Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezüst-diamin-fluorid a moláris-metszőfog hipomineralizációban

2023. december 1. frissítette: Marmara University

Az ezüst-diamin-fluorid alkalmazásának értékelése őrlőfog-metszőfog hipomineralizációval érintett őrlőfogakban

Ennek a vizsgálatnak a célja az ezüst-diamin-fluorid alkalmazásának hatékonyságának felmérése nagyőrlő-metszőfog hipomineralizáció által érintett őrlőfogakban. Ezenkívül a tanulmány célja a dentin túlérzékenység esetén általánosan használt ezüst-diamin-fluorid üveghibrid helyreállító rendszerrel történő kombinált alkalmazásának hatékonyságának értékelése. A cél az érzékenység csökkentése és a rágási funkciók javítása a nagyőrlő-metszőfog hipomineralizáció által érintett fogakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 120, 8-13 év közötti, nagyőrlő metszőfog-hipomineralizációban (MIH) szenvedő gyermekre összpontosító kutatás során 240 fog átfogó vizsgálatát végzik el. A vizsgálat szelektív fogszuvasodás eltávolítást alkalmaz a szuvasodás megszüntetésére, majd ezt követően fogpótlásokat alkalmaz. A két beavatkozási csoport a következőképpen oszlik meg:

1. csoport: Üveghibrid helyreállító rendszer (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgium)

2. csoport: Restaurálás fluorid lakkal (SDI Riva Star) + üveg hibrid helyreállító rendszerrel (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgium)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 13 év közötti gyermekek, akik együttműködőek, és legalább 2 foguk van, 4a vagy 4b BAKH-TII pontszámmal.
  • A fogak teljes elzáródása MIH-val.
  • Pulpális patológiára utaló jelek jelenléte tünetekkel a vizsgálatba bevont fogakban a kezelés előtti klinikai vizsgálat során (spontán és hosszan tartó fájdalom hiánya, nincs ütés- és tapintásérzékenység, nincs duzzanat vagy fisztula a lágyrészekben, periapikális radiolucencia jelenléte a röntgenfelvételeken és a belső vagy külső felszívódás hiánya).
  • Ezenkívül nincsenek parafunkcionális szokások (pl. bruxizmus) és nincs helytelen elzáródás (hátsó keresztharapás).
  • Jó általános egészségi állapot, szisztémás betegségek nélkül.
  • Ezüst allergia hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő egyének.
  • A MIH súlyossága a megadott pontozáson kívül esik.
  • Szisztémás betegségek jelenléte.
  • A őrlőfogak teljes elzáródásának hiánya.
  • Parafunkcionális szokások jelenléte.
  • Pulpális patológia jelenléte.
  • Ezüstallergiában szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Üveg hibrid helyreállító rendszer
(Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgium)
Egyéb: üveg hibrid helyreállító rendszer
Azokon a fogakon, ahol az indikációt azonosították, szelektív fogszuvasodás eltávolításra kerül sor a szuvas fogszövet eltávolítására. Ezt követően a vizsgálatban részt vevő minden betegnél alkalmazzon üveghibrid helyreállító rendszert (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgium)
Kísérleti: Fluorid lakk + Glass hibrid helyreállító
Fluorid lakk (SDI Riva Star)+ Üveg hibrid helyreállító (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgium)
Egyéb: Fluorid lakk + Glass hibrid helyreállító rendszer
Azokon a fogakon, ahol az indikációt azonosították, szelektív fogszuvasodás eltávolításra kerül sor a szuvas fogszövet eltávolítására. Ezt követően a vizsgálatban részt vevő minden betegnél alkalmazzon Fluorid lakkot (SDI Riva Star) + Glass hibrid helyreállítót (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgium)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS): Retenció, marginális megfelelőség és fogíny egészségi kritériumai
Időkeret: 1,5-2 év
A helyreállításokat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint értékelték ki a marginális adaptációra, a marginális elszíneződésre, a másodlagos szuvasodásra, az anatómiai formára, a retencióra, a posztoperatív érzékenységre és a színegyeztetésre vonatkozóan. Az "Alfa (A)" pontszámú helyreállítások sikeresnek, a "Bravo (B)" pontszámúak elfogadhatónak, a "Charlie (C)" pontszámúak pedig sikertelennek minősültek. A fogpótlások pontozása mindkét fogorvos egyetértésével döntött (Ryge G. et al., 1980).
1,5-2 év
A Schiff hideg levegő érzékenységi pontszáma
Időkeret: 1,5-2 év

A Schiff Cold Air Sensitivity Score egy fogászati ​​egységekben végzett teszt. Permetezésből hideg levegőt juttatunk a fog dentin felszínére 2-3 mm-re, 90 fokos szögben, 45-60 PSI folyamatos nyomással 2-3 másodpercig, a szomszédos fogak izolálását követően. A hőmérsékletnek 20 Celsius fok körül kell lennie. A páciens fájdalomszintjét ezután a fogorvos egy skála segítségével pontozza.

  • 0 pont: Nincs válasz az ingerre.
  • 1. pont: reagál az ingerre, de nem kéri annak leállítását.
  • 2. pont: reagál az ingerre, kéri annak leállítását, vagy mozdulatokat tesz annak elkerülésére.
  • 3. pont: reagál az ingerre, fájdalmasnak találja, és kéri annak leállítását.
1,5-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MarmaraPedo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Molar-metszőfog hipomineralizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel