Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FLUC-CEST PET/MR u pacientů s postižením mozku

26. března 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Použití amid-CEST MRI a 18F-fluciclovine PET k rozlišení nádoru od změny léčby u pacientů s metastázami v mozku podstupujících imunoterapii

Cílem této klinické studie je pomocí nových zobrazovacích metod pomoci zjistit, zda zobrazení ukazuje, že u lidí s metastázami v mozku existuje nádor. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda pozitronová emisní tomografie (PET) a magnetická rezonance (MRI) nalézají rakovinnou tkáň lépe než jiné typy zobrazování.

Účastníci podstoupí jedno vyšetření PET/MRI, po kterém bude následovat samostatné vyšetření magnetickou rezonancí s indikátorem. Účast na studiu bude trvat cca 3 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je využít nové zobrazovací metody, které pomohou při hodnocení, zda zobrazování ukazuje přítomnost nádoru. Vývoj zobrazovacích technologií je zásadní pro přesnější identifikaci umístění a množství nádoru, což pak povede ke zlepšení budoucí léčby rakoviny.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit zobrazovací metody známé jako PET a MRI pro zlepšení detekce rakovinné tkáně lépe než typy zobrazování, které jsou v současnosti dostupné.

Tyto metody se provádějí na stejném přístroji jako konvenční MRI, který využívá silný magnet, rádiové vlny a počítač k vytvoření detailních snímků. Jak PET, tak MRI metody sledují počet proteinů, které má nádor. Čím více proteinů, tím pravděpodobnější je nádor ve srovnání s normální mozkovou tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Má diagnózu mozkových metastáz s alespoň jednou viditelnou metastatickou lézí zvyšující kontrast na MRI mozku
  • V současné době dostává alespoň jeden inhibitor imunitního kontrolního bodu pro léčbu malignity
  • Jakákoli jiná souběžná terapie nebo předchozí podávaná terapie, která by zahrnovala předchozí chirurgický zákrok, ozařování, imunoterapii nebo chemoterapii, není vyloučena.
  • Absolvoval alespoň jedno předchozí standardní zobrazení MRI během posledních 60 dnů pro posouzení lokalizace a rozsahu onemocnění se zvyšujícím se zesílením, kde je otázka recidivy nádoru versus změny související s léčbou klinickou otázkou.
  • Být schopen v klidu ležet po dobu 30-60 minut během zobrazovacího postupu
  • Ochota a schopnost podstoupit PET/MRI

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt s kontraindikací(y) nebo neschopností podstoupit PET nebo MRI
  • Známá alergie na 18F-fluciklovin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-MRI
Účastníci podstoupí F-Fluciclovine PET radiotracer a MRI
Záření: F-Fluciclovine radiotracer
Účastníci obdrží PET radiotracer a MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce aminokyselin do nádorové tkáně
Časové okno: 3 hodiny
Pomocí 18F-Fluciclovine PET porovnejte příjem aminokyselin do tkáně mozkového nádoru s příjmem v normální mozkové tkáni. Předpokládá se, že vyšší příjem je známkou malignity
3 hodiny
Cystolický protein v nádorových buňkách
Časové okno: 3 hodiny
Pomocí MR CEST změřte hladinu cystolického proteinu v nádorových buňkách vzhledem k normální mozkové tkáni. Předpokládá se, že vyšší hladiny indikují malignitu.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Veronesi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1082
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW23061 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Klinické studie na F-Fluciclovine radiotracer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit