Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilverdiaminefluoride bij hypomineralisatie van de molaire snijtanden

31 maart 2026 bijgewerkt door: Marmara University

Evaluatie van de toepassing van zilverdiaminefluoride bij door hypomineralisatie aangetaste kiezen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van zilverdiaminefluoridetoepassing te beoordelen in kiezen die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden. Daarnaast heeft het onderzoek tot doel de effectiviteit te evalueren van de gecombineerde toepassing van zilverdiaminefluoride, dat vaak wordt gebruikt bij overgevoeligheid voor dentine, met een glashybride restauratief systeem. Het doel is om de gevoeligheid te verminderen en de kauwfuncties te verbeteren in tanden die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een onderzoek dat zich richt op 120 kinderen van 8 tot 13 jaar met hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH), zal een uitgebreid onderzoek van 240 tanden worden uitgevoerd. Het onderzoek zal gebruik maken van selectieve cariësverwijdering om cariës te elimineren en vervolgens restauraties toe te passen. De twee interventiegroepen worden als volgt afgebakend:

Groep 1: Hybride restauratiesysteem voor glas (Equia Forte, GC Europe, Leuven, België)

Groep 2: Restauratie met fluoridelak (SDI Riva Star) + glashybride restauratiesysteem (Equia Forte, GC Europe, Leuven, België)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 8 en 13 jaar die coöperatief zijn en minimaal 2 tanden hebben met een BAKH-TII-score van 4a of 4b.
  • Volledige occlusie van tanden met MIH.
  • Aanwezigheid van tekenen van pulpapathologie met symptomen in de tanden die in het onderzoek waren opgenomen tijdens het klinische onderzoek voorafgaand aan de behandeling (afwezigheid van spontane en langdurige pijn, geen percussie- en palpatiegevoeligheid, geen zwelling of fistel in zacht weefsel, aanwezigheid van periapicale radiolucentie op röntgenfoto's en afwezigheid van interne of externe resorptie).
  • Bovendien geen parafunctionele gewoonten (bijvoorbeeld bruxisme) en geen malocclusie (posterieure kruisbeet).
  • Goede algemene gezondheidstoestand, zonder systemische ziekten.
  • Afwezigheid van zilverallergie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-coöperatieve individuen.
  • Het hebben van MIH-ernst buiten de gespecificeerde score.
  • Aanwezigheid van systemische ziekten.
  • Gebrek aan volledige occlusie in de kiezen.
  • Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten.
  • Aanwezigheid van pulpale pathologie.
  • Personen met een zilverallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glas hybride restauratiesysteem
(Equia Forte, GC Europe, Leuven, België)
Ander: glas hybride restauratiesysteem
In de tanden waar de indicatie wordt vastgesteld, zal selectieve cariësverwijdering worden uitgevoerd om het rotte tandweefsel te elimineren. Pas vervolgens voor elke patiënt in de studie een hybride glasrestauratiesysteem toe (Equia Forte, GC Europe, Leuven, België)
Experimenteel: Fluoridevernis + Glashybride restauratiemiddel
Fluoridevernis (SDI Riva Star)+ Glashybride restauratiemateriaal (Equia Forte, GC Europe, Leuven, België)
Ander: Fluoridevernis + Glashybride restauratiesysteem
In de tanden waar de indicatie wordt vastgesteld, zal selectieve cariësverwijdering worden uitgevoerd om het rotte tandweefsel te elimineren. Breng vervolgens voor elke patiënt in de studie fluoridevernis (SDI Riva Star) + hybride glasrestauratiemateriaal aan (Equia Forte, GC Europe, Leuven, België)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
United States Public Health Service (USPHS): Retentie, marginale naleving en tandvleesgezondheidscriteria
Tijdsspanne: 1,5 -2 jaar
Restauraties werden geëvalueerd om het succes te bepalen volgens de aangepaste criteria van de United States Public Health Service (USPHS) voor marginale aanpassing, marginale verkleuring, secundaire cariës, anatomische vorm, retentie, postoperatieve gevoeligheid en kleurafstemming. Restauraties met een "Alpha (A)" -score werden als succesvol beschouwd, restauraties met een "Bravo (B)" -score werden als acceptabel beschouwd en restauraties met een "Charlie (C)" -score werden als niet succesvol beschouwd. De score van de restauraties werd bepaald in overleg met beide tandartsen (Ryge G. et al., 1980).
1,5 -2 jaar
De Schiff-gevoeligheidsscore voor koude lucht
Tijdsspanne: 1,5-2 jaar

De Schiff Cold Air Sensitivity Score is een test die wordt uitgevoerd op tandheelkundige afdelingen. Koude lucht uit een spray wordt op het oppervlak van het dentine van de tand aangebracht, op 2-3 mm afstand, en in een hoek van 90 graden, met een continue druk van 45-60 PSI gedurende 2-3 seconden, na de isolatie van aangrenzende tanden. De temperatuur moet rond de 20 graden Celsius liggen. Het pijnniveau van de patiënt wordt vervolgens door de tandarts beoordeeld met behulp van een schaal.

  • Score 0: Geen reactie op de stimulus.
  • Score 1: Reageert op de stimulus, maar vraagt ​​niet om stopzetting ervan.
  • Score 2: Reageert op de prikkel, vraagt ​​om stopzetting of maakt bewegingen om deze te vermijden.
  • Score 3: Reageert op de prikkel, vindt deze pijnlijk en vraagt ​​om stopzetting ervan.
1,5-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MarmaraPedo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren