18F-FLUC-CEST PET/MR bij patiënten met hersenmets
Gebruik van Amide-CEST MRI en 18F-Fluciclovine PET voor het onderscheiden van tumoren door behandelingsverandering bij patiënten met hersenmetastasen die immunotherapie ondergaan
Het doel van deze klinische proef is om met nieuwe beeldvormingsmethoden te helpen achterhalen of uit de beeldvorming blijkt dat er sprake is van een tumor bij mensen met een hersenmetastase. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kankerweefsel beter kunnen opsporen dan andere vormen van beeldvorming.
Deelnemers ondergaan een enkele PET/MRI-scan, gevolgd door een aparte MRI-scan met een tracer. Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 3 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om nieuwe beeldvormingsmethoden te gebruiken om te helpen beoordelen of beeldvorming de aanwezigheid van een tumor aantoont. Het ontwikkelen van beeldtechnologieën is van cruciaal belang voor het nauwkeuriger identificeren van de locatie en de hoeveelheid tumor, wat vervolgens zal leiden tot verbeteringen in toekomstige kankertherapie.
Deze studie heeft tot doel beeldvormingsmethoden, bekend als PET en MRI, te evalueren om de detectie van kankerweefsel beter te verbeteren dan de soorten beeldvorming die momenteel beschikbaar zijn.
Deze methoden worden uitgevoerd op dezelfde machine als conventionele MRI, die een krachtige magneet, radiogolven en een computer gebruikt om gedetailleerde beelden te creëren. Zowel bij de PET- als de MRI-methode wordt gekeken naar het aantal eiwitten dat een tumor heeft. Hoe meer eiwitten, hoe waarschijnlijker het is dat er sprake is van een tumor in vergelijking met normaal hersenweefsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Radiology Studies
- Telefoonnummer: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Suzanne Hanson
- E-mail: shanson@uwhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft een diagnose van hersenmetastasen met ten minste één enkele zichtbare contrastversterkende metastatische laesie op MRI van de hersenen
- Momenteel ontvangt u ten minste één immuuncheckpoint-remmer voor de behandeling van de maligniteit
- Elke andere gelijktijdige therapie of eerder toegediende therapie, waaronder een eerdere operatie, bestraling, immunotherapie of chemotherapie, vormt geen uitsluiting.
- Heeft in de afgelopen 60 dagen ten minste één eerdere standaard MRI-beeldvorming ondergaan voor beoordeling van de locatie en de omvang van de ziekte, met toenemende verbetering, waarbij de kwestie van terugkeer van de tumor versus behandelingsgerelateerde verandering een klinische vraag is.
- Tijdens de beeldvormingsprocedure 30-60 minuten stil kunnen liggen
- Bereid en in staat PET/MRI te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Betrokkene is zwanger
- Proefpersoon met contra-indicatie(s) voor of onvermogen om een PET of MRI te ondergaan
- Bekende allergie voor 18F-Fluciclovine of één van de hulpstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-MRI
Deelnemers ondergaan F-Fluciclovine PET-radiotracer en MRI
|
Deelnemers ontvangen PET-radiotracer en MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuuropname in tumorweefsel
Tijdsspanne: 3 uur
|
Vergelijk met behulp van 18F-Fluciclovine PET de opname van aminozuren in hersentumorweefsel met de opname in normaal hersenweefsel.
Er wordt verondersteld dat een hogere opname op maligniteit duidt
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Veronesi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1082
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- UW23061 (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2024-06018 (Register-ID: NCI Trial ID)
- Protocol Version 11/20/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .