahy (zátěže kolem 50-70%). Sezení budou sledována pulzní oxymetrií (tep a saturace kyslíkem), vnímání únavy a pocit dušení (Borgova stupnice). Intenzita každé složky programu bude individualizována podle podmínek každého předmětu.

Dodržování programu bude zaznamenáno jako úspěšné, pokud účast na sezeních bude větší než 80 % z celkového počtu sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: hodina
to je hlavní proměnná studie. Bude měřena pomocí self-reportní škály „Fatigue Impact Scale“ (FIS) (Fisk et al., 1994), která hodnotí vnímání funkčního omezení způsobeného únavou ve třech oblastech: fyzické, kognitivní a psychosociální. Rozsah 0 (žádný problém) až 4 (extrémní problém)
hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: hodina
bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT). V 6MWT změříme celkový počet metrů, které je pacient schopen ujít po dobu 6 minut. Zkouška bude provedena ve vnitřní chodbě o vzdálenosti 30 m, opakována 2x s pauzou minimálně 30 minut mezi nimi.
hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: hodina

Spirometrie bude měřena pomocí EasyOneTM World Spirometer (ndd Medical Technologies, Zurich, Švýcarsko).

  • Vynucená spirometrie (FEV1, normální hodnota 70-75 % měř. litrů) procento z celkového vydechovaného objemu v první sekundě
  • Forsírovaná vitální kapacita (FVC, normální hodnota 80 % měř. litrů ) Je tvořena součtem celkového objemu, inspiračního rezervního objemu a exspiračního rezervního objemu.

Proměnné budou zahrnuty do analýzy a budou provedeny podle doporučení ATS/ERS (19).
hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-04-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit