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Silberdiaminfluorid bei der Hypomineralisierung der Backenzähne

31. März 2026 aktualisiert von: Marmara University

Bewertung der Anwendung von Silberdiaminfluorid bei Molaren, die von der Hypomineralisation der Schneidezähne betroffen sind

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung von Silberdiaminfluorid bei Molaren zu bewerten, die von einer Hypomineralisation der Molaren-Schneidezähne betroffen sind. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Silberdiaminfluorid, das üblicherweise bei Dentinüberempfindlichkeit eingesetzt wird, mit einem Glas-Hybrid-Restaurierungssystem zu bewerten. Das Ziel besteht darin, die Empfindlichkeit zu mildern und die Kaufunktionen bei Zähnen zu verbessern, die von einer Hypomineralisierung der Backenzähne und Schneidezähne betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Forschungsstudie, die sich auf 120 Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren mit Hypomineralisierung der Backenzähne (MIH) konzentriert, wird eine umfassende Untersuchung von 240 Zähnen durchgeführt. In der Studie wird eine selektive Kariesentfernung eingesetzt, um Karies zu beseitigen und anschließend Restaurationen anzuwenden. Die beiden Interventionsgruppen werden wie folgt abgegrenzt:

Gruppe 1: Glashybrid-Restaurationssystem (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgien)

Gruppe 2: Restaurierung mit Fluoridlack (SDI Riva Star) + Glas-Hybrid-Restaurierungssystem (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgien)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 8 und 13 Jahren, die kooperativ sind und mindestens 2 Zähne mit einem BAKH-TII-Score von 4a oder 4b haben.
  • Vollständige Okklusion der Zähne mit MIH.
  • Vorliegen von Anzeichen einer Pulpapathologie mit Symptomen an den Zähnen, die in die Studie einbezogen wurden, während der klinischen Untersuchung vor der Behandlung (kein spontaner und anhaltender Schmerz, keine Perkussions- und Palpationsempfindlichkeit, keine Schwellung oder Fistel im Weichgewebe, Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit im Röntgenbild). und Fehlen einer inneren oder äußeren Resorption).
  • Darüber hinaus keine parafunktionellen Gewohnheiten (z. B. Bruxismus) und keine Malokklusion (hinterer Kreuzbiss).
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ohne systemische Erkrankungen.
  • Keine Silberallergie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperative Personen.
  • Der MIH-Schweregrad liegt außerhalb der angegebenen Bewertung.
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen.
  • Fehlende vollständige Okklusion der Backenzähne.
  • Vorhandensein parafunktionaler Gewohnheiten.
  • Vorliegen einer Pulpapathologie.
  • Personen mit einer Silberallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glas-Hybrid-Restaurierungssystem
(Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgien)
Sonstiges: Glas-Hybrid-Restaurierungssystem
An den Zähnen, bei denen die Indikation besteht, wird eine selektive Kariesentfernung durchgeführt, um das kariöse Zahngewebe zu entfernen. Anschließend wird für jeden Patienten in der Studie ein Glas-Hybrid-Restaurationssystem angewendet (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgien).
Experimental: Fluoridlack + Glashybrid-Restaurierungsmaterial
Fluoridlack (SDI Riva Star) + Glashybrid-Restaurierungsmaterial (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgien)
Sonstiges: Fluoridlack + Glas-Hybrid-Restaurierungssystem
An den Zähnen, bei denen die Indikation besteht, wird eine selektive Kariesentfernung durchgeführt, um das kariöse Zahngewebe zu entfernen. Anschließend für jeden Patienten in der Studie Fluoridlack (SDI Riva Star) + Glashybrid-Restaurierungsmaterial (Equia Forte, GC Europe, Leuven, Belgien) auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
United States Public Health Service (USPHS): Retention, marginale Compliance und Kriterien für die Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 1,5 -2 Jahre
Zur Bestimmung des Erfolgs wurden die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) hinsichtlich Randanpassung, Randverfärbung, Sekundärkaries, anatomischer Form, Retention, postoperativer Empfindlichkeit und Farbanpassung bewertet. Restaurationen mit der Bewertung „Alpha (A)“ galten als erfolgreich, solche mit der Bewertung „Bravo (B)“ galten als akzeptabel und solche mit der Bewertung „Charlie (C)“ galten als erfolglos. Über die Bewertung der Restaurationen wurde im Einvernehmen beider Zahnärzte entschieden (Ryge G. et al., 1980).
1,5 -2 Jahre
Der Schiff Cold Air Sensitivity Score
Zeitfenster: 1,5-2 Jahre

Der Schiff Cold Air Sensitivity Score ist ein Test, der in zahnärztlichen Behandlungseinheiten durchgeführt wird. Kalte Luft aus einem Spray wird 2–3 mm entfernt und in einem 90-Grad-Winkel mit einem kontinuierlichen Druck von 45–60 PSI für 2–3 Sekunden auf die Oberfläche des Dentins des Zahns aufgetragen, nachdem die benachbarten Zähne isoliert wurden. Die Temperatur sollte etwa 20 Grad Celsius betragen. Das Schmerzniveau des Patienten wird dann vom Zahnarzt anhand einer Skala bewertet.

  • Punktzahl 0: Keine Reaktion auf den Reiz.
  • Punktzahl 1: Reagiert auf den Reiz, verlangt aber nicht, dass er gestoppt wird.
  • Wertung 2: Reagiert auf den Reiz, verlangt, dass er gestoppt wird, oder macht Bewegungen, um ihm auszuweichen.
  • Punktzahl 3: Reagiert auf den Reiz, empfindet ihn als schmerzhaft und verlangt, dass er gestoppt wird.
1,5-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MarmaraPedo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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